Estudio de los Factores que Favorecen la Transición de Prediabetes a Diabetes en la Isla de La Reunión. (PREDIABRUN)
Estudio de los Factores que Favorecen la Transición de Prediabetes a Diabetes en la Isla de La Reunión. Impacto de la Intervención "Di No a la Diabetes".
El manejo de la diabetes y sus complicaciones en Isla Reunión es una de las áreas prioritarias de salud. De hecho, el impacto de la diabetes en la salud de la población de la Isla Reunión es importante: la prevalencia de diabetes tratada en la Isla Reunión es la más alta de Francia (10% de la población), y la diabetes gestacional se encuentra en el 10% de los embarazos. Los diabéticos reunioneses desarrollan complicaciones graves, en particular cardiovasculares (ictus, infarto de miocardio).
Esto da como resultado una mortalidad 3 veces mayor relacionada con la diabetes en la Isla Reunión, en particular entre los menores de 65 años. A pesar de todos los programas de cribado y prevención puestos en marcha, el peso de la enfermedad diabética sigue aumentando en nuestra isla, y más aceleradamente que en los demás departamentos franceses con 4.300 nuevos casos de diabetes/año, el 95% de los cuales diabéticos tipo 2 (DT2). La presentación de los pacientes diabéticos tipo 2 en la isla Reunión también difiere de la metrópoli con sujetos más a menudo mujeres (56%), más delgados y más jóvenes al descubrir la diabetes. Estos datos destacan la necesidad de comprender mejor los factores que subyacen a la "epidemia" de diabetes en la isla Reunión.
El aumento del azúcar en la sangre hasta el inicio de la diabetes es un fenómeno continuo que refleja el sufrimiento progresivo de los órganos utilizados para mantener la homeostasis de los carbohidratos. Así, hablamos de hiperglucemia en ayunas cuando la glucemia en ayunas está entre 1,10 y 1,25 g/L (6,1-6,9 mmol/l) y de intolerancia a la glucosa cuando la glucemia a las 2 horas de haber tomado 75 g de glucosa está entre 1,40 y 1,99 g/ L (7,8-11,0 milimoles/l). Los sujetos con hiperglucemia en ayunas o intolerancia a la glucosa constituyen la población diana de muy alto riesgo de desarrollar diabetes (hasta el 70% de estos sujetos). Tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes al año multiplicado por 5 a 10 en comparación con los sujetos normoglucémicos, de ahí el nombre de "sujetos prediabéticos". Esta gran variabilidad en el riesgo de desarrollar diabetes pone de manifiesto la presencia de factores de riesgo/protectores asociados que es importante encontrar para adecuar el seguimiento y manejo. Es importante en Isla Reunión, ante las especificidades que presenta nuestra población, comprender la transición prediabetes/diabetes y los factores de riesgo y de protección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samir MEDJANE
- Número de teléfono: +262 0262359750
- Correo electrónico: samir.medjane@chu-reunion.fr
Ubicaciones de estudio
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Saint-Pierre, Francia, 97448
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
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Contacto:
- Samir MEDJANE
- Correo electrónico: samir.medjane@chu-reunion.fr
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Investigador principal:
- Estelle NOBECOURT, PH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 25 a 70 años con prediabetes definida por azúcar en sangre en ayunas entre 1,10 y 1,25 g/l (6,1 y 6,9 mmol/l) o azúcar en sangre entre 1,40 y 1,99 g/l (7,8 y 11,0 mmol/l) 2 horas después tomando 75g de glucosa (test HGPO), con una antigüedad inferior a 3 meses.
- Consultar a uno de los médicos generales involucrados en el estudio, cualquiera que sea el motivo inicial de la consulta
- capaz de responder a un cuestionario de encuesta telefónica
- que nunca han sido diagnosticadas o tratadas por diabetes con la excepción de la diabetes gestacional
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social.
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Es probable que las personas se vayan de Reunión dentro de 2 años
- Personas puestas bajo tutela, curadores, salvaguarda de justicia, persona que participa en otra investigación con un período de exclusión aún en curso.
- Persona con grave deterioro de la salud física y/o psicológica, que, a juicio del investigador, pueda afectar la conformidad del participante del estudio.
- Embarazo en progreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: programa de prevención de la prediabetes “Di No a la Diabetes”
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10 sesiones de educación terapéutica
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Sin intervención: Sin programa de prevención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de la intervención "Di No a la Diabetes" en la incidencia de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 2 años
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Diabetes: glucosa en sangre en ayunas ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l), o azúcar en sangre 2 horas después de tomar 75 g de glucosa durante HGPO ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 2 en sujetos identificados como prediabéticos
Periodo de tiempo: 2 años
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Prediabetes: el azúcar en sangre en ayunas está entre 1,10 y 1,25 g/l (6,1 y 6,9 mmol/l) o un nivel de azúcar en sangre está entre 1,40 y 1,99 g/l (7,8 y 11 0,0 mmol/l) 2 horas después de tomar 75 g de glucosa (Prueba de HGPO) Diabetes: glucosa en sangre en ayunas ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l), o azúcar en sangre 2 horas después de tomar 75 g de glucosa durante HGPO ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
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2 años
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Número de pacientes que regresan al nivel normal de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: 2 años
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Azúcar en sangre normal: glucosa en sangre en ayunas <1,10 g/l (6,1 mmol/l), o azúcar en sangre 2 horas después de tomar 75 g de glucosa durante HGPO <1,40 g/l (7,8 mmol/l).
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2 años
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Ensayo HbA1c para el diagnóstico de intolerancia a la glucosa y prediabetes en comparación con HGPO
Periodo de tiempo: 2 años
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Ensayo HbA1c
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/CHU/06
- 2018-A03106-49 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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