- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04463095
Cambios en la mucosa esofágica en la acalasia cardia y reversibilidad después de una miotomía endoscópica por vía oral: un estudio piloto
Cambios en la mucosa esofágica en la acalasia cardias de larga evolución y reversibilidad después de una miotomía endoscópica por vía oral ( POEM )
Cambios en la mucosa esofágica en la acalasia cardias de larga evolución y reversibilidad después de una miotomía endoscópica por vía oral: un estudio piloto
Metas y Objetivos:
- Estudiar los cambios de la mucosa en pacientes con acalasia cardias
- Estudiar posibles hallazgos histopatológicos malignos en la acalasia cardias de larga evolución.
- Para evaluar la reversibilidad de los cambios en la mucosa después de POEM
- Estudiar la correlación de la histopatología de la mucosa con predictores de fibrosis submucosa
- Estudiar biopsia muscular por microscopía óptica y microscopía electrónica para inclusiones virales
Materiales y métodos:
- Área de estudio: pacientes con acalasia cardias sometidos a POEM en el Instituto Asiático de Gastroenterología.
- Diseño del estudio - Estudio transversal
Criterios de inclusión:
•Todos los pacientes de acalasia cardias que se someterán a POEM y una biopsia de la mucosa esofágica a los 3 meses de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con acalasia cardias no sometidos a POEM o biopsia de mucosa esofágica a los 3 meses de seguimiento
- Anatomía gastrointestinal superior alterada quirúrgicamente (aparte de la miotomía de Heller anterior)
- El embarazo
- Pacientes que no dan su consentimiento para participar
- Punto final (duración del seguimiento): 3 meses después de POEM: seguimiento único.
Procedimiento de estudio:
Antes de POEM, todos los pacientes se someterán a una evaluación de síntomas, esofagogastroduodenoscopia (EGD), manometría esofágica de alta resolución y esofagograma de bario cronometrado. El diagnóstico de acalasia se basará en una combinación de presentación clínica, esofagogastroduodenoscopia, esofagograma de bario y hallazgos manométricos de alta resolución.
Los síntomas se clasificarán utilizando la puntuación de Eckardt. El tipo de Acalasia se clasificará según la clasificación de Chicago. La forma del esófago (sigmoidea frente a no sigmoidea), la presencia de hernia de hiato y la presencia de esofagitis se evaluarán mediante esofagogastroduodenoscopia. Se registrará la duración desde los primeros síntomas de acalasia.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una miotomía endoscópica por vía oral (POEM). Durante POEM, se tomará una biopsia de mucosa y una biopsia de músculo del esófago. Los pacientes serán seguidos en un solo momento, 3 meses después del POEM. Durante la visita de seguimiento, los pacientes se someterán a una biopsia de la mucosa del esófago guiada por esofagogastroduodenoscopia. Los pacientes se dividirán en dos grupos según la duración de los síntomas de la acalasia: los que tengan síntomas durante 1 año o menos y los que tengan síntomas durante más de 5 años. Los cambios histopatológicos en el esófago y la reversibilidad de estos cambios después de POEM se compararán entre los dos grupos de estudio para sacar una conclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción y Antecedentes:
La acalasia cardiaca es un trastorno de la motilidad esofágica crónico, raro, con una prevalencia anual estimada de 1 por cada 100 000 sujetos. La enfermedad puede ocurrir en todas las edades, pero la incidencia parece aumentar con la edad. Los síntomas predominantes son la disfagia y la regurgitación, debido a la alteración de la relajación del esfínter esofágico inferior (EEI) y la pérdida del peristaltismo normal. La acalasia es una enfermedad neurodegenerativa resultante de un proceso inflamatorio y/o autoinmune que finalmente conduce a la aganglionosis. La etiología y patogenia de la acalasia aún se desconoce. La anormalidad fisiopatológica primaria es una pérdida de la inervación inhibidora intrínseca del esfínter esofágico inferior (EEI) y el segmento de musculatura lisa del cuerpo esofágico. Se ha postulado que la denervación resultante y la reducción de las fibras nerviosas posganglionares están relacionadas con el EEI hipertensivo o no relajante en pacientes con acalasia. Las muestras de esofagectomía o miotomía quirúrgica han demostrado ausencia o reducción de las células ganglionares, así como diversos grados de T citotóxica. -inflamación celular en el plexo mientérico de pacientes con acalasia. Los estudios que demuestran una asociación entre la acalasia y ciertos fenotipos HLA, y una mayor respuesta inmunológica al virus del herpes simple 1 (HSV-1) en el suero y el plexo mientérico del EEI de los pacientes con acalasia respaldan aún más la noción de que la inflamación juega un papel central en la patogénesis. , no se sabe si esta inflamación forma parte del proceso que conduce a la pérdida del plexo, o si es secundaria a la obstrucción del flujo de salida con estasis consecutiva en la acalasia. La distensión esofágica persistente con retención de alimentos y líquidos, sobrecrecimiento bacteriano y disminución de la eliminación del contenido ácido y gástrico regurgitado conducen a inflamación crónica y provocan displasia y carcinoma de manera pasiva. El pronóstico de los pacientes que desarrollan tales carcinomas sigue siendo pobre. El objetivo de la terapia es reducir la estasis alimentaria, lo que podría interrumpir la progresión al carcinoma y, por lo tanto, reducir el riesgo de carcinoma de células escamosas.
Ninguna opción de tratamiento actualmente disponible da como resultado la regeneración de las neuronas mientéricas para recuperar la motilidad esofágica. Sin embargo, la reducción de la presión del EEI puede reducir significativamente los síntomas y mejorar la calidad de vida. Para lograr este resultado (reducción de la presión del EEI), las técnicas terapéuticas se han modificado de vez en cuando. La dilatación neumática graduada con balón (PBD) ha reemplazado a la dilatación única convencional y la miotomía abierta de Heller ha abierto el camino para la miotomía laparoscópica de Heller (LHM) con fundoplicatura. Recientemente, Inoue et al. como una opción de tratamiento curativo menos invasivo y efectivo con complicaciones mínimas. La miotomía endoscópica peroral (POEM) combina la eficacia a largo plazo de una miotomía con los beneficios de un procedimiento endoscópico mínimamente invasivo. Otras opciones terapéuticas incluyen la dilatación endoscópica con balón y la miotomía quirúrgica. La dilatación endoscópica con globo todavía se realiza ampliamente debido a su relativa no invasividad y simplicidad, pero tiene una tasa de éxito relativamente más baja y, a menudo, requiere múltiples sesiones de tratamiento. Se ha pensado que la miotomía quirúrgica es la opción terapéutica curativa para la acalasia sintomática. Sin embargo, requiere incisiones en la piel e intervención quirúrgica antirreflujo adicional. A diferencia de la miotomía quirúrgica, POEM preserva la integridad anatómica del EEI y posiblemente minimiza el reflujo posoperatorio.
Justificación del estudio:
- Ha habido muy pocos estudios que analicen sistemáticamente los cambios histopatológicos en la mucosa y el músculo del esófago en la Acalasia Cardia.
- Por lo tanto, queremos estudiar los cambios histopatológicos en la mucosa y el músculo del esófago en pacientes con acalasia cardias y observar cómo los cambios histopatológicos difieren entre la acalasia cardias temprana y la acalasia cardias de larga duración.
- La acalasia cardia es una afección premaligna potencial que puede conducir a un carcinoma de esófago.
- El investigador principal quiere estudiar los cambios premalignos y malignos en el esófago en pacientes con acalasia cardias.
- También quiero estudiar si la miotomía endoscópica por vía oral (POEM) revierte los cambios histopatológicos y premalignos en el esófago.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Todos los pacientes de acalasia cardias que se someterán a POEM y una biopsia de la mucosa esofágica a los 3 meses de seguimiento
Criterio de exclusión:
• Pacientes con acalasia cardias que no se sometieron a POEM ni a una biopsia de la mucosa esofágica a los 3 meses de seguimiento
- Anatomía gastrointestinal superior alterada quirúrgicamente (aparte de la miotomía de Heller anterior)
- El embarazo
- Pacientes que no dan su consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1.Estudiar los cambios de la mucosa en pacientes con acalasia cardias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de células ganglionares se medirá en la biopsia de la mucosa (el número normal de células ganglionares es de 2 a 12 por mm en el examen histopatológico).
Se medirá el tamaño de las células ganglionares (normal
tamaño de las células ganglionares es de 10 a 40 micrones).
Se medirá el número medio de neuronas (normal
el número medio de neuronas es de 2 a 6 en el examen histopatológico).
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12 semanas
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2. Estudiar posibles hallazgos histopatológicos malignos en la acalasia cardias de larga evolución.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En el examen histopatológico se medirá la proporción positiva media de Ki-67 y p53 media.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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3.Estudiar la correlación de la histopatología de la mucosa con predictores de fibrosis submucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de fibrosis se medirá en el examen histopatológico.
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12 semanas
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4. Evaluar la reversibilidad de los cambios en la mucosa después de una miotomía endoscópica por vía oral (POEM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de células ganglionares se medirá en la biopsia de la mucosa (el número normal de células ganglionares es de 2 a 12 por mm en el examen histopatológico).
Se medirá el tamaño de las células ganglionares (normal
tamaño de las células ganglionares es de 10 a 40 micrones).
Se medirá el número medio de neuronas (normal
el número medio de neuronas es de 2 a 6 en el examen histopatológico).
Estos hallazgos se medirán 12 semanas después del POEM.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Pranav Milind Ambardekar, MBBS MD, Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POEM EM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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