- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04463160
Badanie czynników sprzyjających przejściu od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy na wyspie Reunion. (PREDIABRUN)
Badanie czynników sprzyjających przejściu od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy na wyspie Reunion. Wpływ interwencji „Powiedz cukrzycy nie”.
Leczenie cukrzycy i jej powikłań na wyspie Reunion jest jednym z priorytetowych obszarów zdrowia. Istotnie, wpływ cukrzycy na zdrowie populacji wyspy Reunion jest ogromny: częstość występowania cukrzycy leczonej na wyspie Reunion jest najwyższa we Francji (10% populacji), a cukrzyca ciążowa występuje w 10% ciąż. U cukrzyków reunińskich rozwijają się ciężkie powikłania, w szczególności sercowo-naczyniowe (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego).
Powoduje to 3-krotnie wyższą śmiertelność związaną z cukrzycą na wyspie Reunion, zwłaszcza wśród osób poniżej 65 roku życia. Pomimo wszystkich wprowadzonych programów badań przesiewowych i profilaktyki, waga chorób cukrzycowych na naszej wyspie nadal rośnie, i to szybciej niż w innych francuskich departamentach z 4300 nowymi przypadkami cukrzycy rocznie, z czego 95% to cukrzyca typu 2 (T2D). Prezentacja pacjentów z cukrzycą typu 2 na wyspie Reunion również różni się od Metropolii, gdzie wśród badanych częściej są kobiety (56%), szczuplejsze i młodsze w chwili wykrycia cukrzycy. Dane te podkreślają potrzebę lepszego zrozumienia czynników leżących u podstaw „epidemii” cukrzycy na wyspie Reunion.
Wzrost poziomu cukru we krwi aż do wystąpienia cukrzycy jest zjawiskiem ciągłym, odzwierciedlającym postępujące cierpienie narządów odpowiedzialnych za utrzymanie homeostazy węglowodanowej. Tak więc o hiperglikemii na czczo mówimy, gdy poziom cukru we krwi na czczo wynosi od 1,10 do 1,25 g/l (6,1-6,9 mmol/l) oraz o nietolerancji glukozy, gdy poziom cukru we krwi 2 godziny po przyjęciu 75 g glukozy wynosi od 1,40 do 1,99 g/l L (7,8-11,0 mmol / l). Osoby z hiperglikemią na czczo lub nietolerancją glukozy stanowią populację docelową o bardzo wysokim ryzyku rozwoju cukrzycy (do 70% tych osób). Mają zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę w ciągu 1 roku pomnożone przez 5 do 10 w porównaniu z osobami z normoglikemią, stąd nazwa „osoby ze stanem przedcukrzycowym”. Ta duża zmienność ryzyka zachorowania na cukrzycę podkreśla obecność powiązanych czynników ryzyka/czynników ochronnych, których znalezienie jest ważne w celu dostosowania monitorowania i leczenia. Na wyspie Reunion, ze względu na specyfikę prezentowaną przez naszą populację, ważne jest zrozumienie przejścia stanu przedcukrzycowego/cukrzycy oraz czynników ryzyka i czynników ochronnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samir MEDJANE
- Numer telefonu: +262 0262359750
- E-mail: samir.medjane@chu-reunion.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Pierre, Francja, 97448
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
-
Kontakt:
- Samir MEDJANE
- E-mail: samir.medjane@chu-reunion.fr
-
Główny śledczy:
- Estelle NOBECOURT, PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 25 do 70 lat ze stanem przedcukrzycowym zdefiniowanym przez stężenie cukru we krwi na czczo między 1,10 a 1,25 g/l (6,1 a 6,9 mmol/l) lub stężenie cukru we krwi między 1,40 a 1,99 g/l (7,8 a 11,0 mmol/l) 2 godziny po przyjmowanie 75 g glukozy (test HGPO), datowane na mniej niż 3 miesiące.
- Konsultacje z jednym z lekarzy pierwszego kontaktu biorących udział w badaniu, niezależnie od początkowego powodu konsultacji
- potrafi odpowiedzieć na ankietę telefoniczną
- u których nigdy nie zdiagnozowano ani nie leczono cukrzycy, z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
- Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
- Podpisana dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które prawdopodobnie opuszczą Reunion w ciągu 2 lat
- Osoby objęte kuratelą, kuratorami, strażnikami sprawiedliwości, osoby biorące udział w innym badaniu obejmującym trwający okres wykluczenia.
- Osoba z poważnie upośledzonym zdrowiem fizycznym i/lub psychicznym, która zdaniem badacza może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika badania.
- Ciąża w toku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: program profilaktyki stanu przedcukrzycowego „Powiedz nie cukrzycy”
|
10 sesji edukacji terapeutycznej
|
|
Brak interwencji: Brak programu profilaktycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji „Powiedz cukrzycy nie” na występowanie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 2 lata
|
Cukrzyca: stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l) lub poziom cukru we krwi 2 godziny po przyjęciu 75 g glukozy podczas HGPO ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2 u osób zidentyfikowanych jako stan przedcukrzycowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stan przedcukrzycowy: poziom cukru we krwi na czczo wynosi od 1,10 do 1,25 g/l (6,1 do 6,9 mmol/l) lub poziom cukru we krwi wynosi od 1,40 do 1,99 g/l (7,8 do 11,0 mmol/l) 2 godziny po przyjęciu 75 g glukozy (test HGPO) Cukrzyca : stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l) lub poziom cukru we krwi 2 godziny po przyjęciu 75 g glukozy podczas HGPO ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów powraca do prawidłowego poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Prawidłowy poziom cukru we krwi: glikemia na czczo <1,10 g/l (6,1 mmol/l) lub poziom cukru we krwi 2 godziny po przyjęciu 75 g glukozy podczas HGPO <1,40 g/l (7,8 mmol/l).
|
2 lata
|
|
Test HbA1c do diagnostyki nietolerancji glukozy i stanu przedcukrzycowego w porównaniu z HGPO
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oznaczenie HbA1c
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/CHU/06
- 2018-A03106-49 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleJeszcze nie rekrutacjaNefrogenna moczówka prosta | Centralna moczówka prosta | Pierwotna polidypsjaFrancja