Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven limakalvon muutokset Achalasia Cardiassa ja palautuvuus suun endoskooppisen myotomian jälkeen – pilottitutkimus

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Ruokatorven limakalvon muutokset pitkäaikaisessa akalasiakardiassa ja palautuvuus suun endoskooppisen myotomian jälkeen ( POEM )

Ruokatorven limakalvon muutokset pitkäaikaisessa akalasia-kardiassa ja palautuvuus suun endoskooppisen myotomian jälkeen - Pilottitutkimus

Päämäärät ja tavoitteet:

  • Tutkia limakalvomuutoksia potilailla, joilla on achalasia cardia
  • Tutkia mahdollisia pahanlaatuisia histopatologisia löydöksiä pitkäaikaisessa achalasia cardiassa
  • Arvioida limakalvomuutosten palautuvuutta POEM:n jälkeen
  • Tutkia limakalvon histopatologian ja submukosaalisen fibroosin ennustajien välistä yhteyttä
  • Tutkia lihasbiopsiaa valomikroskopialla ja elektronimikroskopialla virussulkeutumien varalta

Materiaalit ja menetelmät:

  • Tutkimusalue - Achalasia cardia -potilaat, joille tehdään POEM Aasian gastroenterologian instituutissa.
  • Tutkimussuunnittelu - Poikkileikkaustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

•Kaikki achalasia cardia -potilaat, joille tehdään POEM ja ruokatorven limakalvobiopsia 3 kuukauden seurannan jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Achalasia cardia -potilaat, joille ei tehdä POEM:ää tai ruokatorven limakalvobiopsiaa 3 kuukauden seurannan jälkeen
  • Ruoansulatuskanavan yläosan kirurgisesti muutettu anatomia (lukuun ottamatta aikaisempaa Heller-myotomiaa)
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan ​​osallistumiseen
  • Päätepiste (seurannan pituus) - 3 kuukautta POEM:n jälkeen - yksi seuranta.

Tutkimusmenettely:

Ennen POEM:ää kaikille potilaille tehdään oireiden arviointi, esophagogastroduodenoscopy (EGD), korkearesoluutioinen ruokatorven manometria ja ajastettu bariumesofagogrammi. Akhalasian diagnoosi perustuu kliinisen esityksen, esophagogastroduodenoscopyn, bariumesofagogrammin ja korkearesoluutioisten manometristen löydösten yhdistelmään.

Oireet luokitellaan Eckardtin pistemäärän avulla. Achalasia-tyyppi luokitellaan Chicagon luokituksen mukaan. Ruokatorven muoto (sigmoidi vs. nonsigmoid), hiatustyrä, esofagiitin esiintyminen arvioidaan esophagogastroduodenoscopyssa. Kesto akalasian ensimmäisistä oireista kirjataan.

Kaikille osallistumiskriteerit täyttäville potilaille suoritetaan Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM). POEM:n aikana otetaan limakalvobiopsia ja ruokatorven lihasbiopsia. Potilaita seurataan yhdellä kertaa, 3 kuukautta POEM:n jälkeen. Seurantakäynnin aikana potilaille tehdään esophagogastroduodenoscopy-ohjattu ruokatorven limakalvobiopsia. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään akalasian oireiden keston perusteella - ne, joilla on oireet yli 1 vuoden ja oireet yli 5 vuotta. Histopatologisia muutoksia ruokatorvessa ja näiden muutosten palautuvuutta POEM:n jälkeen verrataan kahden tutkimusryhmän välillä johtopäätöksen tekemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto ja tausta:

Achalasia cardiais on harvinainen, krooninen ruokatorven motiliteettihäiriö, jonka vuosittainen esiintyvyys on arviolta 1 tapaus 1 00 000 koehenkilöä kohden. Sairaus voi ilmaantua kaiken ikäisille, mutta ilmaantuvuus näyttää lisääntyvän iän myötä. Vallitsevia oireita ovat dysfagia ja regurgitaatio, joka johtuu ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) rentoutumisen heikkenemisestä ja normaalin peristaltiikan menetyksestä. Akhalasia on hermostoa rappeuttava sairaus, joka johtuu tulehduksellisesta ja/tai autoimmuuniprosessista, joka lopulta johtaa aganglionoosiin. Akalasian etiologiaa ja patogeneesiä ei vielä tunneta. Ensisijainen patofysiologinen poikkeavuus on alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) ja ruokatorven sileän lihaksen segmentin sisäisen estävän hermotuksen menetys. Tuloksena olevan postganglionisten hermosäikeiden denervaation ja vähentymisen on oletettu liittyvän hypertensiiviseen tai ei-rentouttavaan LES:ään potilailla, joilla on akalasia. Esofagectomy- tai kirurgisissa myotomianäytteissä on osoitettu gangliosolujen esiintymistä tai vähentymistä sekä eriasteista sytotoksista T:tä -solutulehdus myenteerisessä plexuksessa potilailla, joilla on akalasia. Tutkimukset, jotka osoittavat akalasian ja tiettyjen HLA-fenotyyppien välisen yhteyden sekä lisääntyneen immunologisen vasteen Herpes Simplex Virus-1:tä (HSV-1) vastaan ​​seerumissa ja akalasiapotilaiden myenteerisessä LES-punoksessa, tukevat edelleen käsitystä tulehduksesta, jolla on keskeinen rooli patogeneesissä. , ei tiedetä, onko tämä tulehdus osa prosessia, joka johtaa plexuksen menettämiseen, vai onko se toissijainen ulosvirtauksen tukkeutumisesta, johon liittyy peräkkäinen staas akalasiassa. Jatkuva ruokatorven turvotus, johon liittyy ruoan ja nesteiden kerääntyminen, bakteerien liikakasvu ja heikentynyt regurgitoituneen hapon ja mahalaukun sisällön puhdistuma johtavat krooniseen tulehdukseen ja aiheuttavat passiivisesti dysplasiaa ja karsinoomaa. Potilaiden, joille kehittyy tällaisia ​​karsinoomia, ennuste on edelleen huono. Hoidon tavoitteena on vähentää ravinnon pysähtymistä, joka saattaa keskeyttää syövän etenemisen ja vähentää siten okasolusyövän riskiä.

Tällä hetkellä saatavilla olevat hoitovaihtoehdot eivät johda myenteeristen hermosolujen regeneraatioon ruokatorven motiliteettien palauttamiseksi. LES-paineen alentaminen voi kuitenkin vähentää merkittävästi oireita ja parantaa elämänlaatua. Tämän tuloksen (LES-paineen vähentäminen) saavuttamiseksi terapeuttisia tekniikoita on muutettu aika ajoin. Graded pneumaattinen pallolaajennus (PBD) on korvannut tavanomaisen kertaluonteisen laajennuksen ja avoin Hellerin myotomia on raivannut tietä laparoskooppiselle Hellerin myotomialle (LHM) fundoplikaatiolla. Äskettäin Inoue et al. otti käyttöön per oral endoskooppisen myotomia (POEM). vähemmän invasiivisena ja tehokkaana parantavana hoitovaihtoehtona minimaalisilla komplikaatioilla. Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) yhdistää myotomian pitkäaikaisen tehon endoskooppisen, minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen eduihin. Muita hoitovaihtoehtoja ovat endoskooppinen pallolaajennus ja kirurginen myotomia. Endoskooppista pallolaajennusta tehdään edelleen laajalti sen suhteellisen ei-invasiivisuuden ja yksinkertaisuuden vuoksi, mutta sen onnistumisprosentti on suhteellisen pienempi ja vaatii usein useita hoitokertoja. Kirurgisen myotomian on ajateltu olevan parantava hoitovaihtoehto oireenmukaiseen akalasiaan. Se vaatii kuitenkin ihon viiltoja ja ylimääräisiä antirefluksikirurgisia toimenpiteitä. Toisin kuin kirurginen myotomia, POEM säilyttää LES:n anatomisen eheyden ja mahdollisesti minimoi leikkauksen jälkeisen refluksin.

Tutkimuksen perustelut:

  • Achalasia Cardian ruokatorven limakalvon ja lihaksen histopatologisia muutoksia on analysoitu järjestelmällisesti hyvin vähän.
  • Siksi haluamme tutkia histopatologisia muutoksia ruokatorven limakalvossa ja lihaksessa achalasia cardia -potilailla ja tarkkailla kuinka histopatologiset muutokset eroavat varhaisen akalasia cardian ja pitkäaikaisen achalasia cardian välillä.
  • Achalasia Cardia on mahdollinen esipahanlaatuinen tila, joka voi johtaa ruokatorven karsinoomaan.
  • Päätutkija haluaa tutkia ruokatorven esipahanlaatuisia ja pahanlaatuisia muutoksia achalasia cardia -potilailla.
  • Haluat myös tutkia, kumoaako oraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) histopatologiset ja pahanlaatuisia edeltäviä muutoksia ruokatorvessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koska tämä tutkimus on pilottipohjainen ensisijaisen tuloksen arvioinnissa, on päätetty kattaa 30 potilasta ja seurata 3 kuukauden kuluttua. Tästä syystä otoskoon arvioimiseen ei käytetä teholaskentaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kaikki achalasia cardia -potilaat, joille tehdään POEM ja ruokatorven limakalvobiopsia 3 kuukauden seurannan jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • • Achalasia cardia -potilaat, joille ei tehdä POEM- tai ruokatorven limakalvobiopsiaa 3 kuukauden seurannan jälkeen

    • Ruoansulatuskanavan yläosan kirurgisesti muutettu anatomia (lukuun ottamatta aikaisempaa Heller-myotomiaa)
    • Raskaus
    • Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan ​​osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Tutkia limakalvomuutoksia potilailla, joilla on achalasia cardia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Gangliosolujen lukumäärä mitataan limakalvobiopsiassa (normaali gangliosolujen lukumäärä on 2-12 per mm histopatologisessa tutkimuksessa). Gangliosolujen koko mitataan. (normaali gangliosolujen koko on 10-40 mikronia). Neuronien mediaanimäärä mitataan. (normaali neuronien mediaanimäärä on 2-6 histopatologisessa tutkimuksessa).
12 viikkoa
2. Tutkia mahdollisia pahanlaatuisia histopatologisia löydöksiä pitkäaikaisessa achalasia cardiassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen Ki-67- ja keskimääräinen p53-positiivinen suhde mitataan histopatologisessa tutkimuksessa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3. Tutkia limakalvon histopatologian ja submukosaalisen fibroosin ennustajien välistä yhteyttä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fibroosipistemäärä mitataan histopatologisessa tutkimuksessa.
12 viikkoa
4. Arvioida limakalvomuutosten palautuvuutta oraalisen endoskooppisen myotomia (POEM) jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Gangliosolujen lukumäärä mitataan limakalvobiopsiassa (normaali gangliosolujen lukumäärä on 2-12 per mm histopatologisessa tutkimuksessa). Gangliosolujen koko mitataan. (normaali gangliosolujen koko on 10-40 mikronia). Neuronien mediaanimäärä mitataan. (normaali neuronien mediaanimäärä on 2-6 histopatologisessa tutkimuksessa). Nämä löydökset mitataan 12 viikkoa POEM:n jälkeen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Pranav Milind Ambardekar, MBBS MD, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SUUN ENDOSKOOPIA MYOTOMIA (RUNO)

3
Tilaa