Undersøgelse af de faktorer, der begunstiger overgangen fra prædiabetes til diabetes på Réunion Island. (PREDIABRUN)
Undersøgelse af de faktorer, der begunstiger overgangen fra prædiabetes til diabetes på Réunion Island. Virkningen af "Sig nej til diabetes"-interventionen.
Håndteringen af diabetes og dens komplikationer på øen Reunion er et af de prioriterede sundhedsområder. Indvirkningen af diabetes på befolkningen på øen Réunion er stor: Forekomsten af diabetes behandlet på øen Réunion er den højeste i Frankrig (10 % af befolkningen), og svangerskabsdiabetes findes i 10 % af graviditeterne. Reunionese diabetikere udvikler alvorlige komplikationer, især kardiovaskulære (slagtilfælde, myokardieinfarkt).
Dette resulterer i 3 gange højere dødelighed forbundet med diabetes på Reunion Island, især blandt dem under 65 år. På trods af alle de screenings- og forebyggelsesprogrammer, der er iværksat, fortsætter vægten af diabetisk sygdom med at stige på vores ø, og dette er mere accelereret end i de andre franske afdelinger med 4.300 nye tilfælde af diabetes/år, hvoraf 95% er type 2-diabetikere (T2D). Præsentationen af type 2-diabetespatienter på øen Reunion adskiller sig også fra Metropolis med forsøgspersoner oftere kvinder (56%), tyndere og yngre ved opdagelsen af diabetes. Disse data fremhæver behovet for bedre at forstå de faktorer, der ligger til grund for diabetes "epidemien" på øen Reunion.
Stigningen i blodsukkeret, indtil diabetes begynder, er et kontinuerligt fænomen, der afspejler den progressive lidelse i de organer, der bruges til at opretholde kulhydrathomeostase. Man taler således om fastehyperglykæmi, når det fasteblodsukker er mellem 1,10 og 1,25 g/L (6,1-6,9 mmol/l) og glukoseintolerance, når blodsukkeret 2 timer efter indtagelse af 75 g glukose er mellem 1,40 og 1,99 g/ L (7,8-11,0 mmol/l). Personer med fastende hyperglykæmi eller glucoseintolerans udgør målpopulationen med meget høj risiko for at udvikle diabetes (op til 70 % af disse forsøgspersoner). De har en øget risiko for at udvikle diabetes efter 1 år ganget med 5 til 10 sammenlignet med normoglykæmiske forsøgspersoner, deraf navnet "prædiabetiske forsøgspersoner". Denne store variation i risikoen for at udvikle diabetes fremhæver tilstedeværelsen af associerede risiko/beskyttende faktorer, som det er vigtigt at finde for at tilpasse overvågningen og håndteringen. Det er vigtigt på øen Reunion, i lyset af de særlige forhold, som vores befolkning præsenterer, at forstå overgangen til før-diabetes/diabetes og risiko- og beskyttende faktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samir MEDJANE
- Telefonnummer: +262 0262359750
- E-mail: samir.medjane@chu-reunion.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Pierre, Frankrig, 97448
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
-
Kontakt:
- Samir MEDJANE
- E-mail: samir.medjane@chu-reunion.fr
-
Ledende efterforsker:
- Estelle NOBECOURT, PH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson i alderen 25 til 70 med præ-diabetes defineret ved fastende blodsukker mellem 1,10 og 1,25 g/l (6,1 og 6,9 mmol/l) eller blodsukker mellem 1,40 og 1,99 g/l (7,8 og 11,0 mmol/l) 2 timer efter tager 75 g glukose (HGPO-test), der stammer fra mindre end 3 måneder.
- Konsultation af en af de praktiserende læger, der er involveret i undersøgelsen, uanset den oprindelige årsag til konsultationen
- i stand til at besvare et telefonisk spørgeskema
- som aldrig er blevet diagnosticeret eller behandlet for diabetes med undtagelse af svangerskabsdiabetes
- Person, der er tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Folk vil sandsynligvis forlade Reunion inden for 2 år
- Personer, der er sat under værgemål, kuratorer, retssikkerhed, person, der deltager i en anden forskning, herunder en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang.
- Person med alvorligt svækket fysisk og/eller psykisk helbred, som ifølge investigator kan påvirke undersøgelsesdeltagerens compliance.
- Graviditet i gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forebyggelsesprogram for prædiabetes "Sig nej til diabetes"
|
10 terapeutiske undervisningsforløb
|
|
Ingen indgriben: Intet forebyggelsesprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkningen af "Sig Nej til Diabetes"-interventionen på forekomsten af type 2-diabetes
Tidsramme: 2 år
|
Diabetes: fastende blodsukker ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l) eller blodsukker 2 timer efter indtagelse af 75 g glukose under HGPO ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med diagnosticering af type 2-diabetes hos personer, der er identificeret som prædiabetikere
Tidsramme: 2 år
|
Prædiabetes: fastende blodsukker er mellem 1,10 og 1,25 g/l (6,1 og 6,9 mmol/l), eller et blodsukkerniveau er mellem 1,40 og 1,99 g/l (7,8 og 11 0,0 mmol/l) 2 timer efter indtagelse af 75 g glukose (HGPO-test) Diabetes: fastende blodsukker ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l), eller blodsukker 2 timer efter indtagelse af 75 g glukose under HGPO ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
|
2 år
|
|
Antal patienter vender tilbage til normalt blodsukker
Tidsramme: 2 år
|
Normalt blodsukker: fastende blodsukker <1,10 g/l (6,1 mmol/l), eller blodsukker 2 timer efter indtagelse af 75 g glucose under HGPO <1,40 g/l (7,8 mmol/l).
|
2 år
|
|
HbA1c-assay til diagnosticering af glukoseintolerance og prædiabetes sammenlignet med HGPO
Tidsramme: 2 år
|
HbA1c assay
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/CHU/06
- 2018-A03106-49 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .