- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04462549
Förbättra hälsoresultat med resursfacilitering (ACL)
Förbättra hälsoresultat efter traumatisk hjärnskada genom att bygga ett TBI-informerat system av tjänster och stöd och resursfacilitering
Syftet med denna forskning är att testa en tjänst som utredarna av studien tror kan öka livskvaliteten efter hjärnskada och minska nivån av funktionshinder som kan vara förknippad med den skadan.
Denna intervention kallas "Resursfacilitering" och innebär att man arbetar en mot en med en hjärnskadespecialist. Den här specialisten kallas "Resource Facilitator" och kommer att arbeta med deltagarna för att hjälpa till att sätta upp och uppnå sina egna mål tillsammans med ett team av proffs som är specialiserade på denna typ av skada. Om de tilldelas slumpmässigt till gruppen Resursfacilitering kommer deltagarna att få Resursfacilitering gratis. Om inte kommer de att tilldelas en kontrollgrupp och kommer inte att ta emot interventionen. Båda grupperna kommer dock att få samtal var tredje månad. Under dessa utlysningar kommer en forskningsassistent att samla in data om varje deltagares återhämtning och framsteg. Om de tilldelas gruppen Resursfacilitering kan deltagarna också få studieinformation per post om forskarassistenter inte kan nå deltagarna via telefon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 2,5 miljoner människor är inlagda på sjukhus varje år för traumatisk hjärnskada (TBI) i USA, enligt Centers for Disease Control and Prevention. Indiana State Department of Health (ISDH) fann 2013 att mer än 50 000 Hoosiers led av en traumatisk hjärnskada (TBI). Vidare visade sig förekomsten av TBI-relaterade funktionshinder i Indiana vara 66 410. Dessa fynd tyder tydligt på att Indiana har en betydande hälsovård och social börda i samband med TBI.
Hittills har utredarna gjort betydande framsteg genom våra tidigare TBI HRSA-anslag i utvecklingen och utvärderingen av RF-modellen som tillämpas på yrkesinriktad rehabiliteringsresultat. Det finns dock många människor i Indiana som inte har tillgång till dessa tjänster. Vidare är TBI nu erkänt som ett kroniskt hälsotillstånd, och utredare har inte implementerat resursfacilitering (RF) för att förbättra eller stabilisera hälsoresultat.
Genom vårt HRSA TBI-anslag 2009-2014 blev utredarna intresserade av RF-modellen, men noterade frånvaron av empiriska resultatdata för att stödja dess effektivitet. För att möta detta behov genomförde utredarna den första randomiserade kontrollerade studien av RF med 22 deltagare som rekryterades medan de fortfarande var under akut hjärnskaderehabilitering, och var i genomsnitt cirka 3 månader efter skadan. Deltagarna randomiserades till RF eller en behandling som vanligt kontrollgrupp. Efter sex månader fann man att 64 % av RF-behandlingsgruppen lyckades återgå till konkurrenskraftig anställning jämfört med 36 % av kontrollgruppen (Wald-Wolfkowitz z = -3,277, p < 0,0001). Även om det visade sig att båda grupperna hade minskad funktionsnedsättning vid uppföljning (F = 60,65, p < 0,0001), fann man också att interaktionen för grupper och tid var signifikant (F = 9,11, p = 0,007) vilket tyder på att deltagarna som fick RF var signifikant mindre funktionshindrade vid uppföljning jämfört med kontrolldeltagarna.
Dessa fynd replikerades i en större randomiserad kontrollerad studie som studerade 44 deltagare med förvärvad hjärnskada som återigen var cirka 2-3 månader efter skadan. Deltagarna randomiserades till 12 månaders RF eller en kontrollgrupp för behandling som vanligt. Resultaten visade återigen en signifikant fördel för RF-gruppen (69 %) för både återgång till arbete jämfört med kontrollgruppen (50 %) och hur snabbt de återgick till arbete. Med hjälp av en logistisk regression fann utredarna att grupptilldelning var en signifikant prediktor för yrkesresultat (Wald = 4,91, p= 0,027) och RF-deltagare visade sig vara sju gånger mer benägna att återgå till produktivt samhällsbaserat arbete jämfört med kontroller (95 % konfidensintervall, 1,25-39,15). Bevisen som stöder effektiviteten av RF verkade tillräckliga för att stödja en klinisk prövning för att undersöka effektiviteten.
Baserat på dessa två publikationer stödde Indiana Vocational Rehabilitation en prospektiv klinisk kohortstudie av effektiviteten av RF. I denna studie gav utredarna RF till 210 klienter av Indiana Vocational Rehabilitation och jämförde deras yrkesmässiga resultat med deltagarna i kontrollgrupperna i våra två tidigare randomiserade kontrollerade studier. I motsats till våra randomiserade kontrollerade studier var dessa deltagare som fick RF nästan 10 år efter skadan. Av de 210 deltagarna i RF-behandlingsgruppen återgick 69 % (n=145) framgångsrikt till tävlingsarbete. Sex av dessa 145 framgångsrika resultat var för deltagare som hade ett mål att återgå till eftergymnasial utbildning. Utredarna jämförde dessa resultat för RF-kohorten med de resultat som uppnåddes av kontrollgrupperna från våra två tidigare randomiserade kontrollerade studier och fann att 48% (n=16) av kontrolldeltagarna framgångsrikt återvände till betald anställning. Skillnaden mellan de två grupperna visade en signifikant fördel för RF-gruppen (Χ2(1)=5,39, p = 0,018). Dessa resultat gav verkligen bevis för effektiviteten av RF för att hjälpa människor att komma tillbaka till arbetet efter förvärvad hjärnskada i en kohort som hänvisats till oss av Indiana Vocational Rehabilitation.
Baserat på framgången med våra HRSA TBI-anslag och resultaten från de två första randomiserade kontrollerade studierna och den prospektiva kliniska kohortstudien, beslutade Indiana Vocational Rehabilitation att stödja RF för alla personer med en hjärnskada och som kvalificerade sig för tjänster 2014, och RF gjordes tillgänglig i hela delstaten Indiana 2015. Idag får cirka 350 individer med förvärvad hjärnskada RF vid varje tillfälle. Det är dock ganska anmärkningsvärt att utredarna hade mer än 700 remisser från samhället för RF, varav den stora majoriteten inte kommer att kvalificera sig för Indiana Vocational Rehabilitation Services. Det är av dessa skäl som utredarna i Indiana behöver utöka tillgången till RF för att främja optimala hälsoresultat och minska funktionshinder i samband med TBI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Dokumenterad TBI (om ett eller flera av följande kriterier gäller: Medvetslöshet på 30 minuter eller mer Posttraumatisk anterograd amnesi på 24 timmar eller mer Värsta Glasgow Coma Scale full poäng under de första 24 timmarna < 13 (såvida inte ogiltigförklaras vid granskning, t.ex. hänförlig till berusning, sedering, systemisk chock)
- En eller flera av följande förekommer: Intracerebralt hematom, Subduralt hematom, Epiduralt hematom, Cerebral kontusion, Hemorragisk kontusion, Penetrerande TBI (dura penetrerad), Subaraknoidal blödning, Hjärnstamskada
- Bosatt i ett av följande län: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson, Bartholomew, Shelby, Hancock, Madison, Delaware, Henry, Rush, Decatur, Randolph, Wayne, Fayette, Union eller Franklin
- Ålder äldre än 17
Exklusions kriterier:
- Från eller till fängelse eller fängelse efter skada
- Alla med redan existerande progressiv CNS-störning (detta inkluderar inte tidigare TBI eller stroke, till exempel)
- Skrivs ut från akutsjukhuset LTAC
- Alla som inte kan interagera med omgivningen
- Kan inte följa kommandon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resursfacilitering
Denna grupp får resursfacilitering
|
RF innebär att man arbetar en mot en med en hjärnskadespecialist.
Den här specialisten kallas "Resource Facilitator" och arbetar med klienter för att hjälpa till att sätta och uppnå sina egna mål tillsammans med ett team av professionella som är specialiserade på denna typ av skada.
Detta kan innefatta utbildning om hjärnskador, familjeutbildning, behovsbedömningar och identifiering av tjänster.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Får inte resursfacilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterat informationssystem för resultatmätning (PROMIS): Health Related Quality of Quality (HRQL)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
PROMIS-underskalorna är patientrapporterade resultatmått tillgängliga via NIH med utmärkt tillförlitlighet och validitet.
HRQL-konstruktionen inkluderar följande underskalor: Depression, ångest, fysisk funktion, socialt deltagande, smärtinterferens, smärtintensitet, sömnstörningar och trötthet.
Högre poäng tyder på högre livskvalitet i underskalorna ovan.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
|
Förändring i livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
Detta mäter symtom på livskvalitet (QOL) som är unika för hjärnskadepopulationen.
Deltagarna betygsätter varje påstående från 1 (Inte alls) till 5 (Mycket).
Högre poäng representerar högre livskvalitet efter att ha upplevt hjärnskada
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
|
Förändring i Charlson Comorbidity List
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
Denna lista är en väletablerad lista över komorbiditeter till kroniska sjukdomar baserad på ICD-koderna (International Classification of Diseases).
Slutpoängen är en summa av vikter associerade med varje komorbiditet som rapporterats med högre poäng som representerar en ökad sannolikhet för resursanvändning/dödlighet.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
|
Förändring i Traumatisk hjärnskada (TBI) Checklista för symtom och funktionsstatus
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
Denna symtomchecklista är inte en normerad, validerad checklista, utan snarare en lista över vanliga hjärnskadesymtom som observerats både kliniskt och väldokumenterade i litteraturen.
Denna lista testas i denna studie men kommer att ge en enkel kvantifierare för TBI-symtom som rapporterats per patient.
Det här formuläret innehåller också viktig demografisk information och variabler som kan ändras under behandlingsförloppet (kontaktinformation, försäkring, civilstånd, lista över mediciner) som inte kommer att betraktas som primära resultat.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
|
Förändring i Mayo-Portland anpassningsbarhetsinventering - IV (MPAI-4)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
Detta mått är utformat för resultatmätning efter förvärvad hjärnskada i det postakuta stadiet av återhämtning.
MPAI-4 är produkten av 15 års utveckling med hjälp av objektsvar och klassisk psykometrisk teori och har etablerat samtidig, konstruktions- och prediktiv validitet.
Det finns en totalpoäng och subskalepoäng för förmåga, anpassning och deltagande. Större poäng representerar större behov i de tidigare nämnda subskalorna.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skala för yrkesmässig självständighet – reviderad (VIS-R)
Tidsram: upp till två veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
Denna skapades för att mäta sysselsättningsnivån utifrån självständighet och arbetade timmar med/utan handledning.
Detta mått reviderades av studiens PI:er för att inkludera akademisk prestation.
På en skala från 1-5 väljer individer vilket påstående som bäst matchar deras yrkes-/utbildningsstatus.
|
upp till två veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
|
Förändring i undersökning av otillfredsställda behov och utnyttjade tjänster (SUNSU)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
Denna åtgärd var utformad för att bedöma både användningen av tjänster och önskade tjänster inom hjärnskadegemenskapen.
Måttet visar stark intern överensstämmelse jämfört med andra behovsbedömningar i hjärnskadepopulationen och resulterar i två poäng: antalet objekt som för närvarande tas emot (uppfyllda behov) och antal objekt som önskas (ouppfyllda behov).
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i huvudvärkspåverkanstest 6 (HIT6)
Tidsram: Upp till 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
Detta är ett välvaliderat mått på inverkan av episodiska och kroniska migräner på social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykologisk besvär.
|
Upp till 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
|
Orienteringslogg (O-Log)
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Detta mäter patientens orientering till tid och plats i populationer med potentiella försämringar av orientering och förvirring.
Detta mått kommer att ge ett kort objektivt mått på förvirring och kommer att användas som en samvariat vid tolkning av andra resultatmått.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Ändring i Beteendebetygsinventering av Executive Function-Vuxenversion (Brief-A)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
består av 75 poster som återspeglar den övergripande verkställande funktionen.
Poäng kan delas upp i nio delskalor samt två sammanfattande indexskalor.
Deltagarna bedömer hur mycket de upplever varje påstående på skalan Aldrig, Ibland eller Ofta.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1811467577
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .