- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04463095
Modifications de la muqueuse œsophagienne dans l'achalasie cardiaque et réversibilité après une myotomie endoscopique orale - Une étude pilote
Modifications de la muqueuse œsophagienne dans l'achalasie cardiaque de longue date et réversibilité après myotomie endoscopique orale (POEM)
Modifications de la muqueuse œsophagienne dans l'achalasie cardiaque de longue date et réversibilité après myotomie endoscopique perorale - Une étude pilote
Buts et objectifs:
- Étudier les modifications des muqueuses chez les patients atteints d'achalasie cardiaque
- Étudier les résultats histopathologiques malins potentiels dans l'achalasie cardiaque de longue date
- Évaluer la réversibilité des changements muqueux après POEM
- Étudier la co-relation de l'histopathologie muqueuse avec les prédicteurs de la fibrose sous-muqueuse
- Étudier la biopsie musculaire par microscopie optique et microscopie électronique pour les inclusions virales
Matériels et méthodes:
- Zone d'étude - Patients atteints d'achalasie cardiaque subissant un POEM à l'Institut asiatique de gastroentérologie.
- Conception de l'étude - Étude transversale
Critère d'intégration:
• Tous les patients atteints d'achalasie cardiaque qui subiront un POEM et une biopsie de la muqueuse œsophagienne à 3 mois de suivi
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'achalasie cardiaque ne subissant pas de POEM ni de biopsie de la muqueuse œsophagienne à 3 mois de suivi
- Anatomie gastro-intestinale supérieure chirurgicalement modifiée (à l'exception de la myotomie Heller précédente)
- Grossesse
- Patients ne donnant pas leur consentement à la participation
- Point final (durée du suivi) - 3 mois après le POEM - suivi unique.
Procédure d'étude :
Avant le POEM, tous les patients subiront une évaluation des symptômes, une œsophagogastroduodénoscopie (EGD), une manométrie œsophagienne haute résolution et un œsophagogramme baryté chronométré. Le diagnostic d'achalasie sera basé sur une combinaison de présentation clinique, œsophagogastroduodénoscopie, œsophagogramme baryté et résultats manométriques haute résolution.
Les symptômes seront classés en utilisant le score d'Eckardt. Le type d'achalasie sera classé selon la classification de Chicago. La forme de l'œsophage (sigmoïde vs non sigmoïde), la présence d'une hernie hiatale, la présence d'une œsophagite seront évaluées par œsophagogastroduodénoscopie. La durée depuis les premiers symptômes d'achalasie sera enregistrée.
Tous les patients remplissant les critères d'inclusion subiront une myotomie endoscopique per orale (POEM). Au cours du POEM, une biopsie muqueuse et une biopsie musculaire de l'œsophage seront prises. Les patients seront suivis en une seule fois, 3 mois après POEM. Au cours de la visite de suivi, les patients subiront une biopsie guidée par œsophagogastroduodénoscopie de la muqueuse de l'œsophage. Les patients seront divisés en deux groupes en fonction de la durée des symptômes de l'achalasie - Ceux qui présentent des symptômes depuis 1 an ou moins et ceux qui présentent des symptômes depuis plus de 5 ans. Les modifications histopathologiques de l'œsophage et la réversibilité de ces modifications après POEM seront comparées entre les deux groupes d'étude pour tirer une conclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction et contexte :
L'achalasie cardiaque est un trouble rare et chronique de la motilité œsophagienne dont la prévalence annuelle est estimée à 1 pour 1 00 000 sujets. La maladie peut survenir à tout âge, mais l'incidence semble augmenter avec l'âge. Les symptômes prédominants sont la dysphagie et la régurgitation, en raison de l'altération de la relaxation du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) et de la perte du péristaltisme normal. L'achalasie est une maladie neurodégénérative résultant d'un processus inflammatoire et/ou auto-immun conduisant finalement à une aganglionose. L'étiologie et la pathogenèse de l'achalasie sont encore inconnues. L'anomalie physiopathologique primaire est une perte de l'innervation inhibitrice intrinsèque du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) et du segment de la musculature lisse du corps de l'œsophage. La dénervation et la réduction des fibres nerveuses post-ganglionnaires qui en résultent ont été postulées comme étant liées au SOI hypertensif ou non relaxant chez les patients atteints d'achalasie. Les échantillons d'œsophagectomie ou de myotomie chirurgicale ont démontré l'absence ou la réduction des cellules ganglionnaires ainsi que divers degrés de T cytotoxique - inflammation cellulaire du plexus myentérique des patients atteints d'achalasie. Des études démontrant une association entre l'achalasie et certains phénotypes HLA, et une réponse immunologique accrue au virus de l'herpès simplex-1 (HSV-1) dans le sérum et le plexus myentérique LES des patients atteints d'achalasie soutiennent davantage la notion d'inflammation jouant un rôle central dans la pathogenèse. , on ne sait pas si cette inflammation fait partie du processus qui conduit à la perte du plexus, ou si elle est secondaire à l'obstruction de l'éjection avec stase consécutive à l'achalasie. Une distension œsophagienne persistante avec rétention d'aliments et de liquides, une prolifération bactérienne et une élimination altérée de l'acide régurgité et du contenu gastrique entraînent une inflammation chronique et provoquent passivement une dysplasie et un carcinome. Le pronostic des patients qui développent de tels carcinomes reste sombre. Le but du traitement est de réduire la stase alimentaire, qui pourrait interrompre la progression vers le carcinome et ainsi réduire le risque de carcinome épidermoïde.
Aucune option de traitement actuellement disponible n'entraîne la régénération des neurones myentériques pour ramener la motilité œsophagienne. Cependant, l'abaissement de la pression LES peut réduire considérablement les symptômes et améliorer la qualité de vie. Pour atteindre ce résultat (réduction de la pression LES), les techniques thérapeutiques ont été modifiées de temps à autre. La dilatation graduée par ballonnet pneumatique (PBD) a remplacé la dilatation unique conventionnelle et la myotomie ouverte de Heller a ouvert la voie à la myotomie laparoscopique de Heller (LHM) avec fundoplication. Récemment, la myotomie endoscopique perorale (POEM) a été introduite par Inoue et al. comme une option de traitement curatif moins invasive et efficace avec des complications minimales. La myotomie endoscopique perorale (POEM) combine l'efficacité à long terme d'une myotomie avec les avantages d'une procédure endoscopique peu invasive. D'autres options thérapeutiques comprennent la dilatation endoscopique par ballonnet et la myotomie chirurgicale. La dilatation endoscopique par ballonnet est encore largement pratiquée en raison de sa relative non-invasivité et de sa simplicité, mais elle a un taux de réussite relativement plus faible et nécessite souvent plusieurs séances de traitement. La myotomie chirurgicale a été considérée comme le choix thérapeutique curatif de l'achalasie symptomatique. Cependant, il nécessite des incisions cutanées et une intervention chirurgicale anti-reflux supplémentaire. Contrairement à la myotomie chirurgicale, le POEM préserve l'intégrité anatomique du SOI et minimise éventuellement le reflux postopératoire.
Raison d'être de l'étude :
- Il y a eu très peu d'études analysant systématiquement les modifications histopathologiques de la muqueuse et du muscle de l'œsophage dans l'achalasie cardiaque.
- Par conséquent, nous voulons étudier les changements histopathologiques de la muqueuse et du muscle de l'œsophage chez les patients atteints d'achalasie du cardia et observer comment les changements histopathologiques diffèrent entre l'achalasie du cardia précoce et l'achalasie du cardia de longue date.
- L'achalasie cardiaque est une affection prémaligne potentielle pouvant entraîner un carcinome de l'œsophage.
- Le chercheur principal souhaite étudier les modifications pré-malignes et malignes de l'œsophage chez les patients atteints d'achalasie cardiaque.
- Nous voulons également étudier si la myotomie endoscopique orale ( POEM ) inverse les modifications histopathologiques et pré-malignes de l'œsophage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- • Tous les patients atteints d'achalasie cardiaque qui subiront un POEM et une biopsie de la muqueuse œsophagienne à 3 mois de suivi
Critère d'exclusion:
• Patients atteints d'achalasie cardiaque ne subissant pas de POEM ni de biopsie de la muqueuse œsophagienne à 3 mois de suivi
- Anatomie gastro-intestinale supérieure chirurgicalement modifiée (à l'exception de la myotomie Heller précédente)
- Grossesse
- Patients ne donnant pas leur consentement à la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1.Pour étudier les changements muqueux chez les patients atteints d'achalasie cardiaque
Délai: 12 semaines
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Le nombre de cellules ganglionnaires sera mesuré dans la biopsie muqueuse (le nombre normal de cellules ganglionnaires est de 2 à 12 par mm à l'examen histopathologique).
La taille des cellules ganglionnaires sera mesurée.(normal
la taille des cellules ganglionnaires est de 10 à 40 microns).
Le nombre médian de neurones sera mesuré. (normal
le nombre médian de neurones est de 2 à 6 à l'examen histopathologique).
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12 semaines
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2. Étudier les résultats histopathologiques malins potentiels dans l'achalasie cardiaque de longue date
Délai: 12 semaines
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Le ratio positif moyen de Ki-67 et moyen de p53 sera mesuré lors de l'examen histopathologique.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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3. Étudier la co-relation de l'histopathologie muqueuse avec les prédicteurs de la fibrose sous-muqueuse
Délai: 12 semaines
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Le score de fibrose sera mesuré lors de l'examen histopathologique.
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12 semaines
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4. Évaluer la réversibilité des modifications muqueuses après myotomie endoscopique perorale (POEM)
Délai: 12 semaines
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Le nombre de cellules ganglionnaires sera mesuré dans la biopsie muqueuse (le nombre normal de cellules ganglionnaires est de 2 à 12 par mm à l'examen histopathologique).
La taille des cellules ganglionnaires sera mesurée.(normal
la taille des cellules ganglionnaires est de 10 à 40 microns).
Le nombre médian de neurones sera mesuré. (normal
le nombre médian de neurones est de 2 à 6 à l'examen histopathologique).
Ces résultats seront mesurés 12 semaines après POEM.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Pranav Milind Ambardekar, MBBS MD, Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POEM EM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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