- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04463160
Untersuchung der Faktoren, die den Übergang von Prädiabetes zu Diabetes auf der Insel La Réunion begünstigen. (PREDIABRUN)
Untersuchung der Faktoren, die den Übergang von Prädiabetes zu Diabetes auf der Insel La Réunion begünstigen. Auswirkungen der „Sag Nein zu Diabetes“-Intervention.
Die Behandlung von Diabetes und seinen Komplikationen ist auf der Insel La Réunion einer der vorrangigen Gesundheitsbereiche. Tatsächlich sind die Auswirkungen von Diabetes auf die Gesundheit der Bevölkerung der Insel La Réunion erheblich: Die Prävalenz von Diabetes, die auf der Insel La Réunion behandelt wird, ist die höchste in Frankreich (10 % der Bevölkerung), und Schwangerschaftsdiabetes tritt bei 10 % der Schwangerschaften auf. Diabetiker aus Réunion entwickeln schwere Komplikationen, insbesondere Herz-Kreislauf-Komplikationen (Schlaganfälle, Myokardinfarkt).
Dies führt zu einer dreimal höheren Sterblichkeit im Zusammenhang mit Diabetes auf der Insel La Réunion, insbesondere bei Menschen unter 65 Jahren. Trotz aller eingeführten Screening- und Präventionsprogramme nimmt die Zahl der Diabeteserkrankungen auf unserer Insel weiter zu, und zwar schneller als in den anderen französischen Departements mit 4.300 neuen Diabetesfällen pro Jahr, 95 % davon sind Typ-2-Diabetiker (T2D). Auch die Darstellung von Typ-2-Diabetikern auf der Insel La Réunion unterscheidet sich von der Metropole: Die Probanden sind bei der Diagnosestellung häufiger weiblich (56 %), dünner und jünger. Diese Daten unterstreichen die Notwendigkeit, die Faktoren besser zu verstehen, die der Diabetes-„Epidemie“ auf der Insel La Réunion zugrunde liegen.
Der Anstieg des Blutzuckers bis zum Ausbruch des Diabetes ist ein kontinuierliches Phänomen, das den fortschreitenden Leidensdruck der Organe widerspiegelt, die für die Aufrechterhaltung der Kohlenhydrathomöostase zuständig sind. So spricht man von einer Nüchternhyperglykämie, wenn der Nüchternblutzucker zwischen 1,10 und 1,25 g/L (6,1–6,9 mmol/l) liegt, und von einer Glukoseintoleranz, wenn der Blutzucker 2 Stunden nach der Einnahme von 75 g Glukose zwischen 1,40 und 1,99 g/L liegt. L (7,8-11,0 mmol/l). Personen mit Nüchternhyperglykämie oder Glukoseintoleranz bilden die Zielgruppe mit einem sehr hohen Risiko, an Diabetes zu erkranken (bis zu 70 % dieser Personen). Sie haben im Vergleich zu normoglykämischen Probanden ein um das Fünf- bis Zehnfache erhöhtes Risiko, nach einem Jahr an Diabetes zu erkranken, daher der Name „Prädiabetiker“. Diese große Variabilität des Risikos, an Diabetes zu erkranken, verdeutlicht das Vorhandensein damit verbundener Risiko-/Schutzfaktoren, die es zu finden gilt, um die Überwachung und Behandlung anzupassen. Angesichts der Besonderheiten unserer Bevölkerung ist es auf der Insel La Réunion wichtig, den Übergang von Prädiabetes zu Diabetes sowie die Risiko- und Schutzfaktoren zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samir MEDJANE
- Telefonnummer: +262 0262359750
- E-Mail: samir.medjane@chu-reunion.fr
Studienorte
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-
-
Saint-Pierre, Frankreich, 97448
- Rekrutierung
- Centre hospitalier universitaire de la Réunion
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Kontakt:
- Samir MEDJANE
- E-Mail: samir.medjane@chu-reunion.fr
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Hauptermittler:
- Estelle NOBECOURT, PH
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband im Alter von 25 bis 70 Jahren mit Prädiabetes, definiert durch einen Nüchternblutzucker zwischen 1,10 und 1,25 g/l (6,1 und 6,9 mmol/l) oder einen Blutzucker zwischen 1,40 und 1,99 g/l (7,8 und 11,0 mmol/l) 2 Stunden danach Einnahme von 75 g Glukose (HGPO-Test), älter als 3 Monate.
- Konsultation eines der an der Studie beteiligten Hausärzte, unabhängig vom ursprünglichen Grund der Konsultation
- in der Lage, einen Fragebogen zur telefonischen Befragung zu beantworten
- bei denen mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes noch nie Diabetes diagnostiziert oder behandelt wurde
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat.
- Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Réunion voraussichtlich innerhalb von zwei Jahren verlassen werden
- Unter Vormundschaft stehende Personen, Kuratoren, Rechtspfleger, Personen, die an einer anderen Forschung beteiligt sind, einschließlich einer noch laufenden Ausschlussfrist.
- Person mit stark beeinträchtigter körperlicher und/oder psychischer Gesundheit, die nach Angaben des Prüfarztes die Compliance des Studienteilnehmers beeinträchtigen kann.
- Schwangerschaft im Gange
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präventionsprogramm für Prädiabetes „Say No to Diabetes“
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10 therapeutische Ausbildungssitzungen
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Kein Eingriff: Kein Präventionsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkungen der „Sag Nein zu Diabetes“-Intervention auf die Inzidenz von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
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Diabetes: Nüchternblutzucker ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l) oder Blutzucker 2 Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose während HGPO ≥ 2 g/l (11,1 mmol/l)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes bei Personen, die als Prädiabetiker identifiziert wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prädiabetes: Der Nüchternblutzucker liegt zwischen 1,10 und 1,25 g/l (6,1 und 6,9 mmol/l) oder der Blutzuckerspiegel liegt 2 Stunden nach der Einnahme von 75 g Glukose zwischen 1,40 und 1,99 g/l (7,8 und 110,0 mmol/l). (HGPO-Test) Diabetes: Nüchternblutzucker ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l), oder Blutzucker 2 Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose während HGPO ≥ 2 g/l (11,1 mmol/l)
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2 Jahre
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Anzahl der Patienten erreicht wieder einen normalen Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
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Normaler Blutzucker: Nüchternblutzucker <1,10 g/l (6,1 mmol/l) oder Blutzucker 2 Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose während HGPO <1,40 g/l (7,8 mmol/l).
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2 Jahre
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HbA1c-Test zur Diagnose von Glukoseintoleranz und Prädiabetes im Vergleich zu HGPO
Zeitfenster: 2 Jahre
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HbA1c-Test
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/CHU/06
- 2018-A03106-49 (Andere Kennung: ID-RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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