Studie faktorů podporujících přechod od prediabetu k cukrovce na ostrově Réunion. (PREDIABRUN)
Studie faktorů podporujících přechod od prediabetu k cukrovce na ostrově Réunion. Dopad intervence „Řekni ne diabetu“.
Léčba diabetu a jeho komplikací na ostrově Réunion je jednou z prioritních oblastí zdraví. Dopad diabetu na zdraví obyvatel ostrova Réunion je skutečně velký: prevalence diabetu léčeného na ostrově Réunion je nejvyšší ve Francii (10 % populace) a těhotenská cukrovka se vyskytuje u 10 % těhotenství. U reunionských diabetiků dochází k závažným komplikacím, zejména kardiovaskulárním (mrtvice, infarkt myokardu).
To má za následek 3krát vyšší úmrtnost spojenou s cukrovkou na ostrově Réunion, zejména mezi osobami mladšími 65 let. Navzdory všem zavedeným screeningovým a preventivním programům váha diabetických onemocnění na našem ostrově stále roste, a to rychleji než v jiných francouzských departementech s 4 300 novými případy diabetu / rok, z nichž 95 % tvoří diabetici 2. (T2D). Prezentace pacientů s diabetem 2. typu na ostrově Reunion se také liší od Metropolis se subjekty častěji ženy (56 %), hubenější a mladší při objevení diabetu. Tyto údaje zdůrazňují potřebu lépe porozumět faktorům, které stojí za „epidemií“ diabetu na ostrově Réunion.
Nárůst hladiny cukru v krvi až do propuknutí diabetu je nepřetržitý jev odrážející progresivní utrpení orgánů používaných k udržení homeostázy sacharidů. O hyperglykémii nalačno tedy hovoříme, když je hladina cukru v krvi nalačno mezi 1,10 a 1,25 g/l (6,1-6,9 mmol/l) a glukózové intoleranci, kdy je hladina cukru v krvi 2 hodiny po požití 75 g glukózy mezi 1,40 a 1,99 g/ L (7,8-11,0 mmol/l). Subjekty s hyperglykémií nalačno nebo glukózovou intolerancí tvoří cílovou populaci s velmi vysokým rizikem rozvoje diabetu (až 70 % těchto subjektů). Mají zvýšené riziko vzniku diabetu v 1 roce vynásobené 5 až 10 ve srovnání s normoglykemickými subjekty, odtud název „prediabetičtí“. Tato velká variabilita v riziku rozvoje diabetu zdůrazňuje přítomnost souvisejících rizikových / ochranných faktorů, které je důležité najít, aby bylo možné přizpůsobit monitorování a léčbu. Na ostrově Reunion je důležité, s ohledem na specifika prezentovaná naší populací, porozumět přechodu prediabetes/diabetes a rizikovým a ochranným faktorům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samir MEDJANE
- Telefonní číslo: +262 0262359750
- E-mail: samir.medjane@chu-reunion.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Pierre, Francie, 97448
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
-
Kontakt:
- Samir MEDJANE
- E-mail: samir.medjane@chu-reunion.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Estelle NOBECOURT, PH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku 25 až 70 let s prediabetem definovaným glykémií nalačno mezi 1,10 a 1,25 g/l (6,1 až 6,9 mmol/l) nebo krevním cukrem mezi 1,40 a 1,99 g/l (7,8 až 11,0 mmol/l) 2 hodiny po odběr 75 g glukózy (HGPO test), pocházející z méně než 3 měsíců.
- Konzultace s jedním z praktických lékařů zapojených do studie, bez ohledu na počáteční důvod konzultace
- schopni zodpovědět dotazník v telefonickém průzkumu
- kteří nikdy nebyli diagnostikováni nebo léčeni pro diabetes s výjimkou těhotenského diabetu
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- Podepsaný svobodný, informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Lidé pravděpodobně opustí Reunion do 2 let
- Osoby umístěné pod opatrovnictví, kurátoři, ochrana spravedlnosti, osoby účastnící se jiného výzkumu, včetně stále běžícího období vyloučení.
- Osoba s vážně narušeným fyzickým a/nebo psychickým zdravím, která podle zkoušejícího může ovlivnit compliance účastníka studie.
- Probíhá těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: preventivní program pro prediabetes „Řekni ne cukrovce“
|
10 sezení terapeutické výchovy
|
|
Žádný zásah: Žádný preventivní program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervence „Řekni ne diabetu“ na výskyt diabetu 2. typu
Časové okno: 2 roky
|
Diabetes : glykémie nalačno ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l), nebo krevní cukr 2 hodiny po užití 75 g glukózy během HGPO ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s diagnózou diabetu 2. typu u subjektů identifikovaných jako prediabetičtí
Časové okno: 2 roky
|
Prediabetes: hladina cukru v krvi nalačno je mezi 1,10 a 1,25 g/l (6,1 až 6,9 mmol/l) nebo hladina cukru v krvi je mezi 1,40 a 1,99 g/l (7,8 a 11 0,0 mmol/l) 2 hodiny po požití 75 g glukózy (HGPO test) Diabetes: glykémie nalačno ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l), nebo krevní cukr 2 hodiny po užití 75 g glukózy během HGPO ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
|
2 roky
|
|
Počet pacientů se vrací k normální hladině cukru v krvi
Časové okno: 2 roky
|
Normální hladina cukru v krvi: glykémie nalačno <1,10 g/l (6,1 mmol/l), nebo krevní cukr 2 hodiny po užití 75 g glukózy během HGPO <1,40 g/l (7,8 mmol/l).
|
2 roky
|
|
Test HbA1c pro diagnostiku glukózové intolerance a prediabetu ve srovnání s HGPO
Časové okno: 2 roky
|
HbA1c test
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/CHU/06
- 2018-A03106-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .