- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04462549
Forbedre helseresultater med ressurstilrettelegging (ACL)
Forbedre helseresultater etter traumatisk hjerneskade gjennom å bygge et TBI-informert system av tjenester og støtte og ressurstilrettelegging
Formålet med denne forskningen er å teste en tjeneste etterforskerne av studien mener kan øke livskvaliteten etter hjerneskade og redusere nivået av funksjonshemming som kan være assosiert med den skaden.
Denne intervensjonen kalles «Resource Facilitation» og innebærer å jobbe én mot én med en hjerneskadespesialist. Denne spesialisten kalles en "Resource Facilitator" og vil samarbeide med deltakerne for å hjelpe med å sette og oppnå sine egne mål sammen med et team av fagfolk som spesialiserer seg på denne typen skader. Hvis deltakerne tildeles tilfeldig til ressurstilretteleggingsgruppen, vil deltakerne motta ressurstilrettelegging gratis. Hvis ikke, vil de bli tildelt en kontrollgruppe og vil ikke motta intervensjonen. Begge gruppene vil imidlertid motta samtaler hver tredje måned. Under disse samtalene vil en forskningsassistent samle inn data om hver deltakers restitusjon og fremgang. Hvis de er tilordnet Ressursfaciliteringsgruppen, kan deltakerne også motta studieinformasjon i posten hvis forskningsassistenter ikke kan nå deltakerne via telefon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 2,5 millioner mennesker blir innlagt på sykehus hvert år for traumatisk hjerneskade (TBI) i USA, ifølge Centers for Disease Control and Prevention. Indiana State Department of Health (ISDH) fant i 2013 at mer enn 50 000 Hoosiers fikk en traumatisk hjerneskade (TBI). Videre ble forekomsten av TBI-relatert funksjonshemming i Indiana funnet å være 66 410. Disse funnene indikerer tydelig at Indiana har en betydelig helseomsorg og sosial belastning forbundet med TBI.
Til dags dato har etterforskere gjort betydelige fremskritt gjennom våre tidligere TBI HRSA-bevilgninger i utviklingen og evalueringen av RF-modellen brukt på yrkesrettet rehabilitering. Imidlertid er det mange mennesker i Indiana som ikke har tilgang til disse tjenestene. Videre er TBI nå anerkjent for å være en kronisk helsetilstand, og etterforskere har ikke implementert Resource Facilitation (RF) for å forbedre eller stabilisere helseutfall.
Gjennom vår 2009-2014 HRSA TBI-bevilgning ble etterforskere interessert i RF-modellen, men bemerket fraværet av empiriske utfallsdata for å støtte dens effektivitet. For å møte dette behovet, gjennomførte etterforskerne den første randomiserte kontrollerte studien av RF med 22 deltakere som ble rekruttert mens de fortsatt var i akutt hjerneskaderehabilitering, og var i gjennomsnitt omtrent 3 måneder etter skaden. Deltakerne ble randomisert til RF eller en behandling som vanlig kontrollgruppe. Etter seks måneder ble det funnet at 64 % av RF-behandlingsgruppen lyktes med å gå tilbake til konkurransedyktig arbeid sammenlignet med 36 % av kontrollgruppen (Wald-Wolfkowitz z = -3,277, p < 0,0001). Mens det ble funnet at begge gruppene hadde redusert nivå av funksjonshemming ved oppfølging (F = 60,65, p < .0001), ble det også funnet at interaksjonen for grupper og tid var signifikant (F = 9.11, p = .007) som indikerer at deltakerne som fikk RF var signifikant mindre funksjonshemmede ved oppfølging sammenlignet med kontrolldeltakerne.
Disse funnene ble replikert i en større randomisert kontrollert studie som studerte 44 deltakere med ervervet hjerneskade som igjen var omtrent 2-3 måneder etter skaden. Deltakerne ble randomisert til 12 måneders RF eller en behandling som vanlig kontrollgruppe. Resultatene viste igjen en betydelig fordel for RF-gruppen (69 %) både når det gjaldt retur til arbeid sammenlignet med kontrollgruppen (50 %) og hvor raskt de kom tilbake til arbeid. Ved å bruke en logistisk regresjon fant etterforskerne at gruppetildeling var en signifikant prediktor for yrkesutfall (Wald = 4,91, p= 0,027) og RF-deltakere ble funnet å ha syv ganger større sannsynlighet for å gå tilbake til produktivt samfunnsbasert arbeid sammenlignet med kontroller (95 % konfidensintervall, 1,25-39,15). Bevisene som støtter effekten av RF syntes tilstrekkelig til å støtte en klinisk studie for å undersøke effektiviteten.
Basert på disse to publikasjonene støttet Indiana Vocational Rehabilitation en prospektiv klinisk kohortstudie av effektiviteten av RF. I denne studien ga etterforskerne RF til 210 klienter av Indiana Vocational Rehabilitation og sammenlignet deres yrkesutfall med deltakerne i kontrollgruppene i våre to tidligere randomiserte kontrollerte studier. I motsetning til våre randomiserte kontrollerte studier, var disse deltakerne som fikk RF nesten 10 år etter skaden. Av de 210 deltakerne i RF-behandlingsgruppen kom 69 % (n=145) tilbake til konkurransearbeid. Seks av disse 145 vellykkede resultatene var for deltakere som hadde et mål om å gå tilbake til utdanning etter videregående skole. Etterforskere sammenlignet disse resultatene for RF-kohorten med resultatene oppnådd av kontrollgruppene fra våre to tidligere randomiserte kontrollerte studier og fant at 48 % (n=16) av kontrolldeltakerne kom tilbake til lønnet arbeid. Forskjellen mellom de to gruppene viste en betydelig fordel for RF-gruppen (Χ2(1)=5,39, p = 0,018). Disse resultatene ga absolutt bevis for effektiviteten til RF for å hjelpe folk med å komme tilbake i arbeid etter ervervet hjerneskade i en kohort henvist til oss av Indiana Vocational Rehabilitation.
Basert på suksessen til våre HRSA TBI-bevilgninger og resultatene fra de to første randomiserte kontrollerte studiene og den prospektive kliniske kohortstudien, bestemte Indiana Vocational Rehabilitation seg for å støtte RF for enhver person med hjerneskade og som kvalifiserte seg for tjenester i 2014, og RF ble gjort tilgjengelig i hele delstaten Indiana innen 2015. I dag mottar omtrent 350 personer med ervervet hjerneskade RF til enhver tid. Det er imidlertid ganske bemerkelsesverdig at etterforskere hadde mer enn 700 henvisninger fra samfunnet for RF, hvorav de aller fleste ikke vil kvalifisere for Indiana Vocational Rehabilitation-tjenester. Det er av disse grunnene at etterforskere i Indiana må utvide tilgangen til RF for å fremme optimale helseresultater og redusere funksjonshemming forbundet med TBI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Dokumentert TBI (hvis ett eller flere av følgende kriterier gjelder: Tap av bevissthet på 30 minutter eller mer Posttraumatisk anterograd amnesi på 24 timer eller mer Verste Glasgow Coma Scale full score i løpet av de første 24 timene < 13 (med mindre ugyldig ved gjennomgang, f.eks. skyldes rus, sedasjon, systemisk sjokk)
- En eller flere av følgende tilstede: Intracerebralt hematom, Subduralt hematom, Epiduralt hematom, Cerebral kontusjon, Hemorragisk kontusjon, Penetrerende TBI (dura penetrert), Subaraknoidal blødning, Hjernestamskade
- Bosatt i et av følgende fylker: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson, Bartholomew, Shelby, Hancock, Madison, Delaware, Henry, Rush, Decatur, Randolph, Wayne, Fayette, Union eller Franklin
- Alder eldre enn 17
Ekskluderingskriterier:
- Fra eller går i fengsel eller fengsel etter skade
- Alle med eksisterende progressiv CNS-lidelse (dette inkluderer for eksempel ikke tidligere TBI eller hjerneslag)
- Utskrives fra akuttsykehuset LTAC
- Alle som ikke kan samhandle med omgivelsene
- Kan ikke følge kommandoer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ressursfasilitering
Denne gruppen mottar ressurstilrettelegging
|
RF innebærer å jobbe en til en med en hjerneskadespesialist.
Denne spesialisten kalles en "Resource Facilitator" og jobber med klienter for å hjelpe med å sette og oppnå sine egne mål sammen med et team av fagfolk som spesialiserer seg på denne typen skade.
Dette kan inkludere hjerneskadeopplæring, familieopplæring, behovsvurderinger og tjenesteidentifikasjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Får ikke ressurstilrettelegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
PROMIS-underskalaene er pasientrapporterte utfallsmål tilgjengelig gjennom NIH med utmerket reliabilitet og validitet.
HRQL-konstruksjonen inkluderer følgende underskalaer: Depresjon, angst, fysisk funksjon, sosial deltakelse, smerteinterferens, smerteintensitet, søvnforstyrrelser og tretthet.
Høyere skårer tyder på høyere livskvalitet i underskalaene ovenfor.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Endring i livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Dette måler symptomer på livskvalitet (QOL) som er unike for hjerneskadepopulasjonen.
Deltakerne vurderer hver påstand fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig).
Høyere skårer representerer høyere livskvalitet etter å ha opplevd hjerneskade
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Endring i Charlson Comorbidity List
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Denne listen er en veletablert liste over komorbiditeter til kroniske sykdommer basert på ICD-kodene (International Classification of Diseases).
Den endelige poengsummen er en sum av vekter knyttet til hver komorbiditet rapportert med høyere poengsum som representerer en økt sannsynlighet for ressursbruk/dødelighet.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Endring i Traumatisk hjerneskade (TBI) sjekkliste for symptomer og funksjonsstatus
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Denne symptomsjekklisten er ikke en normert, validert sjekkliste, men snarere en liste over vanlige hjerneskadesymptomer observert både klinisk og godt dokumentert i litteraturen.
Denne listen blir pilotert i denne studien, men vil gi en enkel kvantifisering for TBI-symptomer rapportert per pasient.
Dette skjemaet inneholder også nøkkel demografisk informasjon og variabler som kan endres i løpet av behandlingen (kontaktinformasjon, forsikring, sivilstand, liste over medisiner) som ikke vil bli ansett som primære utfall.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Endring i Mayo-Portland tilpasningsevne – IV (MPAI-4)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Dette tiltaket er designet for utfallsmåling etter ervervet hjerneskade i det postakutte stadiet av restitusjon.
MPAI-4 er et produkt av 15 års utvikling ved bruk av elementrespons og klassisk psykometrisk teori og har etablert samtidig, konstruksjons- og prediktiv validitet.
Det er en total poengsum og delskala for evne, tilpasning og deltakelse. Større skårer representerer større behov i delskalaene nevnt før.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Vocational Independence Scale – Revided (VIS-R)
Tidsramme: opptil to uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Denne ble opprettet for å måle sysselsettingsnivået basert på selvstendighet og timeverk med/uten tilsyn.
Dette tiltaket ble revidert av studiens PI-er for å inkludere akademisk oppnåelse.
På en skala fra 1-5 velger individer hvilket utsagn som passer best til deres yrkes/utdanningsstatus.
|
opptil to uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Endring i undersøkelse av udekkede behov og tjenester som brukes (SUNSU)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Dette tiltaket ble utviklet for å vurdere både bruken av tjenester og ønskede tjenester innenfor hjerneskademiljøet.
Tiltaket viser sterk intern konsistens sammenlignet med andre behovsvurderinger i hjerneskadepopulasjonen og resulterer i to skårer: antall artikler som nå mottas (dekket behov) og antall artikler som ønskes (udekkede behov).
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hodepinepåvirkningstest 6 (HIT6)
Tidsramme: Opptil 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Dette er et godt validert mål på innvirkningen av episodisk og kronisk migrene på sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykiske plager.
|
Opptil 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Orienteringslogg (O-Log)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Dette måler pasientens orientering til tid og sted i populasjoner med potensielle svekkelser i orientering og forvirring.
Dette tiltaket vil gi et kort objektivt mål på forvirring og vil bli brukt som en kovariat ved tolkning av andre utfallsmål.
|
Inntil 2 uker
|
|
Endring i Behavioral Rating Inventory of Executive Function-Voksen versjon (Brief-A)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
består av 75 elementer som reflekterer den overordnede utøvende funksjonen.
Poeng kan deles inn i ni underskalaer samt to oppsummerende indeksskalaer.
Deltakerne vurderer hvor mye de opplever hvert utsagn på en skala fra Aldri, Noen ganger eller Ofte.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1811467577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Assiut UniversityFullført
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Ressursfasilitering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBrain Injury Association of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeHjerneskadeForente stater
-
Foundation University IslamabadRekrutteringUpper Cross SyndromePakistan
-
Acibadem UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringIdrettsutøvereTyrkia
-
University of MichiganCenters for Disease Control and Prevention; Michigan Army National GuardFullført
-
Riphah International UniversityFullførtUførhet | Bevegelsesområde | Fleksibilitet | HamstringsPakistan
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of MiamiUniversity of Kansas; American Music Therapy AssociationFullført
-
Foundation University IslamabadRekrutteringQuadratus Lumborum syndromPakistan
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Yeditepe UniversityBahçeşehir UniversityFullført