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通过资源便利改善健康结果 (ACL)

2025年11月20日 更新者:Devan Parrott、Rehabilitation Hospital of Indiana

通过建立 TBI 知情服务和支持系统以及资源便利改善创伤性脑损伤后的健康结果

这项研究的目的是测试研究人员认为可以提高脑损伤后生活质量并降低可能与该损伤相关的残疾程度的服务。

这种干预称为“资源促进”,涉及与脑损伤专家一对一地工作。 这位专家被称为“资源促进者”,他将与参与者一起帮助设定和实现他们自己的目标,以及专门研究这种伤害的专业团队。 如果随机分配到资源促进组,参与者将免费获得资源促进。 否则,他们将被分配到对照组并且不会接受干预。 但是,这两个群体每三个月都会接到一次电话。 在这些电话中,研究助理将收集有关每个参与者恢复和进步的数据。 如果分配到资源促进小组,如果研究助理无法通过电话联系到参与者,参与者也可能会收到邮件中的研究信息。

研究概览

地位

完全的

详细说明

根据疾病控制和预防中心的数据,美国每年约有 250 万人因创伤性脑损伤 (TBI) 住院。 印第安纳州卫生部 (ISDH) 在 2013 年发现超过 50,000 名印第安纳州人遭受了创伤性脑损伤 (TBI)。 此外,印第安纳州与 TBI 相关的残疾患病率为 66,410。 这些发现清楚地表明印第安纳州有与 TBI 相关的重大医疗保健和社会负担。

迄今为止,研究人员通过我们之前的 TBI HRSA 资助,在开发和评估应用于职业康复结果的 RF 模型方面取得了实质性进展。 但是,印第安纳州有很多人无法获得这些服务。 此外,TBI 现在被认为是一种慢性健康状况,研究人员尚未实施资源便利化 (RF) 来改善或稳定健康结果。

通过我们 2009-2014 年的 HRSA TBI 资助,研究人员对 RF 模型产生了兴趣,但注意到缺乏经验结果数据来支持其有效性。 为了满足这一需求,研究人员对 22 名参与者进行了首次 RF 随机对照试验,这些参与者是在急性脑损伤康复期间招募的,平均大约在受伤后 3 个月。 参与者被随机分配到 RF 或常规治疗对照组。 六个月后,发现 64% 的 RF 治疗组成功重返竞争性就业岗位,而对照组为 36%(Wald-Wolfkowitz z = -3.277, p <.0001)。 虽然发现两组在随访时的残疾程度均有所降低(F = 60.65, p < .0001),还发现组和时间的交互作用显着 (F = 9.11, p = .007) 表明与对照组参与者相比,接受 RF 的参与者在后续行动中的残疾明显减少。

这些发现在一项更大的随机对照试验中得到了重复,该试验研究了 44 名患有后天性脑损伤的参与者,这些参与者在受伤后大约 2-3 个月再次受伤。 参与者被随机分配到接受 12 个月 RF 或照常治疗的对照组。 结果再次表明,与对照组 (50%) 相比,RF 组 (69%) 在重返工作岗位率和重返工作岗位的速度方面均具有显着优势。 使用逻辑回归,调查人员发现小组分配是职业结果的重要预测因素(Wald = 4.91,p = .027) 与对照组相比,RF 参与者返回生产性社区工作的可能性高出 7 倍(95% 置信区间,1.25-39.15)。 支持 RF 功效的证据似乎足以支持临床试验来检查有效性。

基于这两篇出版物,印第安纳州职业康复支持了一项关于 RF 有效性的前瞻性临床队列研究。 在这项研究中,研究人员向印第安纳州职业康复中心的 210 名客户提供了 RF,并将他们的职业成果与我们之前两项随机对照试验中对照组的参与者进行了比较。 与我们的随机对照试验相比,这些接受 RF 的参与者在受伤后将近 10 年。 在 RF 治疗组的 210 名参与者中,69% (n=145) 成功地重返竞技工作。 在这 145 个成功的结果中,有 6 个是针对以重返高中后教育为目标的参与者。 研究人员将 RF 队列的这些结果与我们之前两项随机对照试验的对照组取得的结果进行了比较,发现 48% (n=16) 的对照组参与者成功地重返有偿工作。 两组之间的差异揭示了 RF 组的显着优势 (X2(1)=5.39, p = .018)。 这些结果无疑为印第安纳职业康复中心转诊给我们的队列中的射频帮助人们在后天性脑损伤后重返工作岗位提供了证据。

基于我们 HRSA TBI 拨款的成功以及前两项随机对照试验和前瞻性临床队列研究的结果,印第安纳州职业康复中心决定在 2014 年为任何有脑损伤且有资格获得服务的人提供 RF,并且 RF到 2015 年在整个印第安纳州都可以使用。 今天,大约有 350 名患有后天性脑损伤的人在任何时候都在接受 RF。 然而,值得注意的是,调查人员从社区获得了 700 多个 RF 转介,其中绝大多数不符合印第安纳州职业康复服务的资格。 正是由于这些原因,在印第安纳州,研究人员需要扩大 RF 的使用范围,以促进最佳健康结果并减少与 TBI 相关的残疾。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46268
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

-有记录的 TBI(如果符合以下一项或多项标准:意识丧失 30 分钟或更长时间 创伤后顺行性遗忘 24 小时或更长时间 最差格拉斯哥昏迷量表前 24 小时内的总分 < 13(除非经审查无效,例如,归因于中毒、镇静、全身性休克)

  • 出现以下一种或多种情况:脑内血肿、硬膜下血肿、硬膜外血肿、脑挫伤、出血性挫伤、穿透性 TBI(硬脑膜穿透)、蛛网膜下腔出血、脑干损伤
  • 居住在以下县之一:Vigo、Clay、Parke、Vermillion、Fountain、Warren、Tippecanoe、Montgomery、Putnam、Owen、Monroe、Brown、Morgan、Hendricks、Boone、Clinton、Howard、Tipton、Hamilton、Marion、Johnson、 Bartholomew、Shelby、Hancock、Madison、Delaware、Henry、Rush、Decatur、Randolph、Wayne、Fayette、Union 或 Franklin
  • 17岁以上

排除标准:

  • 受伤后出狱或入狱
  • 任何预先存在进行性中枢神经系统疾病的人(例如,这不包括以前的 TBI 或中风)
  • 从急性医院 LTAC 出院
  • 任何无法与环境互动的人
  • 无法执行命令

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:资源促进
该小组正在接受资源便利
RF 涉及与脑损伤专家一对一地工作。 这位专家被称为“资源促进者”,与专门研究此类伤害的专业团队一起与客户合作,帮助他们设定和实现自己的目标。 这可能包括脑损伤教育、家庭教育、需求评估和服务识别。
无干预:控制
未获得资源便利

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化:健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间:3个月、6个月、9个月、12个月、15个月
PROMIS 子量表是通过 NIH 提供的患者报告的结果测量,具有出色的可靠性和有效性。 HRQL 结构包括以下分量表:抑郁、焦虑、身体机能、社会参与、疼痛干扰、疼痛强度、睡眠障碍和疲劳。 较高的分数表明上述子量表的生活质量较高。
3个月、6个月、9个月、12个月、15个月
脑损伤后生活质量的变化 (QOLIBRI)
大体时间:3个月、6个月、9个月、12个月、15个月
这衡量了脑损伤人群特有的生活质量 (QOL) 症状。 参与者将每个陈述从 1(完全没有)到 5(非常)打分。 得分越高代表经历脑损伤后生活质量越好
3个月、6个月、9个月、12个月、15个月
Charlson 合并症列表的变化
大体时间:3个月、6个月、9个月、12个月、15个月
该列表是基于国际疾病分类 (ICD) 代码的慢性病合并症的完善列表。 最终分数是与报告的每种合并症相关的权重总和,分数越高表示资源使用/死亡率的可能性增加。
3个月、6个月、9个月、12个月、15个月
创伤性脑损伤 (TBI) 症状和功能状态清单的变化
大体时间:3个月、6个月、9个月、12个月、15个月
该症状检查表不是规范的、经过验证的检查表,而是一份在临床上观察到并在文献中有详细记录的常见脑损伤症状列表。 该列表正在本研究中进行试验,但将为每位患者报告的 TBI 症状提供一个简单的量化指标。 该表格还包括关键的人口统计信息和变量,这些信息和变量在治疗过程中可能会发生变化(联系信息、保险、婚姻状况、药物清单),这些信息和变量不会被视为主要结果。
3个月、6个月、9个月、12个月、15个月
Mayo-Portland 适应性量表的变化 - IV (MPAI-4)
大体时间:3个月、6个月、9个月、12个月、15个月
该措施专为后急性恢复阶段获得性脑损伤后的结果测量而设计。 MPAI-4 是使用项目反应和经典心理测量理论开发 15 年的产物,并建立了并行、结构和预测有效性。 能力、调整和参与有总分和子量表分数。分数越高表示对前面提到的子量表的需求越大。
3个月、6个月、9个月、12个月、15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
职业独立量表的变化 - 修订版 (VIS-R)
大体时间:最多两周、3个月、6个月、9个月、12个月、15个月
这是为了根据独立性和有/没有监督的工作时间来衡量就业水平。 研究 PI 修改了这项措施,以包括学术成就。 在 1-5 的范围内,个人选择最符合其职业/教育状况的陈述。
最多两周、3个月、6个月、9个月、12个月、15个月
未满足需求和已利用服务调查的变化 (SUNSU)
大体时间:3个月、6个月、9个月、12个月、15个月
该措施旨在评估脑损伤社区内服务的使用情况和所需服务。 与脑损伤人群的其他需求评估相比,该措施显示出很强的内部一致性,并得出两个分数:当前收到的项目数(满足需求)和所需项目数(未满足的需求)。
3个月、6个月、9个月、12个月、15个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
头痛冲击试验 6 (HIT6) 的变化
大体时间:长达2周、3个月、6个月、9个月、12个月、15个月
这是一种经过充分验证的衡量发作性和慢性偏头痛对社会功能、角色功能、活力、认知功能和心理困扰的影响的方法。
长达2周、3个月、6个月、9个月、12个月、15个月
定位日志(O-Log)
大体时间:长达 2 周
这测量了患者在可能存在定向障碍和混乱的人群中对时间和地点的定向。 该措施将提供一个简短的客观混乱措施,并在解释其他结果措施时用作协变量。
长达 2 周
执行功能行为评分量表的变化-成人版(Brief-A)
大体时间:3个月、6个月、9个月、12个月、15个月
由反映整体执行功能的 75 个项目组成。 分数可以分为九个子量表以及两个汇总指数量表。 参与者根据“从不”、“有时”或“经常”对每个陈述的体验程度进行评分。
3个月、6个月、9个月、12个月、15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月13日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月7日

首次发布 (实际的)

2020年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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