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Untersuchung der Faktoren, die den Übergang von Prädiabetes zu Diabetes auf der Insel La Réunion begünstigen. (PREDIABRUN)

Untersuchung der Faktoren, die den Übergang von Prädiabetes zu Diabetes auf der Insel La Réunion begünstigen. Auswirkungen der „Sag Nein zu Diabetes“-Intervention.

Die Behandlung von Diabetes und seinen Komplikationen ist auf der Insel La Réunion einer der vorrangigen Gesundheitsbereiche. Tatsächlich sind die Auswirkungen von Diabetes auf die Gesundheit der Bevölkerung der Insel La Réunion erheblich: Die Prävalenz von Diabetes, die auf der Insel La Réunion behandelt wird, ist die höchste in Frankreich (10 % der Bevölkerung), und Schwangerschaftsdiabetes tritt bei 10 % der Schwangerschaften auf. Diabetiker aus Réunion entwickeln schwere Komplikationen, insbesondere Herz-Kreislauf-Komplikationen (Schlaganfälle, Myokardinfarkt).

Dies führt zu einer dreimal höheren Sterblichkeit im Zusammenhang mit Diabetes auf der Insel La Réunion, insbesondere bei Menschen unter 65 Jahren. Trotz aller eingeführten Screening- und Präventionsprogramme nimmt die Zahl der Diabeteserkrankungen auf unserer Insel weiter zu, und zwar schneller als in den anderen französischen Departements mit 4.300 neuen Diabetesfällen pro Jahr, 95 % davon sind Typ-2-Diabetiker (T2D). Auch die Darstellung von Typ-2-Diabetikern auf der Insel La Réunion unterscheidet sich von der Metropole: Die Probanden sind bei der Diagnosestellung häufiger weiblich (56 %), dünner und jünger. Diese Daten unterstreichen die Notwendigkeit, die Faktoren besser zu verstehen, die der Diabetes-„Epidemie“ auf der Insel La Réunion zugrunde liegen.

Der Anstieg des Blutzuckers bis zum Ausbruch des Diabetes ist ein kontinuierliches Phänomen, das den fortschreitenden Leidensdruck der Organe widerspiegelt, die für die Aufrechterhaltung der Kohlenhydrathomöostase zuständig sind. So spricht man von einer Nüchternhyperglykämie, wenn der Nüchternblutzucker zwischen 1,10 und 1,25 g/L (6,1–6,9 mmol/l) liegt, und von einer Glukoseintoleranz, wenn der Blutzucker 2 Stunden nach der Einnahme von 75 g Glukose zwischen 1,40 und 1,99 g/L liegt. L (7,8-11,0 mmol/l). Personen mit Nüchternhyperglykämie oder Glukoseintoleranz bilden die Zielgruppe mit einem sehr hohen Risiko, an Diabetes zu erkranken (bis zu 70 % dieser Personen). Sie haben im Vergleich zu normoglykämischen Probanden ein um das Fünf- bis Zehnfache erhöhtes Risiko, nach einem Jahr an Diabetes zu erkranken, daher der Name „Prädiabetiker“. Diese große Variabilität des Risikos, an Diabetes zu erkranken, verdeutlicht das Vorhandensein damit verbundener Risiko-/Schutzfaktoren, die es zu finden gilt, um die Überwachung und Behandlung anzupassen. Angesichts der Besonderheiten unserer Bevölkerung ist es auf der Insel La Réunion wichtig, den Übergang von Prädiabetes zu Diabetes sowie die Risiko- und Schutzfaktoren zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire de la Réunion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Estelle NOBECOURT, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter von 25 bis 70 Jahren mit Prädiabetes, definiert durch einen Nüchternblutzucker zwischen 1,10 und 1,25 g/l (6,1 und 6,9 mmol/l) oder einen Blutzucker zwischen 1,40 und 1,99 g/l (7,8 und 11,0 mmol/l) 2 Stunden danach Einnahme von 75 g Glukose (HGPO-Test), älter als 3 Monate.
  • Konsultation eines der an der Studie beteiligten Hausärzte, unabhängig vom ursprünglichen Grund der Konsultation
  • in der Lage, einen Fragebogen zur telefonischen Befragung zu beantworten
  • bei denen mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes noch nie Diabetes diagnostiziert oder behandelt wurde
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat.
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Réunion voraussichtlich innerhalb von zwei Jahren verlassen werden
  • Unter Vormundschaft stehende Personen, Kuratoren, Rechtspfleger, Personen, die an einer anderen Forschung beteiligt sind, einschließlich einer noch laufenden Ausschlussfrist.
  • Person mit stark beeinträchtigter körperlicher und/oder psychischer Gesundheit, die nach Angaben des Prüfarztes die Compliance des Studienteilnehmers beeinträchtigen kann.
  • Schwangerschaft im Gange

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präventionsprogramm für Prädiabetes „Say No to Diabetes“
10 therapeutische Ausbildungssitzungen
Kein Eingriff: Kein Präventionsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der „Sag Nein zu Diabetes“-Intervention auf die Inzidenz von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Diabetes: Nüchternblutzucker ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l) oder Blutzucker 2 Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose während HGPO ≥ 2 g/l (11,1 mmol/l)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes bei Personen, die als Prädiabetiker identifiziert wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Prädiabetes: Der Nüchternblutzucker liegt zwischen 1,10 und 1,25 g/l (6,1 und 6,9 mmol/l) oder der Blutzuckerspiegel liegt 2 Stunden nach der Einnahme von 75 g Glukose zwischen 1,40 und 1,99 g/l (7,8 und 110,0 mmol/l). (HGPO-Test) Diabetes: Nüchternblutzucker ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l), oder Blutzucker 2 Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose während HGPO ≥ 2 g/l (11,1 mmol/l)
2 Jahre
Anzahl der Patienten erreicht wieder einen normalen Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
Normaler Blutzucker: Nüchternblutzucker <1,10 g/l (6,1 mmol/l) oder Blutzucker 2 Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose während HGPO <1,40 g/l (7,8 mmol/l).
2 Jahre
HbA1c-Test zur Diagnose von Glukoseintoleranz und Prädiabetes im Vergleich zu HGPO
Zeitfenster: 2 Jahre
HbA1c-Test
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/CHU/06
  • 2018-A03106-49 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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