구강 내시경 근절개술 후 심장이완불능증의 식도점막 변화와 가역성 - 파일럿 연구
구강 내시경 근절개술(POEM) 후 장기간 지속된 분문이완불능증의 식도점막 변화와 가역성
구강 내시경 근절개술 후 장기간 지속된 분문이완불능증의 식도점막 변화 및 가역성 - 파일럿 연구
목표와 목적:
- 심장이완불능증 환자의 점막 변화를 연구하기 위해
- 심장 이완불능증에서 잠재적인 악성 조직병리학적 소견을 연구하기 위해
- POEM 후 점막 변화의 가역성을 평가하기 위해
- 점막하 섬유증의 예측 인자와 점막 조직 병리학의 상관 관계를 연구하기 위해
- 바이러스 함유물에 대한 광학 현미경 및 전자 현미경으로 근육 생검을 연구하기 위해
재료 및 방법:
- 연구분야 - 아시아소화기학회에서 POEM 시술을 받고 있는 심장이완불능증 환자.
- 연구 설계 - 단면 연구
포함 기준:
•3개월 추시 시점에 POEM 및 식도점막생검을 시행할 심장이완불능증의 모든 환자
제외 기준:
- 3개월 추적 관찰에서 POEM 또는 식도 점막 생검을 받지 않은 심장 이완불능증 환자
- 외과적으로 변경된 상부 위장관 해부학(이전 Heller 근절개술과 다름)
- 임신
- 참여에 동의하지 않는 환자
- 종료 시점( 추적 기간 )- POEM 후 3 개월 - 단일 추적.
연구 절차:
POEM 전에 모든 환자는 증상 평가, 식도위십이지장경검사(EGD), 고해상도 식도 내압측정법 및 시간 초과 바륨 식도조영술을 받게 됩니다. 이완불능증의 진단은 임상 증상, 식도위십이지장경검사, 바륨 식도조영도 및 고해상도 내압계 소견의 조합을 기반으로 합니다.
증상은 Eckardt 점수를 사용하여 분류됩니다. 이완불능증의 유형은 시카고 분류에 따라 분류됩니다. 식도 모양(구불형 대 비구불형), 열공 탈장 유무, 식도염 유무는 식도위십이지장내시경검사에서 평가됩니다. 이완불능증의 첫 증상 이후 기간이 기록됩니다.
포함 기준을 충족하는 모든 환자는 구강 내시경 근절개술(POEM)을 받게 됩니다. POEM 동안 식도의 점막 생검과 근육 생검을 실시합니다. 환자는 POEM 후 3개월에 한 번에 추적 관찰됩니다. 후속 방문 동안 환자는 식도의 위십이지장경 검사 유도 점막 생검을 받게 됩니다. 환자는 이완불능증의 증상 지속 기간에 따라 증상이 1년 이하인 그룹과 5년 이상 지속된 그룹으로 나뉩니다. POEM 후 식도의 조직병리학적 변화와 이러한 변화의 가역성을 두 연구 그룹 간에 비교하여 결론을 도출합니다.
연구 개요
상세 설명
소개 및 배경:
심장이완불능증은 매년 1,00,000명당 1명의 유병률을 보이는 드문 만성 식도 운동 장애입니다. 이 질병은 모든 연령대에서 발생할 수 있지만 나이가 들수록 발병률이 증가하는 것으로 보입니다. 주된 증상은 하부 식도 괄약근(LES)의 이완 장애와 정상적인 연동 운동의 상실로 인한 삼킴곤란과 역류입니다. 이완불능증은 염증 및/또는 자가면역 과정으로 인해 궁극적으로 신경절증으로 이어지는 신경퇴행성 질환입니다. 이완불능증의 병인과 병인은 아직 알려지지 않았습니다. 일차적인 병태생리학적 이상은 하부 식도 괄약근(LES)과 식도체의 평활근 분절의 내재적 억제 신경분포의 상실입니다. 신경절 후 신경 섬유의 결과적인 탈신경화 및 감소는 이완불능증 환자의 고혈압 또는 비이완성 LES와 관련이 있는 것으로 가정되었습니다. -이완불능증 환자의 근육신경총의 세포 염증. 이완불능증과 특정 HLA 표현형 사이의 연관성, 혈청 내 단순 헤르페스 바이러스-1(HSV-1)에 대한 면역학적 반응 증가 및 이완불능증 환자의 LES 근신경총은 염증이 병인에서 중심적인 역할을 한다는 개념을 추가로 뒷받침하는 연구입니다. , 이 염증이 신경총의 손실로 이어지는 과정의 일부인지 또는 이완불능증의 연속적인 정체를 동반한 유출 폐쇄에 이차적인 것인지는 알려져 있지 않습니다. 음식과 체액의 저류, 세균 과증식, 역류된 산과 위 내용물의 제거 장애를 동반한 지속적인 식도 팽창은 만성 염증을 유발하고 이형성증과 암종을 수동적으로 유발합니다. 그러한 암종이 발병하는 환자의 예후는 여전히 좋지 않습니다. 치료의 목표는 암종으로의 진행을 방해하여 편평 세포 암종의 위험을 감소시킬 수 있는 음식물 정체를 줄이는 것입니다.
현재 이용 가능한 치료 옵션은 식도 운동성을 되살리기 위해 근육근막 신경세포를 재생시키는 결과를 초래하지 않습니다. 그러나 LES 압력을 낮추면 증상을 크게 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이 결과(LES 압력 감소)를 달성하기 위해 치료 기술이 때때로 수정되었습니다. 단계별 공압 풍선 확장술(PBD)은 기존의 일회성 확장술을 대체했으며 개방형 헬러 근절개술은 복강경 헬러 근절개술(LHM)을 안저 절제술로 대체했습니다. 최근에는 구강 내시경 근절개술(POEM)이 Inoue 등에 의해 도입되었습니다. 최소한의 합병증으로 덜 침습적이고 효과적인 근치적 치료 옵션입니다. POEM(구강 내시경 근절개술)은 근절개술의 장기적인 효능과 내시경 최소 침습 시술의 이점을 결합합니다. 다른 치료 옵션에는 내시경 풍선 확장술과 외과적 근절개술이 있습니다. 내시경적 풍선확장술은 상대적인 비침습성과 단순성으로 인해 여전히 널리 시행되고 있지만 상대적으로 성공률이 낮고 종종 여러 번의 치료가 필요합니다. 외과적 근절개술은 증상성 이완불능증에 대한 치유적 치료 선택으로 여겨져 왔습니다. 그러나 피부 절개와 추가적인 역류 방지 수술이 필요합니다. 수술 근절개술과 달리 POEM은 LES의 해부학적 무결성을 보존하고 수술 후 역류를 최소화할 수 있습니다.
연구의 근거:
- 분문이완불능증에서 식도의 점막과 근육의 조직병리학적 변화를 체계적으로 분석한 연구는 거의 없다.
- 따라서 심장이완불능증 환자에서 식도의 점막과 근육의 조직병리학적 변화를 알아보고 초기 심장이완불능증과 장기간 지속된 심장이완불능증의 조직병리학적 변화가 어떻게 다른지 관찰하고자 한다.
- 심장이완불능증은 식도암으로 이어질 수 있는 잠재적인 전악성 상태입니다.
- 연구 책임자는 심장이완불능증 환자의 식도에 전악성 및 악성 변화를 연구하고자 합니다.
- 또한 구강 내시경 근절개술(POEM)이 식도의 조직병리학적 및 전악성 변화를 역전시키는지 여부를 연구하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- • 3개월 추적 관찰에서 POEM 및 식도 점막 생검을 받을 심장 이완불능증의 모든 환자
제외 기준:
• 3개월 추적 관찰에서 POEM 또는 식도 점막 생검을 받지 않은 심장 이완불능증 환자
- 외과적으로 변경된 상부 위장관 해부학(이전 Heller 근절개술과 다름)
- 임신
- 참여에 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 심장이완불능증 환자의 점막 변화 연구
기간: 12주
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신경절 세포의 수는 점막 생검에서 측정됩니다(신경절 세포의 정상적인 수는 조직병리학적 검사에서 mm당 2~12개임).
신경절 세포의 크기를 측정합니다.(정상
신경절 세포의 크기는 10~40 미크론입니다.
뉴런의 중간 수를 측정합니다.(정상
뉴런의 중간 수는 조직병리학적 검사에서 2~6개임).
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12주
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2. 장기간 지속된 심장 이완불능증에서 잠재적인 악성 조직병리학적 소견을 연구하기 위함
기간: 12주
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평균 Ki-67 및 평균 p53 양성 비율은 조직병리학적 검사에서 측정될 것이다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3.점막하섬유증 예측인자와 점막조직병리의 상관관계 연구
기간: 12주
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섬유증 스코어는 조직병리학적 검사에서 측정될 것이다.
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12주
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4. 구강 내시경 근절개술(POEM) 후 점막 변화의 가역성을 평가하기 위함
기간: 12주
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신경절 세포의 수는 점막 생검에서 측정됩니다(신경절 세포의 정상적인 수는 조직병리학적 검사에서 mm당 2~12개임).
신경절 세포의 크기를 측정합니다.(정상
신경절 세포의 크기는 10~40 미크론입니다.
뉴런의 중간 수를 측정합니다.(정상
뉴런의 중간 수는 조직병리학적 검사에서 2~6개임).
이러한 결과는 POEM 후 12주에 측정됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Pranav Milind Ambardekar, MBBS MD, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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