- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04463095
Alterações da mucosa esofágica na acalasia cárdia e reversibilidade após miotomia endoscópica oral - um estudo piloto
Alterações da mucosa esofágica na acalasia cárdia de longa duração e reversibilidade após miotomia endoscópica per oral (POEM)
Alterações da mucosa esofágica na acalasia cárdica de longa data e reversibilidade após miotomia endoscópica oral - Um estudo piloto
Propósitos e objectivos:
- Estudar as alterações da mucosa em pacientes com acalasia cárdica
- Estudar achados histopatológicos potencialmente malignos em acalásia cárdica de longa duração
- Para avaliar a reversibilidade das alterações da mucosa após POEM
- Estudar a correlação da histopatologia da mucosa com preditores de fibrose submucosa
- Estudar biópsia muscular por microscopia de luz e microscopia eletrônica para inclusões virais
Materiais e métodos:
- Área de estudo - Pacientes com acalasia cárdia submetidos a POEM no Instituto Asiático de Gastroenterologia.
- Desenho do Estudo - Estudo transversal
Critério de inclusão:
•Todos os pacientes com acalasia cárdia que serão submetidos a POEM e uma biópsia da mucosa esofágica aos 3 meses de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com acalasia cárdia não submetidos a POEM ou biópsia da mucosa esofágica aos 3 meses de acompanhamento
- Anatomia alterada cirurgicamente do trato gastrointestinal superior (além da miotomia de Heller anterior)
- Gravidez
- Pacientes que não deram consentimento para participação
- Ponto final (Duração do acompanhamento) - 3 meses após POEM - acompanhamento único.
Procedimento do estudo:
Antes do POEM, todos os pacientes serão submetidos à avaliação dos sintomas, esofagogastroduodenoscopia (EGD), manometria esofágica de alta resolução e esofagograma cronometrado com bário.
Os sintomas serão classificados usando a pontuação de Eckardt. O tipo de Acalasia será classificado de acordo com a classificação de Chicago. A forma do esôfago (sigmóide vs não sigmóide), a presença de hérnia de hiato e a presença de esofagite serão avaliadas na esofagogastroduodenoscopia. A duração desde os primeiros sintomas de acalasia será registrada.
Todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão submetidos à Miotomia Endoscópica Per Oral (POEM). Durante o POEM, serão feitas uma biópsia da mucosa e uma biópsia muscular do esôfago. Os pacientes serão acompanhados em tempo único, 3 meses após o POEM. Durante a visita de acompanhamento, os pacientes serão submetidos a biópsia da mucosa do esôfago guiada por esofagogastroduodenoscopia. Os pacientes serão divididos em dois grupos com base na duração dos sintomas de acalasia - aqueles com sintomas por 1 ano ou menos e aqueles com sintomas por mais de 5 anos. Alterações histopatológicas no esôfago e reversibilidade dessas alterações após POEM serão comparadas entre os dois grupos de estudo para tirar uma conclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução e Contextualização:
Acalasia cárdica é um distúrbio raro e crônico da motilidade esofágica com prevalência anual estimada de 1 por 1.00.000 indivíduos. A doença pode ocorrer em todas as idades, mas a incidência parece aumentar com a idade. Os sintomas predominantes são disfagia e regurgitação, devido ao comprometimento do relaxamento do esfíncter esofágico inferior (EEI) e à perda do peristaltismo normal. Acalasia é uma doença neurodegenerativa resultante de um processo inflamatório e/ou autoimune que leva à aganglionose. A etiologia e a patogênese da acalásia ainda são desconhecidas. A anormalidade fisiopatológica primária é a perda da inervação inibitória intrínseca do esfíncter esofágico inferior (EEI) e do segmento da musculatura lisa do corpo esofágico. Postula-se que a resultante desnervação e redução das fibras nervosas pós-ganglionares está relacionada ao EEI hipertensivo ou não relaxante em pacientes com acalasia. Espécimes de esofagectomia ou miotomia cirúrgica demonstraram ausência ou redução nas células ganglionares, bem como graus variados de citotoxicidade T -inflamação celular no plexo mioentérico de pacientes com acalasia. Estudos que demonstram uma associação entre acalasia e certos fenótipos de HLA e uma resposta imunológica aumentada ao vírus Herpes Simplex-1 (HSV-1) no soro e no plexo mioentérico do LES de pacientes com acalasia reforçam ainda mais a noção de que a inflamação desempenha um papel central na patogênese. , não se sabe se essa inflamação faz parte do processo que leva à perda do plexo ou se é secundária à obstrução do fluxo com estase consecutiva na acalásia. A distensão esofágica persistente com retenção de alimentos e líquidos, supercrescimento bacteriano e depuração prejudicada do ácido regurgitado e do conteúdo gástrico levam à inflamação crônica e passivamente causam displasia e carcinoma. O prognóstico dos pacientes que desenvolvem esses carcinomas permanece ruim. O objetivo da terapia é reduzir a estase alimentar, o que pode interromper a progressão para carcinoma e, assim, reduzir o risco de carcinoma de células escamosas.
Nenhuma opção de tratamento atualmente disponível resulta na regeneração de neurônios mioentéricos para trazer de volta a motilidade esofágica. No entanto, diminuir a pressão do EEI pode reduzir significativamente os sintomas e melhorar a qualidade de vida. Para alcançar este resultado (redução da pressão do EEI), as técnicas terapêuticas foram modificadas ao longo do tempo. A dilatação por balão pneumático graduada (DBP) substituiu a dilatação única convencional e a miotomia de Heller aberta abriu caminho para a miotomia de Heller laparoscópica (LHM) com fundoplicatura. Recentemente, a miotomia endoscópica oral (POEM) foi introduzida por Inoue et al. como uma opção de tratamento curativo menos invasivo e eficaz com complicações mínimas. A miotomia endoscópica peroral (POEM) combina a eficácia a longo prazo de uma miotomia com os benefícios de um procedimento endoscópico minimamente invasivo. Outras opções terapêuticas incluem dilatação endoscópica por balão e miotomia cirúrgica. A dilatação endoscópica por balão ainda é amplamente realizada devido à sua relativa não invasão e simplicidade, mas tem uma taxa de sucesso relativamente menor e muitas vezes requer várias sessões de tratamento. A miotomia cirúrgica tem sido considerada a escolha terapêutica curativa para acalasia sintomática. No entanto, requer incisões na pele e intervenção cirúrgica anti-refluxo adicional. Ao contrário da miotomia cirúrgica, a POEM preserva a integridade anatômica do EEI e possivelmente minimiza o refluxo pós-operatório.
Justificativa do estudo:
- Existem poucos estudos analisando sistematicamente as alterações histopatológicas na mucosa e na musculatura do esôfago na Achalasia Cardia.
- Portanto, queremos estudar as alterações histopatológicas na mucosa e no músculo do esôfago em pacientes com acalasia cárdia e observar como as alterações histopatológicas diferem entre acalasia cárdia precoce e acalasia cárdia de longa duração.
- Acalasia Cardia é uma condição pré-maligna potencial que pode levar ao carcinoma esofágico.
- O principal investigador deseja estudar as alterações pré-malignas e malignas no esôfago em pacientes com acalásia cárdica.
- Também deseja estudar se por miotomia endoscópica oral ( POEM ) reverte as alterações histopatológicas e pré-malignas no esôfago.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Pranav Milind Ambardekar, MBBS MD
- Número de telefone: 04023378888
- E-mail: pranavambardekar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mr Rajesh Goud Maragoni, MPharma, MBA
- Número de telefone: 04023378888
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
Locais de estudo
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Todos os pacientes com acalasia cárdica que serão submetidos a POEM e biópsia da mucosa esofágica aos 3 meses de acompanhamento
Critério de exclusão:
• Pacientes com acalasia cárdia não submetidos a POEM ou biópsia da mucosa esofágica aos 3 meses de acompanhamento
- Anatomia alterada cirurgicamente do trato gastrointestinal superior (além da miotomia de Heller anterior)
- Gravidez
- Pacientes que não deram consentimento para participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
1. Estudar as alterações da mucosa em pacientes com acalásia cárdica
Prazo: 12 semanas
|
O número de células ganglionares será medido na biópsia da mucosa (o número normal de células ganglionares é de 2 a 12 por mm no exame histopatológico).
O tamanho das células ganglionares será medido. (normal
tamanho das células ganglionares é de 10 a 40 mícrons).
O número médio de neurônios será medido. (normal
número médio de neurônios é de 2 a 6 no exame histopatológico).
|
12 semanas
|
2. Estudar achados histopatológicos potencialmente malignos em acalasia cárdica de longa duração
Prazo: 12 semanas
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A média Ki-67 e média da razão p53 positiva serão mensuradas no exame histopatológico.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
3. Estudar a correlação da histopatologia da mucosa com preditores de fibrose submucosa
Prazo: 12 semanas
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O escore de fibrose será medido no exame histopatológico.
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12 semanas
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4. Avaliar a reversibilidade das alterações da mucosa após miotomia endoscópica oral (POEM )
Prazo: 12 semanas
|
O número de células ganglionares será medido na biópsia da mucosa (o número normal de células ganglionares é de 2 a 12 por mm no exame histopatológico).
O tamanho das células ganglionares será medido. (normal
tamanho das células ganglionares é de 10 a 40 mícrons).
O número médio de neurônios será medido. (normal
número médio de neurônios é de 2 a 6 no exame histopatológico).
Esses achados serão medidos 12 semanas após o POEM.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Pranav Milind Ambardekar, MBBS MD, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POEM EM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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