- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04462549
Forbedring af sundhedsresultater med ressourcefacilitering (ACL)
Forbedring af sundhedsresultater efter traumatisk hjerneskade gennem opbygning af et TBI-informeret system af tjenester og support og ressourcefacilitering
Formålet med denne forskning er at teste en tjeneste, som undersøgelsens efterforskere mener kan øge livskvaliteten efter hjerneskade og reducere niveauet af invaliditet, der kan være forbundet med denne skade.
Denne intervention kaldes "Resource Facilitation" og involverer at arbejde én til én med en hjerneskadespecialist. Denne specialist kaldes en "Resource Facilitator" og vil arbejde sammen med deltagere for at hjælpe med at sætte og nå deres egne mål sammen med et team af fagfolk, der specialiserer sig i denne form for skade. Hvis deltagerne tilfældigt tildeles ressourcefaciliteringsgruppen, vil deltagerne modtage ressourcefacilitering gratis. Hvis ikke, vil de blive tildelt en kontrolgruppe og vil ikke modtage interventionen. Begge grupper vil dog modtage opkald hver tredje måned. Under disse opkald vil en forskningsassistent indsamle data om hver enkelt deltagers helbredelse og fremskridt. Hvis de er tildelt gruppen Ressourcefacilitering, kan deltagerne også modtage undersøgelsesoplysninger med posten, hvis forskningsassistenter ikke er i stand til at nå deltagerne via telefon.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 2,5 millioner mennesker er indlagt hvert år for traumatisk hjerneskade (TBI) i USA, ifølge Centers for Disease Control and Prevention. Indiana State Department of Health (ISDH) fandt i 2013, at mere end 50.000 Hoosiers led en traumatisk hjerneskade (TBI). Ydermere blev forekomsten af TBI-relateret handicap i Indiana fundet at være 66.410. Disse resultater indikerer klart, at Indiana har en betydelig sundhedspleje og social byrde forbundet med TBI.
Til dato har efterforskere gjort betydelige fremskridt gennem vores tidligere TBI HRSA-bevillinger i udviklingen og evalueringen af RF-modellen som anvendt på erhvervsrehabiliteringsresultater. Der er dog mange mennesker i Indiana, der ikke har adgang til disse tjenester. Yderligere er TBI nu anerkendt for at være en kronisk helbredstilstand, og efterforskere har ikke implementeret ressourcefacilitering (RF) for at forbedre eller stabilisere sundhedsresultater.
Gennem vores 2009-2014 HRSA TBI-bevilling blev efterforskere interesserede i RF-modellen, men bemærkede fraværet af empiriske udfaldsdata til at understøtte dens effektivitet. For at imødekomme dette behov gennemførte efterforskerne det første randomiserede kontrollerede forsøg med RF med 22 deltagere, som blev rekrutteret, mens de stadig var i akut hjerneskaderehabilitering, og som i gennemsnit var cirka 3 måneder efter skaden. Deltagerne blev randomiseret til RF eller en behandling som sædvanlig kontrolgruppe. Efter seks måneder blev det fundet, at 64 % af RF-behandlingsgruppen havde succes med at vende tilbage til konkurrencedygtig beskæftigelse sammenlignet med 36 % af kontrolgruppen (Wald-Wolfkowitz z = -3,277, p < 0,0001). Mens det blev fundet, at begge grupper havde reduceret niveau af invaliditet ved opfølgning (F = 60,65, p < .0001), blev det også fundet, at interaktionen for grupper og tid var signifikant (F = 9.11, p = .007) hvilket indikerer, at de deltagere, der modtog RF, var signifikant mindre handicappede ved opfølgning sammenlignet med kontroldeltagerne.
Disse resultater blev replikeret i et større randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøgte 44 deltagere med erhvervet hjerneskade, der igen var cirka 2-3 måneder efter skaden. Deltagerne blev randomiseret til 12 måneders RF eller en behandling som sædvanlig kontrolgruppe. Resultaterne viste igen en signifikant fordel for RF-gruppen (69 %) for både tilbagevenden til arbejde sammenlignet med kontrolgruppen (50 %) og hvor hurtigt de vendte tilbage til arbejde. Ved hjælp af en logistisk regression fandt efterforskerne ud af, at gruppetildeling var en signifikant forudsigelse for erhvervsmæssigt resultat (Wald = 4,91, p= 0,027) og RF-deltagere viste sig at have syv gange større sandsynlighed for at vende tilbage til produktivt samfundsbaseret arbejde sammenlignet med kontroller (95 % konfidensinterval, 1,25-39,15). Evidensen, der understøtter effektiviteten af RF, syntes tilstrækkelig til at understøtte et klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten.
Baseret på disse to publikationer støttede Indiana Vocational Rehabilitation en prospektiv klinisk kohorteundersøgelse af effektiviteten af RF. I denne undersøgelse gav efterforskerne RF til 210 klienter af Indiana Vocational Rehabilitation og sammenlignede deres faglige resultater med deltagerne i kontrolgrupperne i vores to tidligere randomiserede kontrollerede forsøg. I modsætning til vores randomiserede kontrollerede forsøg var disse deltagere, der modtog RF, næsten 10 år efter skaden. Af de 210 deltagere i RF-behandlingsgruppen vendte 69 % (n=145) med succes tilbage til konkurrencearbejde. Seks af disse 145 vellykkede resultater var for deltagere, der havde et mål om at vende tilbage til eftergymnasial uddannelse. Efterforskere sammenlignede disse resultater for RF-kohorten med resultaterne opnået af kontrolgrupperne fra vores to tidligere randomiserede kontrollerede forsøg og fandt, at 48 % (n=16) af kontroldeltagerne med succes vendte tilbage til lønnet beskæftigelse. Forskellen mellem de to grupper afslørede en signifikant fordel for RF-gruppen (Χ2(1)=5,39, p = 0,018). Disse resultater gav bestemt bevis for effektiviteten af RF til at hjælpe folk med at komme tilbage på arbejde efter erhvervet hjerneskade i en kohorte henvist til os af Indiana Vocational Rehabilitation.
Baseret på succesen med vores HRSA TBI-bevillinger og resultaterne fra de to første randomiserede kontrollerede forsøg og det prospektive kliniske kohortestudie, besluttede Indiana Vocational Rehabilitation at støtte RF for enhver person med en hjerneskade, og som kvalificerede sig til tjenester i 2014, og RF blev gjort tilgængelig i hele staten Indiana i 2015. I dag modtager cirka 350 personer med erhvervet hjerneskade RF på ethvert tidspunkt. Det er dog ret bemærkelsesværdigt, at efterforskere havde mere end 700 henvisninger fra fællesskabet til RF, hvoraf langt størstedelen ikke vil kvalificere sig til Indiana Vocational Rehabilitation Services. Det er af disse grunde, at efterforskere i Indiana skal udvide adgangen til RF for at fremme optimale helbredsresultater og mindske handicap forbundet med TBI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Dokumenteret TBI (hvis et eller flere af følgende kriterier gælder: Bevidsthedstab på 30 minutter eller mere Posttraumatisk anterograd amnesi på 24 timer eller mere Værste Glasgow Coma Scale fuld score i de første 24 timer < 13 (medmindre det er ugyldigt ved gennemgang, kan tilskrives forgiftning, sedation, systemisk shock)
- En eller flere af følgende forekommer: Intracerebralt hæmatom, Subduralt hæmatom, Epiduralt hæmatom, Cerebral kontusion, Hæmoragisk kontusion, Penetrerende TBI (dura penetreret), Subarachnoid blødning, Hjernestamskade
- Bor i et af følgende amter: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson, Bartholomew, Shelby, Hancock, Madison, Delaware, Henry, Rush, Decatur, Randolph, Wayne, Fayette, Union eller Franklin
- Alder ældre end 17
Ekskluderingskriterier:
- Fra eller kommer i fængsel eller fængsel efter skade
- Enhver med allerede eksisterende progressiv CNS-lidelse (dette inkluderer for eksempel ikke tidligere TBI eller slagtilfælde)
- Udskrives fra akuthospitalet LTAC
- Alle, der ikke kan interagere med omgivelserne
- Kan ikke følge kommandoer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ressourcefacilitering
Denne gruppe modtager ressourcefacilitering
|
RF involverer at arbejde en til en med en hjerneskadespecialist.
Denne specialist kaldes en "Resource Facilitator" og arbejder sammen med klienter for at hjælpe med at sætte og nå deres egne mål sammen med et team af fagfolk, der specialiserer sig i denne form for skade.
Dette kan omfatte uddannelse i hjerneskade, familieuddannelse, behovsvurderinger og serviceidentifikation.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Modtager ikke ressourcefacilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS): Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
PROMIS-underskalaerne er patientrapporterede udfaldsmål, der er tilgængelige via NIH med fremragende pålidelighed og validitet.
HRQL-konstruktionen inkluderer følgende underskalaer: Depression, angst, fysisk funktion, social deltagelse, smerteinterferens, smerteintensitet, søvnforstyrrelse og træthed.
Højere score tyder på større livskvalitet i underskalaerne ovenfor.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Dette måler symptomer på livskvalitet (QOL), der er unikke for hjerneskadepopulationen.
Deltagerne vurderer hvert udsagn fra 1 (slet ikke) til 5 (meget).
Højere score repræsenterer større livskvalitet efter at have oplevet hjerneskade
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Ændring i Charlson Comorbidity List
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Denne liste er en veletableret liste over komorbiditeter til kroniske sygdomme baseret på ICD-koderne (International Classification of Diseases).
Den endelige score er en sum af vægte forbundet med hver komorbiditet rapporteret med højere score, der repræsenterer en øget sandsynlighed for ressourceforbrug/dødelighed.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Ændring i traumatisk hjerneskade (TBI) tjekliste for symptomer og funktionel status
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Denne symptomtjekliste er ikke en normeret, valideret tjekliste, men derimod en liste over almindelige hjerneskadesymptomer observeret både klinisk og veldokumenteret i litteraturen.
Denne liste er ved at blive piloteret i denne undersøgelse, men vil give en simpel kvantificering for TBI-symptomer rapporteret pr. patient.
Denne formular inkluderer også vigtige demografiske oplysninger og variabler, der kan ændre sig i løbet af behandlingsforløbet (kontaktoplysninger, forsikring, civilstand, liste over medicin), som ikke vil blive betragtet som primære resultater.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Ændring i Mayo-Portland Adaptability Inventory - IV (MPAI-4)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Dette mål er designet til resultatmåling efter erhvervet hjerneskade i det postakutte stadie af genopretning.
MPAI-4 er et produkt af 15 års udvikling ved hjælp af elementrespons og klassisk psykometrisk teori og har etableret samtidig, konstruktions- og prædiktiv validitet.
Der er en samlet score og underskala-score for Evne, Tilpasning og Deltagelse Større score repræsenterer større behov i de førnævnte underskalaer.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skalaen for erhvervsmæssig uafhængighed – revideret (VIS-R)
Tidsramme: op til to uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Denne blev skabt for at måle beskæftigelsesniveauet ud fra selvstændighed og arbejdstimer med/uden supervision.
Denne foranstaltning blev revideret af undersøgelsens PI'er til at omfatte akademisk opnåelse.
På en skala fra 1-5 vælger individer, hvilket udsagn der bedst matcher deres faglige/uddannelsesmæssige status.
|
op til to uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Ændring i undersøgelse af udækkede behov og udnyttede tjenester (SUNSU)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Dette mål var designet til at vurdere både brugen af tjenester og ønskede tjenester inden for hjerneskadesamfundet.
Målingen viser stærk intern konsistens sammenlignet med andre behovsvurderinger i hjerneskadepopulationen og resulterer i to scores: antallet af genstande, der aktuelt modtages (opfyldt behov) og antallet af ønskede emner (udækkede behov).
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hovedpinepåvirkningstest 6 (HIT6)
Tidsramme: Op til 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Dette er et velvalideret mål for indvirkningen af episodisk og kronisk migræne på social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykologisk lidelse.
|
Op til 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Orienteringslog (O-log)
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Dette måler patientens orientering til tid og sted i populationer med potentielle forstyrrelser i orientering og forvirring.
Dette mål vil give et kort objektivt mål for forvirring og vil blive brugt som en kovariat ved fortolkning af andre resultatmål.
|
Op til 2 uger
|
|
Ændring i Behavioural Rating Inventory of Executive Function-Voksenversion (Brief-A)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
består af 75 poster, der afspejler den overordnede udøvende funktion.
Scorer kan opdeles i ni underskalaer samt to sammenfattende indeksskalaer.
Deltagerne vurderer, hvor meget de oplever hvert udsagn på en skala fra Aldrig, Nogle gange eller Ofte.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1811467577
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Ressourcefacilitering
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBrain Injury Association of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeHjerneskadeForenede Stater
-
Ibadat International University, IslamabadAfsluttet
-
University of MichiganCenters for Disease Control and Prevention; Michigan Army National GuardAfsluttet
-
Foundation University IslamabadRekrutteringQuadratus Lumborum syndromPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttet
-
University of MiamiUniversity of Kansas; American Music Therapy AssociationAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord, Forsøg | Selvmord | Hospitaler, PsykiatriskForenede Stater