- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04463095
Ruokatorven limakalvon muutokset Achalasia Cardiassa ja palautuvuus suun endoskooppisen myotomian jälkeen – pilottitutkimus
Ruokatorven limakalvon muutokset pitkäaikaisessa akalasiakardiassa ja palautuvuus suun endoskooppisen myotomian jälkeen ( POEM )
Ruokatorven limakalvon muutokset pitkäaikaisessa akalasia-kardiassa ja palautuvuus suun endoskooppisen myotomian jälkeen - Pilottitutkimus
Päämäärät ja tavoitteet:
- Tutkia limakalvomuutoksia potilailla, joilla on achalasia cardia
- Tutkia mahdollisia pahanlaatuisia histopatologisia löydöksiä pitkäaikaisessa achalasia cardiassa
- Arvioida limakalvomuutosten palautuvuutta POEM:n jälkeen
- Tutkia limakalvon histopatologian ja submukosaalisen fibroosin ennustajien välistä yhteyttä
- Tutkia lihasbiopsiaa valomikroskopialla ja elektronimikroskopialla virussulkeutumien varalta
Materiaalit ja menetelmät:
- Tutkimusalue - Achalasia cardia -potilaat, joille tehdään POEM Aasian gastroenterologian instituutissa.
- Tutkimussuunnittelu - Poikkileikkaustutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
•Kaikki achalasia cardia -potilaat, joille tehdään POEM ja ruokatorven limakalvobiopsia 3 kuukauden seurannan jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Achalasia cardia -potilaat, joille ei tehdä POEM:ää tai ruokatorven limakalvobiopsiaa 3 kuukauden seurannan jälkeen
- Ruoansulatuskanavan yläosan kirurgisesti muutettu anatomia (lukuun ottamatta aikaisempaa Heller-myotomiaa)
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan osallistumiseen
- Päätepiste (seurannan pituus) - 3 kuukautta POEM:n jälkeen - yksi seuranta.
Tutkimusmenettely:
Ennen POEM:ää kaikille potilaille tehdään oireiden arviointi, esophagogastroduodenoscopy (EGD), korkearesoluutioinen ruokatorven manometria ja ajastettu bariumesofagogrammi. Akhalasian diagnoosi perustuu kliinisen esityksen, esophagogastroduodenoscopyn, bariumesofagogrammin ja korkearesoluutioisten manometristen löydösten yhdistelmään.
Oireet luokitellaan Eckardtin pistemäärän avulla. Achalasia-tyyppi luokitellaan Chicagon luokituksen mukaan. Ruokatorven muoto (sigmoidi vs. nonsigmoid), hiatustyrä, esofagiitin esiintyminen arvioidaan esophagogastroduodenoscopyssa. Kesto akalasian ensimmäisistä oireista kirjataan.
Kaikille osallistumiskriteerit täyttäville potilaille suoritetaan Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM). POEM:n aikana otetaan limakalvobiopsia ja ruokatorven lihasbiopsia. Potilaita seurataan yhdellä kertaa, 3 kuukautta POEM:n jälkeen. Seurantakäynnin aikana potilaille tehdään esophagogastroduodenoscopy-ohjattu ruokatorven limakalvobiopsia. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään akalasian oireiden keston perusteella - ne, joilla on oireet yli 1 vuoden ja oireet yli 5 vuotta. Histopatologisia muutoksia ruokatorvessa ja näiden muutosten palautuvuutta POEM:n jälkeen verrataan kahden tutkimusryhmän välillä johtopäätöksen tekemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto ja tausta:
Achalasia cardiais on harvinainen, krooninen ruokatorven motiliteettihäiriö, jonka vuosittainen esiintyvyys on arviolta 1 tapaus 1 00 000 koehenkilöä kohden. Sairaus voi ilmaantua kaiken ikäisille, mutta ilmaantuvuus näyttää lisääntyvän iän myötä. Vallitsevia oireita ovat dysfagia ja regurgitaatio, joka johtuu ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) rentoutumisen heikkenemisestä ja normaalin peristaltiikan menetyksestä. Akhalasia on hermostoa rappeuttava sairaus, joka johtuu tulehduksellisesta ja/tai autoimmuuniprosessista, joka lopulta johtaa aganglionoosiin. Akalasian etiologiaa ja patogeneesiä ei vielä tunneta. Ensisijainen patofysiologinen poikkeavuus on alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) ja ruokatorven sileän lihaksen segmentin sisäisen estävän hermotuksen menetys. Tuloksena olevan postganglionisten hermosäikeiden denervaation ja vähentymisen on oletettu liittyvän hypertensiiviseen tai ei-rentouttavaan LES:ään potilailla, joilla on akalasia. Esofagectomy- tai kirurgisissa myotomianäytteissä on osoitettu gangliosolujen esiintymistä tai vähentymistä sekä eriasteista sytotoksista T:tä -solutulehdus myenteerisessä plexuksessa potilailla, joilla on akalasia. Tutkimukset, jotka osoittavat akalasian ja tiettyjen HLA-fenotyyppien välisen yhteyden sekä lisääntyneen immunologisen vasteen Herpes Simplex Virus-1:tä (HSV-1) vastaan seerumissa ja akalasiapotilaiden myenteerisessä LES-punoksessa, tukevat edelleen käsitystä tulehduksesta, jolla on keskeinen rooli patogeneesissä. , ei tiedetä, onko tämä tulehdus osa prosessia, joka johtaa plexuksen menettämiseen, vai onko se toissijainen ulosvirtauksen tukkeutumisesta, johon liittyy peräkkäinen staas akalasiassa. Jatkuva ruokatorven turvotus, johon liittyy ruoan ja nesteiden kerääntyminen, bakteerien liikakasvu ja heikentynyt regurgitoituneen hapon ja mahalaukun sisällön puhdistuma johtavat krooniseen tulehdukseen ja aiheuttavat passiivisesti dysplasiaa ja karsinoomaa. Potilaiden, joille kehittyy tällaisia karsinoomia, ennuste on edelleen huono. Hoidon tavoitteena on vähentää ravinnon pysähtymistä, joka saattaa keskeyttää syövän etenemisen ja vähentää siten okasolusyövän riskiä.
Tällä hetkellä saatavilla olevat hoitovaihtoehdot eivät johda myenteeristen hermosolujen regeneraatioon ruokatorven motiliteettien palauttamiseksi. LES-paineen alentaminen voi kuitenkin vähentää merkittävästi oireita ja parantaa elämänlaatua. Tämän tuloksen (LES-paineen vähentäminen) saavuttamiseksi terapeuttisia tekniikoita on muutettu aika ajoin. Graded pneumaattinen pallolaajennus (PBD) on korvannut tavanomaisen kertaluonteisen laajennuksen ja avoin Hellerin myotomia on raivannut tietä laparoskooppiselle Hellerin myotomialle (LHM) fundoplikaatiolla. Äskettäin Inoue et al. otti käyttöön per oral endoskooppisen myotomia (POEM). vähemmän invasiivisena ja tehokkaana parantavana hoitovaihtoehtona minimaalisilla komplikaatioilla. Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) yhdistää myotomian pitkäaikaisen tehon endoskooppisen, minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen eduihin. Muita hoitovaihtoehtoja ovat endoskooppinen pallolaajennus ja kirurginen myotomia. Endoskooppista pallolaajennusta tehdään edelleen laajalti sen suhteellisen ei-invasiivisuuden ja yksinkertaisuuden vuoksi, mutta sen onnistumisprosentti on suhteellisen pienempi ja vaatii usein useita hoitokertoja. Kirurgisen myotomian on ajateltu olevan parantava hoitovaihtoehto oireenmukaiseen akalasiaan. Se vaatii kuitenkin ihon viiltoja ja ylimääräisiä antirefluksikirurgisia toimenpiteitä. Toisin kuin kirurginen myotomia, POEM säilyttää LES:n anatomisen eheyden ja mahdollisesti minimoi leikkauksen jälkeisen refluksin.
Tutkimuksen perustelut:
- Achalasia Cardian ruokatorven limakalvon ja lihaksen histopatologisia muutoksia on analysoitu järjestelmällisesti hyvin vähän.
- Siksi haluamme tutkia histopatologisia muutoksia ruokatorven limakalvossa ja lihaksessa achalasia cardia -potilailla ja tarkkailla kuinka histopatologiset muutokset eroavat varhaisen akalasia cardian ja pitkäaikaisen achalasia cardian välillä.
- Achalasia Cardia on mahdollinen esipahanlaatuinen tila, joka voi johtaa ruokatorven karsinoomaan.
- Päätutkija haluaa tutkia ruokatorven esipahanlaatuisia ja pahanlaatuisia muutoksia achalasia cardia -potilailla.
- Haluat myös tutkia, kumoaako oraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) histopatologiset ja pahanlaatuisia edeltäviä muutoksia ruokatorvessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Pranav Milind Ambardekar, MBBS MD
- Puhelinnumero: 04023378888
- Sähköposti: pranavambardekar@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mr Rajesh Goud Maragoni, MPharma, MBA
- Puhelinnumero: 04023378888
- Sähköposti: rajeshgoud761@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Kaikki achalasia cardia -potilaat, joille tehdään POEM ja ruokatorven limakalvobiopsia 3 kuukauden seurannan jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
• Achalasia cardia -potilaat, joille ei tehdä POEM- tai ruokatorven limakalvobiopsiaa 3 kuukauden seurannan jälkeen
- Ruoansulatuskanavan yläosan kirurgisesti muutettu anatomia (lukuun ottamatta aikaisempaa Heller-myotomiaa)
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1. Tutkia limakalvomuutoksia potilailla, joilla on achalasia cardia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Gangliosolujen lukumäärä mitataan limakalvobiopsiassa (normaali gangliosolujen lukumäärä on 2-12 per mm histopatologisessa tutkimuksessa).
Gangliosolujen koko mitataan. (normaali
gangliosolujen koko on 10-40 mikronia).
Neuronien mediaanimäärä mitataan. (normaali
neuronien mediaanimäärä on 2-6 histopatologisessa tutkimuksessa).
|
12 viikkoa
|
2. Tutkia mahdollisia pahanlaatuisia histopatologisia löydöksiä pitkäaikaisessa achalasia cardiassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen Ki-67- ja keskimääräinen p53-positiivinen suhde mitataan histopatologisessa tutkimuksessa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3. Tutkia limakalvon histopatologian ja submukosaalisen fibroosin ennustajien välistä yhteyttä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fibroosipistemäärä mitataan histopatologisessa tutkimuksessa.
|
12 viikkoa
|
4. Arvioida limakalvomuutosten palautuvuutta oraalisen endoskooppisen myotomia (POEM) jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Gangliosolujen lukumäärä mitataan limakalvobiopsiassa (normaali gangliosolujen lukumäärä on 2-12 per mm histopatologisessa tutkimuksessa).
Gangliosolujen koko mitataan. (normaali
gangliosolujen koko on 10-40 mikronia).
Neuronien mediaanimäärä mitataan. (normaali
neuronien mediaanimäärä on 2-6 histopatologisessa tutkimuksessa).
Nämä löydökset mitataan 12 viikkoa POEM:n jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Pranav Milind Ambardekar, MBBS MD, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POEM EM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SUUN ENDOSKOOPIA MYOTOMIA (RUNO)
-
McMaster UniversityValmis
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrytointi
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat
-
University of ArkansasEi vielä rekrytointia
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoValmisMahalaukun per oraalinen endoskooppinen myotomia (G-POEM) refraktaarisessa gastropareesissa (G-POEM)Leikkauksen jälkeinen gastropareesi | Diabetes mellituksen aiheuttama gastropareesi | Idiopaattinen mahalaukun staasiMeksiko