Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre helseresultater med ressurstilrettelegging (ACL)

20. november 2025 oppdatert av: Devan Parrott, Rehabilitation Hospital of Indiana

Forbedre helseresultater etter traumatisk hjerneskade gjennom å bygge et TBI-informert system av tjenester og støtte og ressurstilrettelegging

Formålet med denne forskningen er å teste en tjeneste etterforskerne av studien mener kan øke livskvaliteten etter hjerneskade og redusere nivået av funksjonshemming som kan være assosiert med den skaden.

Denne intervensjonen kalles «Resource Facilitation» og innebærer å jobbe én mot én med en hjerneskadespesialist. Denne spesialisten kalles en "Resource Facilitator" og vil samarbeide med deltakerne for å hjelpe med å sette og oppnå sine egne mål sammen med et team av fagfolk som spesialiserer seg på denne typen skader. Hvis deltakerne tildeles tilfeldig til ressurstilretteleggingsgruppen, vil deltakerne motta ressurstilrettelegging gratis. Hvis ikke, vil de bli tildelt en kontrollgruppe og vil ikke motta intervensjonen. Begge gruppene vil imidlertid motta samtaler hver tredje måned. Under disse samtalene vil en forskningsassistent samle inn data om hver deltakers restitusjon og fremgang. Hvis de er tilordnet Ressursfaciliteringsgruppen, kan deltakerne også motta studieinformasjon i posten hvis forskningsassistenter ikke kan nå deltakerne via telefon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 2,5 millioner mennesker blir innlagt på sykehus hvert år for traumatisk hjerneskade (TBI) i USA, ifølge Centers for Disease Control and Prevention. Indiana State Department of Health (ISDH) fant i 2013 at mer enn 50 000 Hoosiers fikk en traumatisk hjerneskade (TBI). Videre ble forekomsten av TBI-relatert funksjonshemming i Indiana funnet å være 66 410. Disse funnene indikerer tydelig at Indiana har en betydelig helseomsorg og sosial belastning forbundet med TBI.

Til dags dato har etterforskere gjort betydelige fremskritt gjennom våre tidligere TBI HRSA-bevilgninger i utviklingen og evalueringen av RF-modellen brukt på yrkesrettet rehabilitering. Imidlertid er det mange mennesker i Indiana som ikke har tilgang til disse tjenestene. Videre er TBI nå anerkjent for å være en kronisk helsetilstand, og etterforskere har ikke implementert Resource Facilitation (RF) for å forbedre eller stabilisere helseutfall.

Gjennom vår 2009-2014 HRSA TBI-bevilgning ble etterforskere interessert i RF-modellen, men bemerket fraværet av empiriske utfallsdata for å støtte dens effektivitet. For å møte dette behovet, gjennomførte etterforskerne den første randomiserte kontrollerte studien av RF med 22 deltakere som ble rekruttert mens de fortsatt var i akutt hjerneskaderehabilitering, og var i gjennomsnitt omtrent 3 måneder etter skaden. Deltakerne ble randomisert til RF eller en behandling som vanlig kontrollgruppe. Etter seks måneder ble det funnet at 64 % av RF-behandlingsgruppen lyktes med å gå tilbake til konkurransedyktig arbeid sammenlignet med 36 % av kontrollgruppen (Wald-Wolfkowitz z = -3,277, p < 0,0001). Mens det ble funnet at begge gruppene hadde redusert nivå av funksjonshemming ved oppfølging (F = 60,65, p < .0001), ble det også funnet at interaksjonen for grupper og tid var signifikant (F = 9.11, p = .007) som indikerer at deltakerne som fikk RF var signifikant mindre funksjonshemmede ved oppfølging sammenlignet med kontrolldeltakerne.

Disse funnene ble replikert i en større randomisert kontrollert studie som studerte 44 deltakere med ervervet hjerneskade som igjen var omtrent 2-3 måneder etter skaden. Deltakerne ble randomisert til 12 måneders RF eller en behandling som vanlig kontrollgruppe. Resultatene viste igjen en betydelig fordel for RF-gruppen (69 %) både når det gjaldt retur til arbeid sammenlignet med kontrollgruppen (50 %) og hvor raskt de kom tilbake til arbeid. Ved å bruke en logistisk regresjon fant etterforskerne at gruppetildeling var en signifikant prediktor for yrkesutfall (Wald = 4,91, p= 0,027) og RF-deltakere ble funnet å ha syv ganger større sannsynlighet for å gå tilbake til produktivt samfunnsbasert arbeid sammenlignet med kontroller (95 % konfidensintervall, 1,25-39,15). Bevisene som støtter effekten av RF syntes tilstrekkelig til å støtte en klinisk studie for å undersøke effektiviteten.

Basert på disse to publikasjonene støttet Indiana Vocational Rehabilitation en prospektiv klinisk kohortstudie av effektiviteten av RF. I denne studien ga etterforskerne RF til 210 klienter av Indiana Vocational Rehabilitation og sammenlignet deres yrkesutfall med deltakerne i kontrollgruppene i våre to tidligere randomiserte kontrollerte studier. I motsetning til våre randomiserte kontrollerte studier, var disse deltakerne som fikk RF nesten 10 år etter skaden. Av de 210 deltakerne i RF-behandlingsgruppen kom 69 % (n=145) tilbake til konkurransearbeid. Seks av disse 145 vellykkede resultatene var for deltakere som hadde et mål om å gå tilbake til utdanning etter videregående skole. Etterforskere sammenlignet disse resultatene for RF-kohorten med resultatene oppnådd av kontrollgruppene fra våre to tidligere randomiserte kontrollerte studier og fant at 48 % (n=16) av kontrolldeltakerne kom tilbake til lønnet arbeid. Forskjellen mellom de to gruppene viste en betydelig fordel for RF-gruppen (Χ2(1)=5,39, p = 0,018). Disse resultatene ga absolutt bevis for effektiviteten til RF for å hjelpe folk med å komme tilbake i arbeid etter ervervet hjerneskade i en kohort henvist til oss av Indiana Vocational Rehabilitation.

Basert på suksessen til våre HRSA TBI-bevilgninger og resultatene fra de to første randomiserte kontrollerte studiene og den prospektive kliniske kohortstudien, bestemte Indiana Vocational Rehabilitation seg for å støtte RF for enhver person med hjerneskade og som kvalifiserte seg for tjenester i 2014, og RF ble gjort tilgjengelig i hele delstaten Indiana innen 2015. I dag mottar omtrent 350 personer med ervervet hjerneskade RF til enhver tid. Det er imidlertid ganske bemerkelsesverdig at etterforskere hadde mer enn 700 henvisninger fra samfunnet for RF, hvorav de aller fleste ikke vil kvalifisere for Indiana Vocational Rehabilitation-tjenester. Det er av disse grunnene at etterforskere i Indiana må utvide tilgangen til RF for å fremme optimale helseresultater og redusere funksjonshemming forbundet med TBI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46268
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Dokumentert TBI (hvis ett eller flere av følgende kriterier gjelder: Tap av bevissthet på 30 minutter eller mer Posttraumatisk anterograd amnesi på 24 timer eller mer Verste Glasgow Coma Scale full score i løpet av de første 24 timene < 13 (med mindre ugyldig ved gjennomgang, f.eks. skyldes rus, sedasjon, systemisk sjokk)

  • En eller flere av følgende tilstede: Intracerebralt hematom, Subduralt hematom, Epiduralt hematom, Cerebral kontusjon, Hemorragisk kontusjon, Penetrerende TBI (dura penetrert), Subaraknoidal blødning, Hjernestamskade
  • Bosatt i et av følgende fylker: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson, Bartholomew, Shelby, Hancock, Madison, Delaware, Henry, Rush, Decatur, Randolph, Wayne, Fayette, Union eller Franklin
  • Alder eldre enn 17

Ekskluderingskriterier:

  • Fra eller går i fengsel eller fengsel etter skade
  • Alle med eksisterende progressiv CNS-lidelse (dette inkluderer for eksempel ikke tidligere TBI eller hjerneslag)
  • Utskrives fra akuttsykehuset LTAC
  • Alle som ikke kan samhandle med omgivelsene
  • Kan ikke følge kommandoer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ressursfasilitering
Denne gruppen mottar ressurstilrettelegging
RF innebærer å jobbe en til en med en hjerneskadespesialist. Denne spesialisten kalles en "Resource Facilitator" og jobber med klienter for å hjelpe med å sette og oppnå sine egne mål sammen med et team av fagfolk som spesialiserer seg på denne typen skade. Dette kan inkludere hjerneskadeopplæring, familieopplæring, behovsvurderinger og tjenesteidentifikasjon.
Ingen inngripen: Kontroll
Får ikke ressurstilrettelegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
PROMIS-underskalaene er pasientrapporterte utfallsmål tilgjengelig gjennom NIH med utmerket reliabilitet og validitet. HRQL-konstruksjonen inkluderer følgende underskalaer: Depresjon, angst, fysisk funksjon, sosial deltakelse, smerteinterferens, smerteintensitet, søvnforstyrrelser og tretthet. Høyere skårer tyder på høyere livskvalitet i underskalaene ovenfor.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Endring i livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Dette måler symptomer på livskvalitet (QOL) som er unike for hjerneskadepopulasjonen. Deltakerne vurderer hver påstand fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig). Høyere skårer representerer høyere livskvalitet etter å ha opplevd hjerneskade
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Endring i Charlson Comorbidity List
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Denne listen er en veletablert liste over komorbiditeter til kroniske sykdommer basert på ICD-kodene (International Classification of Diseases). Den endelige poengsummen er en sum av vekter knyttet til hver komorbiditet rapportert med høyere poengsum som representerer en økt sannsynlighet for ressursbruk/dødelighet.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Endring i Traumatisk hjerneskade (TBI) sjekkliste for symptomer og funksjonsstatus
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Denne symptomsjekklisten er ikke en normert, validert sjekkliste, men snarere en liste over vanlige hjerneskadesymptomer observert både klinisk og godt dokumentert i litteraturen. Denne listen blir pilotert i denne studien, men vil gi en enkel kvantifisering for TBI-symptomer rapportert per pasient. Dette skjemaet inneholder også nøkkel demografisk informasjon og variabler som kan endres i løpet av behandlingen (kontaktinformasjon, forsikring, sivilstand, liste over medisiner) som ikke vil bli ansett som primære utfall.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Endring i Mayo-Portland tilpasningsevne – IV (MPAI-4)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Dette tiltaket er designet for utfallsmåling etter ervervet hjerneskade i det postakutte stadiet av restitusjon. MPAI-4 er et produkt av 15 års utvikling ved bruk av elementrespons og klassisk psykometrisk teori og har etablert samtidig, konstruksjons- og prediktiv validitet. Det er en total poengsum og delskala for evne, tilpasning og deltakelse. Større skårer representerer større behov i delskalaene nevnt før.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Vocational Independence Scale – Revided (VIS-R)
Tidsramme: opptil to uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Denne ble opprettet for å måle sysselsettingsnivået basert på selvstendighet og timeverk med/uten tilsyn. Dette tiltaket ble revidert av studiens PI-er for å inkludere akademisk oppnåelse. På en skala fra 1-5 velger individer hvilket utsagn som passer best til deres yrkes/utdanningsstatus.
opptil to uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Endring i undersøkelse av udekkede behov og tjenester som brukes (SUNSU)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Dette tiltaket ble utviklet for å vurdere både bruken av tjenester og ønskede tjenester innenfor hjerneskademiljøet. Tiltaket viser sterk intern konsistens sammenlignet med andre behovsvurderinger i hjerneskadepopulasjonen og resulterer i to skårer: antall artikler som nå mottas (dekket behov) og antall artikler som ønskes (udekkede behov).
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hodepinepåvirkningstest 6 (HIT6)
Tidsramme: Opptil 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Dette er et godt validert mål på innvirkningen av episodisk og kronisk migrene på sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykiske plager.
Opptil 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Orienteringslogg (O-Log)
Tidsramme: Inntil 2 uker
Dette måler pasientens orientering til tid og sted i populasjoner med potensielle svekkelser i orientering og forvirring. Dette tiltaket vil gi et kort objektivt mål på forvirring og vil bli brukt som en kovariat ved tolkning av andre utfallsmål.
Inntil 2 uker
Endring i Behavioral Rating Inventory of Executive Function-Voksen versjon (Brief-A)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
består av 75 elementer som reflekterer den overordnede utøvende funksjonen. Poeng kan deles inn i ni underskalaer samt to oppsummerende indeksskalaer. Deltakerne vurderer hvor mye de opplever hvert utsagn på en skala fra Aldri, Noen ganger eller Ofte.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Ressursfasilitering

Abonnere