Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny jícnové sliznice u achalázické kardie a reverzibilita po orální endoskopické myotomii – pilotní studie

15. dubna 2024 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Změny jícnové sliznice u dlouhotrvající achalázie kardie a reverzibilita po orální endoskopické myotomii ( POEM )

Změny jícnové sliznice u dlouhotrvající achalázické kardie a reverzibilita po orální endoskopické myotomii - Pilotní studie

Cíle a záměry:

  • Studovat slizniční změny u pacientů s achalázií kardií
  • Studovat potenciální maligní histopatologické nálezy u dlouhotrvající achalázie kardie
  • Posoudit reverzibilitu slizničních změn po POEM
  • Studovat vztah slizniční histopatologie s prediktory submukózní fibrózy
  • Studovat svalovou biopsii pomocí světelné mikroskopie a elektronové mikroskopie pro virové inkluze

Materiály a metody:

  • Studijní oblast - pacienti s achalázií kardia podstupující POEM v asijském institutu gastroenterologie.
  • Návrh studie - průřezová studie

Kritéria pro zařazení:

•Všichni pacienti s achalázií, kteří podstoupí POEM a biopsii jícnové sliznice po 3 měsících sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s achalázií, kteří nepodstoupili POEM nebo biopsii jícnové sliznice po 3 měsících sledování
  • Chirurgicky změněná anatomie horního gastrointestinálního traktu (kromě předchozí Hellerovy myotomie)
  • Těhotenství
  • Pacienti nedávají souhlas s účastí
  • Koncový bod (délka sledování) – 3 měsíce po POEM – jediné sledování.

Studijní postup:

Před POEM všichni pacienti podstoupí vyhodnocení symptomů, esofagogastroduodenoscopy (EGD), esofageální manometrii s vysokým rozlišením a časovaný bariový esofagogram. Diagnóza achalázie bude založena na kombinaci klinického obrazu, esofagogastroduodenoscopy, bariového esofagogramu a manometrického nálezu s vysokým rozlišením.

Symptomy budou klasifikovány pomocí Eckardtova skóre. Typ achalázie bude klasifikován podle chicagské klasifikace. Ezofagogastroduodenoskopií bude hodnocen tvar jícnu (sigmoidní vs nesigmoidální), přítomnost hiátové hernie, přítomnost ezofagitidy. Bude zaznamenáno trvání od prvních příznaků achalázie.

Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení podstoupí perorální endoskopickou myotomii (POEM). Během POEM bude odebrána slizniční biopsie a svalová biopsie jícnu. Pacienti budou sledováni jednorázově, 3 měsíce po POEM. Během následné návštěvy pacienti podstoupí slizniční biopsii jícnu řízenou esofagogastroduodenoskopií. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě trvání příznaků achalázie – ti, kteří mají příznaky 1 rok nebo méně, a ti, kteří mají příznaky déle než 5 let. Histopatologické změny v jícnu a reverzibilita těchto změn po POEM budou porovnány mezi dvěma studijními skupinami, aby se vyvodil závěr.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod a pozadí:

Achalasie cardia je vzácná chronická porucha motility jícnu s odhadovanou roční prevalencí 1 na 1 00 000 subjektů. Onemocnění se může objevit v každém věku, ale zdá se, že výskyt s věkem stoupá. Převládajícími symptomy jsou dysfagie a regurgitace v důsledku zhoršené relaxace dolního jícnového svěrače (LES) a ztráty normální peristaltiky. Achalázie je neurodegenerativní onemocnění vyplývající ze zánětlivého a/nebo autoimunitního procesu, který nakonec vede k aganglionóze. Etiologie a patogeneze achalázie je stále neznámá. Primární patofyziologickou abnormalitou je ztráta vnitřní inhibiční inervace dolního jícnového svěrače (LES) a segmentu hladkého svalstva těla jícnu. Předpokládá se, že výsledná denervace a redukce postgangliových nervových vláken souvisí s hypertenzní nebo nerelaxační LES u pacientů s achalázií. Vzorky z esofagektomie nebo chirurgické myotomie prokázaly nepřítomnost nebo redukci gangliových buněk a také různé stupně cytotoxického T -buněčný zánět v myenterickém plexu pacientů s achalázií. Studie prokazující souvislost mezi achalázií a určitými fenotypy HLA a zvýšenou imunologickou odpověď na virus Herpes Simplex-1 (HSV-1) v séru a myenterickém plexu LES pacientů s achalázií dále podporují představu, že zánět hraje ústřední roli v patogenezi. není známo, zda je tento zánět součástí procesu, který vede ke ztrátě plexu, nebo zda je sekundární k obstrukci výtoku s následnou stází v achalázii. Přetrvávající distenze jícnu se zadržováním potravy a tekutin, přemnožením bakterií a zhoršenou clearance regurgitované kyseliny a žaludečního obsahu vede k chronickému zánětu a pasivně způsobuje dysplazii a karcinom. Prognóza pacientů, u kterých se vyvinou takové karcinomy, zůstává špatná. Cílem terapie je omezit stagnaci potravy, která by mohla přerušit progresi do karcinomu a snížit tak riziko spinocelulárního karcinomu.

Žádné v současnosti dostupné léčebné možnosti nevedou k regeneraci myenterických neuronů k obnovení motility jícnu. Snížení tlaku LES však může výrazně snížit příznaky a zlepšit kvalitu života. K dosažení tohoto výsledku (snížení tlaku LES) byly terapeutické techniky čas od času modifikovány. Gradovaná pneumatická balónková dilatace (PBD) nahradila konvenční jednorázovou dilataci a otevřená Hellerova myotomie uvolnila cestu pro laparoskopickou Hellerovu myotomii (LHM) s fundoplikací. Inoue et al. jako méně invazivní a efektivní možnost kurativní léčby s minimálními komplikacemi. Perorální endoskopická myotomie (POEM) kombinuje dlouhodobou účinnost myotomie s výhodami endoskopického, minimálně invazivního výkonu. Mezi další terapeutické možnosti patří endoskopická balónková dilatace a chirurgická myotomie. Endoskopická balónková dilatace je stále široce prováděna kvůli její relativní neinvazivnosti a jednoduchosti, ale má relativně nižší úspěšnost a často vyžaduje více léčebných sezení. Chirurgická myotomie byla považována za kurativní terapeutickou volbu pro symptomatickou achalázii. Vyžaduje však kožní řezy a další antirefluxní chirurgický zákrok. Na rozdíl od chirurgické myotomie zachovává POEM anatomickou integritu LES a možná minimalizuje pooperační reflux.

Zdůvodnění studie:

  • Existuje jen velmi málo studií systematicky analyzujících histopatologické změny ve sliznici a svalu jícnu u Achalasia Cardia.
  • Proto chceme studovat histopatologické změny na sliznici a svalu jícnu u pacientů s achalázií a sledovat, jak se liší histopatologické změny mezi časnou achalázií kardií a dlouhotrvající achalázií kardií.
  • Achalasia Cardia je potenciální premaligní stav, který může vést ke karcinomu jícnu.
  • Hlavní řešitel chce studovat premaligní a maligní změny v jícnu u pacientů s achalázií.
  • Chcete také studovat, zda per orální endoskopická myotomie (POEM) zvrátit histopatologické a premaligní změny v jícnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k tomu, že tato studie je pilotní na základě hodnocení primárního výsledku, bylo rozhodnuto pokrýt 30 pacientů a sledovat po 3 měsících. K odhadu velikosti vzorku se tedy nepoužívá žádný výpočet výkonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Všichni pacienti s achalázií, kteří podstoupí POEM a biopsii jícnové sliznice po 3 měsících sledování

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s achalázií, kteří nepodstoupili POEM nebo biopsii jícnové sliznice po 3 měsících sledování

    • Chirurgicky změněná anatomie horního gastrointestinálního traktu (kromě předchozí Hellerovy myotomie)
    • Těhotenství
    • Pacienti nedávají souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Studovat slizniční změny u pacientů s achalázií kardií
Časové okno: 12 týdnů
Počet gangliových buněk bude měřen ve slizniční biopsii (normální počet gangliových buněk je 2 až 12 na mm při histopatologickém vyšetření). Bude měřena velikost gangliových buněk. (normální velikost gangliových buněk je 10 až 40 mikronů). Bude měřen střední počet neuronů. (normální medián počtu neuronů je při histopatologickém vyšetření 2 až 6).
12 týdnů
2. Studovat potenciální maligní histopatologické nálezy u dlouhotrvající achalázie kardie
Časové okno: 12 týdnů
Při histopatologickém vyšetření bude měřen průměrný poměr Ki-67 a průměrný pozitivní poměr p53.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3. Studovat vztah slizniční histopatologie s prediktory submukózní fibrózy
Časové okno: 12 týdnů
Skóre fibrózy bude měřeno při histopatologickém vyšetření.
12 týdnů
4. Zhodnotit reverzibilitu slizničních změn po per orální endoskopické myotomii (POEM)
Časové okno: 12 týdnů
Počet gangliových buněk bude měřen ve slizniční biopsii (normální počet gangliových buněk je 2 až 12 na mm při histopatologickém vyšetření). Bude měřena velikost gangliových buněk. (normální velikost gangliových buněk je 10 až 40 mikronů). Bude měřen střední počet neuronů. (normální medián počtu neuronů je při histopatologickém vyšetření 2 až 6). Tato zjištění budou měřena 12 týdnů po POEM.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Pranav Milind Ambardekar, MBBS MD, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • POEM EM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit