Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sundhedsresultater med ressourcefacilitering (ACL)

20. november 2025 opdateret af: Devan Parrott, Rehabilitation Hospital of Indiana

Forbedring af sundhedsresultater efter traumatisk hjerneskade gennem opbygning af et TBI-informeret system af tjenester og support og ressourcefacilitering

Formålet med denne forskning er at teste en tjeneste, som undersøgelsens efterforskere mener kan øge livskvaliteten efter hjerneskade og reducere niveauet af invaliditet, der kan være forbundet med denne skade.

Denne intervention kaldes "Resource Facilitation" og involverer at arbejde én til én med en hjerneskadespecialist. Denne specialist kaldes en "Resource Facilitator" og vil arbejde sammen med deltagere for at hjælpe med at sætte og nå deres egne mål sammen med et team af fagfolk, der specialiserer sig i denne form for skade. Hvis deltagerne tilfældigt tildeles ressourcefaciliteringsgruppen, vil deltagerne modtage ressourcefacilitering gratis. Hvis ikke, vil de blive tildelt en kontrolgruppe og vil ikke modtage interventionen. Begge grupper vil dog modtage opkald hver tredje måned. Under disse opkald vil en forskningsassistent indsamle data om hver enkelt deltagers helbredelse og fremskridt. Hvis de er tildelt gruppen Ressourcefacilitering, kan deltagerne også modtage undersøgelsesoplysninger med posten, hvis forskningsassistenter ikke er i stand til at nå deltagerne via telefon.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 2,5 millioner mennesker er indlagt hvert år for traumatisk hjerneskade (TBI) i USA, ifølge Centers for Disease Control and Prevention. Indiana State Department of Health (ISDH) fandt i 2013, at mere end 50.000 Hoosiers led en traumatisk hjerneskade (TBI). Ydermere blev forekomsten af ​​TBI-relateret handicap i Indiana fundet at være 66.410. Disse resultater indikerer klart, at Indiana har en betydelig sundhedspleje og social byrde forbundet med TBI.

Til dato har efterforskere gjort betydelige fremskridt gennem vores tidligere TBI HRSA-bevillinger i udviklingen og evalueringen af ​​RF-modellen som anvendt på erhvervsrehabiliteringsresultater. Der er dog mange mennesker i Indiana, der ikke har adgang til disse tjenester. Yderligere er TBI nu anerkendt for at være en kronisk helbredstilstand, og efterforskere har ikke implementeret ressourcefacilitering (RF) for at forbedre eller stabilisere sundhedsresultater.

Gennem vores 2009-2014 HRSA TBI-bevilling blev efterforskere interesserede i RF-modellen, men bemærkede fraværet af empiriske udfaldsdata til at understøtte dens effektivitet. For at imødekomme dette behov gennemførte efterforskerne det første randomiserede kontrollerede forsøg med RF med 22 deltagere, som blev rekrutteret, mens de stadig var i akut hjerneskaderehabilitering, og som i gennemsnit var cirka 3 måneder efter skaden. Deltagerne blev randomiseret til RF eller en behandling som sædvanlig kontrolgruppe. Efter seks måneder blev det fundet, at 64 % af RF-behandlingsgruppen havde succes med at vende tilbage til konkurrencedygtig beskæftigelse sammenlignet med 36 % af kontrolgruppen (Wald-Wolfkowitz z = -3,277, p < 0,0001). Mens det blev fundet, at begge grupper havde reduceret niveau af invaliditet ved opfølgning (F = 60,65, p < .0001), blev det også fundet, at interaktionen for grupper og tid var signifikant (F = 9.11, p = .007) hvilket indikerer, at de deltagere, der modtog RF, var signifikant mindre handicappede ved opfølgning sammenlignet med kontroldeltagerne.

Disse resultater blev replikeret i et større randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøgte 44 deltagere med erhvervet hjerneskade, der igen var cirka 2-3 måneder efter skaden. Deltagerne blev randomiseret til 12 måneders RF eller en behandling som sædvanlig kontrolgruppe. Resultaterne viste igen en signifikant fordel for RF-gruppen (69 %) for både tilbagevenden til arbejde sammenlignet med kontrolgruppen (50 %) og hvor hurtigt de vendte tilbage til arbejde. Ved hjælp af en logistisk regression fandt efterforskerne ud af, at gruppetildeling var en signifikant forudsigelse for erhvervsmæssigt resultat (Wald = 4,91, p= 0,027) og RF-deltagere viste sig at have syv gange større sandsynlighed for at vende tilbage til produktivt samfundsbaseret arbejde sammenlignet med kontroller (95 % konfidensinterval, 1,25-39,15). Evidensen, der understøtter effektiviteten af ​​RF, syntes tilstrækkelig til at understøtte et klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten.

Baseret på disse to publikationer støttede Indiana Vocational Rehabilitation en prospektiv klinisk kohorteundersøgelse af effektiviteten af ​​RF. I denne undersøgelse gav efterforskerne RF til 210 klienter af Indiana Vocational Rehabilitation og sammenlignede deres faglige resultater med deltagerne i kontrolgrupperne i vores to tidligere randomiserede kontrollerede forsøg. I modsætning til vores randomiserede kontrollerede forsøg var disse deltagere, der modtog RF, næsten 10 år efter skaden. Af de 210 deltagere i RF-behandlingsgruppen vendte 69 % (n=145) med succes tilbage til konkurrencearbejde. Seks af disse 145 vellykkede resultater var for deltagere, der havde et mål om at vende tilbage til eftergymnasial uddannelse. Efterforskere sammenlignede disse resultater for RF-kohorten med resultaterne opnået af kontrolgrupperne fra vores to tidligere randomiserede kontrollerede forsøg og fandt, at 48 % (n=16) af kontroldeltagerne med succes vendte tilbage til lønnet beskæftigelse. Forskellen mellem de to grupper afslørede en signifikant fordel for RF-gruppen (Χ2(1)=5,39, p = 0,018). Disse resultater gav bestemt bevis for effektiviteten af ​​RF til at hjælpe folk med at komme tilbage på arbejde efter erhvervet hjerneskade i en kohorte henvist til os af Indiana Vocational Rehabilitation.

Baseret på succesen med vores HRSA TBI-bevillinger og resultaterne fra de to første randomiserede kontrollerede forsøg og det prospektive kliniske kohortestudie, besluttede Indiana Vocational Rehabilitation at støtte RF for enhver person med en hjerneskade, og som kvalificerede sig til tjenester i 2014, og RF blev gjort tilgængelig i hele staten Indiana i 2015. I dag modtager cirka 350 personer med erhvervet hjerneskade RF på ethvert tidspunkt. Det er dog ret bemærkelsesværdigt, at efterforskere havde mere end 700 henvisninger fra fællesskabet til RF, hvoraf langt størstedelen ikke vil kvalificere sig til Indiana Vocational Rehabilitation Services. Det er af disse grunde, at efterforskere i Indiana skal udvide adgangen til RF for at fremme optimale helbredsresultater og mindske handicap forbundet med TBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Dokumenteret TBI (hvis et eller flere af følgende kriterier gælder: Bevidsthedstab på 30 minutter eller mere Posttraumatisk anterograd amnesi på 24 timer eller mere Værste Glasgow Coma Scale fuld score i de første 24 timer < 13 (medmindre det er ugyldigt ved gennemgang, kan tilskrives forgiftning, sedation, systemisk shock)

  • En eller flere af følgende forekommer: Intracerebralt hæmatom, Subduralt hæmatom, Epiduralt hæmatom, Cerebral kontusion, Hæmoragisk kontusion, Penetrerende TBI (dura penetreret), Subarachnoid blødning, Hjernestamskade
  • Bor i et af følgende amter: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson, Bartholomew, Shelby, Hancock, Madison, Delaware, Henry, Rush, Decatur, Randolph, Wayne, Fayette, Union eller Franklin
  • Alder ældre end 17

Ekskluderingskriterier:

  • Fra eller kommer i fængsel eller fængsel efter skade
  • Enhver med allerede eksisterende progressiv CNS-lidelse (dette inkluderer for eksempel ikke tidligere TBI eller slagtilfælde)
  • Udskrives fra akuthospitalet LTAC
  • Alle, der ikke kan interagere med omgivelserne
  • Kan ikke følge kommandoer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ressourcefacilitering
Denne gruppe modtager ressourcefacilitering
RF involverer at arbejde en til en med en hjerneskadespecialist. Denne specialist kaldes en "Resource Facilitator" og arbejder sammen med klienter for at hjælpe med at sætte og nå deres egne mål sammen med et team af fagfolk, der specialiserer sig i denne form for skade. Dette kan omfatte uddannelse i hjerneskade, familieuddannelse, behovsvurderinger og serviceidentifikation.
Ingen indgriben: Styring
Modtager ikke ressourcefacilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS): Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
PROMIS-underskalaerne er patientrapporterede udfaldsmål, der er tilgængelige via NIH med fremragende pålidelighed og validitet. HRQL-konstruktionen inkluderer følgende underskalaer: Depression, angst, fysisk funktion, social deltagelse, smerteinterferens, smerteintensitet, søvnforstyrrelse og træthed. Højere score tyder på større livskvalitet i underskalaerne ovenfor.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Ændring i livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Dette måler symptomer på livskvalitet (QOL), der er unikke for hjerneskadepopulationen. Deltagerne vurderer hvert udsagn fra 1 (slet ikke) til 5 (meget). Højere score repræsenterer større livskvalitet efter at have oplevet hjerneskade
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Ændring i Charlson Comorbidity List
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Denne liste er en veletableret liste over komorbiditeter til kroniske sygdomme baseret på ICD-koderne (International Classification of Diseases). Den endelige score er en sum af vægte forbundet med hver komorbiditet rapporteret med højere score, der repræsenterer en øget sandsynlighed for ressourceforbrug/dødelighed.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Ændring i traumatisk hjerneskade (TBI) tjekliste for symptomer og funktionel status
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Denne symptomtjekliste er ikke en normeret, valideret tjekliste, men derimod en liste over almindelige hjerneskadesymptomer observeret både klinisk og veldokumenteret i litteraturen. Denne liste er ved at blive piloteret i denne undersøgelse, men vil give en simpel kvantificering for TBI-symptomer rapporteret pr. patient. Denne formular inkluderer også vigtige demografiske oplysninger og variabler, der kan ændre sig i løbet af behandlingsforløbet (kontaktoplysninger, forsikring, civilstand, liste over medicin), som ikke vil blive betragtet som primære resultater.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Ændring i Mayo-Portland Adaptability Inventory - IV (MPAI-4)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Dette mål er designet til resultatmåling efter erhvervet hjerneskade i det postakutte stadie af genopretning. MPAI-4 er et produkt af 15 års udvikling ved hjælp af elementrespons og klassisk psykometrisk teori og har etableret samtidig, konstruktions- og prædiktiv validitet. Der er en samlet score og underskala-score for Evne, Tilpasning og Deltagelse Større score repræsenterer større behov i de førnævnte underskalaer.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for erhvervsmæssig uafhængighed – revideret (VIS-R)
Tidsramme: op til to uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Denne blev skabt for at måle beskæftigelsesniveauet ud fra selvstændighed og arbejdstimer med/uden supervision. Denne foranstaltning blev revideret af undersøgelsens PI'er til at omfatte akademisk opnåelse. På en skala fra 1-5 vælger individer, hvilket udsagn der bedst matcher deres faglige/uddannelsesmæssige status.
op til to uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Ændring i undersøgelse af udækkede behov og udnyttede tjenester (SUNSU)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Dette mål var designet til at vurdere både brugen af ​​tjenester og ønskede tjenester inden for hjerneskadesamfundet. Målingen viser stærk intern konsistens sammenlignet med andre behovsvurderinger i hjerneskadepopulationen og resulterer i to scores: antallet af genstande, der aktuelt modtages (opfyldt behov) og antallet af ønskede emner (udækkede behov).
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hovedpinepåvirkningstest 6 (HIT6)
Tidsramme: Op til 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Dette er et velvalideret mål for indvirkningen af ​​episodisk og kronisk migræne på social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykologisk lidelse.
Op til 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Orienteringslog (O-log)
Tidsramme: Op til 2 uger
Dette måler patientens orientering til tid og sted i populationer med potentielle forstyrrelser i orientering og forvirring. Dette mål vil give et kort objektivt mål for forvirring og vil blive brugt som en kovariat ved fortolkning af andre resultatmål.
Op til 2 uger
Ændring i Behavioural Rating Inventory of Executive Function-Voksenversion (Brief-A)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
består af 75 poster, der afspejler den overordnede udøvende funktion. Scorer kan opdeles i ni underskalaer samt to sammenfattende indeksskalaer. Deltagerne vurderer, hvor meget de oplever hvert udsagn på en skala fra Aldrig, Nogle gange eller Ofte.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Ressourcefacilitering

Abonner