- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04463095
Изменения слизистой оболочки пищевода при ахалазии кардии и обратимости после пероральной эндоскопической миотомии — пилотное исследование
Изменения слизистой оболочки пищевода при длительно существующей ахалазии кардии и обратимость после пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ)
Изменения слизистой оболочки пищевода при длительно существующей ахалазии кардии и обратимость после пероральной эндоскопической миотомии - пилотное исследование
Цели и задачи:
- Изучить изменения слизистой у больных ахалазией кардии.
- Изучить потенциальные злокачественные гистопатологические данные при длительно существующей ахалазии кардии.
- Для оценки обратимости изменений слизистой оболочки после ПОЭМ.
- Изучить взаимосвязь гистопатологии слизистой оболочки с предикторами подслизистого фиброза.
- Изучить биопсию мышц с помощью световой микроскопии и электронной микроскопии на наличие вирусных включений.
Материалы и методы:
- Область исследования - Пациенты с ахалазией кардии, проходящие POEM в Азиатском институте гастроэнтерологии.
- Дизайн исследования — перекрестное исследование
Критерии включения:
• Все пациенты с ахалазией кардии, которым будет проведена ПОЭМ и биопсия слизистой оболочки пищевода через 3 месяца наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты с ахалазией кардии, которым не выполняли ПОЭМ или биопсию слизистой оболочки пищевода через 3 месяца наблюдения
- Хирургически измененная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (кроме предыдущей миотомии Хеллера)
- Беременность
- Пациенты, не дающие согласия на участие
- Конечная точка (продолжительность наблюдения) - 3 месяца после POEM - однократное наблюдение.
Процедура исследования:
Перед POEM всем пациентам будет проведена оценка симптомов, эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС), эзофагеальная манометрия высокого разрешения и временная бариевая эзофагограмма. Диагноз ахалазии будет основываться на сочетании клинических проявлений, эзофагогастродуоденоскопии, бариевой эзофагограммы и данных манометрии высокого разрешения.
Симптомы будут классифицироваться с использованием шкалы Эккардта. Тип ахалазии будет классифицироваться в соответствии с Чикагской классификацией. Форма пищевода (сигмовидная или несигмовидная), наличие грыжи пищеводного отверстия пищевода, наличие эзофагита будут оцениваться при эзофагогастродуоденоскопии. Будет записана продолжительность с момента появления первых симптомов ахалазии.
Всем пациентам, отвечающим критериям включения, будет выполнена пероральная эндоскопическая миотомия (POEM). Во время POEM будет взята биопсия слизистой оболочки и биопсия мышц пищевода. Пациенты будут наблюдаться единовременно, через 3 месяца после ПОЭМ. Во время последующего визита пациентам будет проведена эзофагогастродуоденоскопия под контролем биопсии слизистой оболочки пищевода. Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от продолжительности симптомов ахалазии: с симптомами в течение 1 года или менее и с симптомами в течение более 5 лет. Гистопатологические изменения в пищеводе и обратимость этих изменений после ПОЭМ будут сравниваться между двумя исследуемыми группами, чтобы сделать заключение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение и предыстория:
Ахалазия кардии является редким хроническим нарушением моторики пищевода с оценочной ежегодной распространенностью 1 случай на 100 000 человек. Заболевание может возникнуть в любом возрасте, но с возрастом заболеваемость увеличивается. Преобладающими симптомами являются дисфагия и регургитация из-за нарушения расслабления нижнего пищеводного сфинктера (НПС) и потери нормальной перистальтики. Ахалазия является нейродегенеративным заболеванием, возникающим в результате воспалительного и/или аутоиммунного процесса, что в конечном итоге приводит к аганглиозу. Этиология и патогенез ахалазии до сих пор неизвестны. Первичной патофизиологической аномалией является потеря внутренней тормозной иннервации нижнего пищеводного сфинктера (НПС) и сегмента гладкой мускулатуры тела пищевода. Результирующая денервация и редукция постганглионарных нервных волокон были постулированы как связанные с гипертензией или отсутствием релаксации НПС у пациентов с ахалазией. -клеточное воспаление в мышечно-кишечном сплетении у больных с ахалазией. Исследования, демонстрирующие связь между ахалазией и некоторыми фенотипами HLA, а также повышенный иммунологический ответ на вирус простого герпеса-1 (ВПГ-1) в сыворотке крови и НПС у пациентов с миэнтеральным сплетением ахалазии, еще раз подтверждают мнение о том, что воспаление играет центральную роль в патогенезе. , неизвестно, является ли это воспаление частью процесса, который приводит к потере сплетения, или является вторичным по отношению к обструкции оттока с последующим застоем в ахалазии. Стойкое растяжение пищевода с задержкой пищи и жидкости, избыточный бактериальный рост и нарушение клиренса регургитированной кислоты и желудочного содержимого приводят к хроническому воспалению и пассивно вызывают дисплазию и карциному. Прогноз пациентов, у которых развиваются такие карциномы, остается неблагоприятным. Целью терапии является уменьшение застоя пищи, который может прервать прогрессирование рака и, таким образом, снизить риск развития плоскоклеточного рака.
В настоящее время нет доступных вариантов лечения, которые приводят к регенерации миэнтеральных нейронов для восстановления моторики пищевода. Однако снижение давления НПС может значительно уменьшить симптомы и улучшить качество жизни. Для достижения этого результата (снижение давления НПС) терапевтические методы время от времени модифицировались. Постепенная пневматическая баллонная дилатация (PBD) заменила обычную однократную дилатацию, а открытая миотомия Хеллера расчистила путь для лапароскопической миотомии Хеллера (LHM) с фундопликацией. Недавно Inoue et al. представил пероральную эндоскопическую миотомию (POEM). как менее инвазивный и эффективный вариант лечебного лечения с минимальными осложнениями. Пероральная эндоскопическая миотомия (POEM) сочетает в себе долгосрочную эффективность миотомии с преимуществами эндоскопической минимально инвазивной процедуры. Другие терапевтические варианты включают эндоскопическую баллонную дилатацию и хирургическую миотомию. Эндоскопическая баллонная дилатация все еще широко выполняется из-за ее относительной неинвазивности и простоты, но она имеет относительно более низкий уровень успеха и часто требует нескольких сеансов лечения. Хирургическая миотомия считается терапевтическим выбором при симптоматической ахалазии. Однако она требует разрезов кожи и дополнительного антирефлюксного хирургического вмешательства. В отличие от хирургической миотомии, ПОЭМ сохраняет анатомическую целостность НПС и, возможно, минимизирует послеоперационный рефлюкс.
Обоснование исследования:
- Было проведено очень мало исследований, систематически анализирующих гистопатологические изменения слизистой оболочки и мышц пищевода при ахалазии кардии.
- Поэтому мы хотим изучить гистопатологические изменения в слизистой оболочке и мышцах пищевода у пациентов с ахалазией кардии и проследить, как гистопатологические изменения различаются между ранней ахалазией кардии и давней ахалазией кардии.
- Ахалазия кардии является потенциальным предраковым состоянием, которое может привести к раку пищевода.
- Главный исследователь хочет изучить предраковые и злокачественные изменения пищевода у больных ахалазией кардии.
- Также необходимо изучить, обращает ли пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) гистопатологические и предраковые изменения в пищеводе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- • Все пациенты с ахалазией кардии, которым будет проведена ПОЭМ и биопсия слизистой оболочки пищевода через 3 месяца наблюдения.
Критерий исключения:
• Пациенты с ахалазией кардии, которым не выполняли ПОЭМ или биопсию слизистой оболочки пищевода через 3 месяца наблюдения.
- Хирургически измененная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (кроме предыдущей миотомии Хеллера)
- Беременность
- Пациенты, не дающие согласия на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Изучить изменения слизистой у больных ахалазией кардии.
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество ганглиозных клеток будет измерено в биопсии слизистой оболочки (нормальное количество ганглиозных клеток составляет от 2 до 12 на мм при гистопатологическом исследовании).
Будет измерен размер ганглиозных клеток (нормальный
размер ганглиозных клеток от 10 до 40 мкм).
Будет измерено среднее число нейронов (нормальное
медиана числа нейронов составляет от 2 до 6 при гистопатологическом исследовании).
|
12 недель
|
|
2. Изучить потенциальные злокачественные гистопатологические данные при длительно существующей ахалазии кардии.
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее положительное соотношение Ki-67 и среднее положительное соотношение p53 будет измеряться при гистопатологическом исследовании.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3. Изучить взаимосвязь гистопатологии слизистой оболочки с предикторами подслизистого фиброза.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка фиброза будет измеряться при гистопатологическом исследовании.
|
12 недель
|
|
4. Оценить обратимость изменений слизистой после пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ).
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество ганглиозных клеток будет измерено в биопсии слизистой оболочки (нормальное количество ганглиозных клеток составляет от 2 до 12 на мм при гистопатологическом исследовании).
Будет измерен размер ганглиозных клеток (нормальный
размер ганглиозных клеток от 10 до 40 мкм).
Будет измерено среднее число нейронов (нормальное
медиана числа нейронов составляет от 2 до 6 при гистопатологическом исследовании).
Эти результаты будут измерены через 12 недель после POEM.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr Pranav Milind Ambardekar, MBBS MD, Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POEM EM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .