Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynników sprzyjających przejściu od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy na wyspie Reunion. (PREDIABRUN)

3 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Badanie czynników sprzyjających przejściu od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy na wyspie Reunion. Wpływ interwencji „Powiedz cukrzycy nie”.

Leczenie cukrzycy i jej powikłań na wyspie Reunion jest jednym z priorytetowych obszarów zdrowia. Istotnie, wpływ cukrzycy na zdrowie populacji wyspy Reunion jest ogromny: częstość występowania cukrzycy leczonej na wyspie Reunion jest najwyższa we Francji (10% populacji), a cukrzyca ciążowa występuje w 10% ciąż. U cukrzyków reunińskich rozwijają się ciężkie powikłania, w szczególności sercowo-naczyniowe (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego).

Powoduje to 3-krotnie wyższą śmiertelność związaną z cukrzycą na wyspie Reunion, zwłaszcza wśród osób poniżej 65 roku życia. Pomimo wszystkich wprowadzonych programów badań przesiewowych i profilaktyki, waga chorób cukrzycowych na naszej wyspie nadal rośnie, i to szybciej niż w innych francuskich departamentach z 4300 nowymi przypadkami cukrzycy rocznie, z czego 95% to cukrzyca typu 2 (T2D). Prezentacja pacjentów z cukrzycą typu 2 na wyspie Reunion również różni się od Metropolii, gdzie wśród badanych częściej są kobiety (56%), szczuplejsze i młodsze w chwili wykrycia cukrzycy. Dane te podkreślają potrzebę lepszego zrozumienia czynników leżących u podstaw „epidemii” cukrzycy na wyspie Reunion.

Wzrost poziomu cukru we krwi aż do wystąpienia cukrzycy jest zjawiskiem ciągłym, odzwierciedlającym postępujące cierpienie narządów odpowiedzialnych za utrzymanie homeostazy węglowodanowej. Tak więc o hiperglikemii na czczo mówimy, gdy poziom cukru we krwi na czczo wynosi od 1,10 do 1,25 g/l (6,1-6,9 mmol/l) oraz o nietolerancji glukozy, gdy poziom cukru we krwi 2 godziny po przyjęciu 75 g glukozy wynosi od 1,40 do 1,99 g/l L (7,8-11,0 mmol / l). Osoby z hiperglikemią na czczo lub nietolerancją glukozy stanowią populację docelową o bardzo wysokim ryzyku rozwoju cukrzycy (do 70% tych osób). Mają zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę w ciągu 1 roku pomnożone przez 5 do 10 w porównaniu z osobami z normoglikemią, stąd nazwa „osoby ze stanem przedcukrzycowym”. Ta duża zmienność ryzyka zachorowania na cukrzycę podkreśla obecność powiązanych czynników ryzyka/czynników ochronnych, których znalezienie jest ważne w celu dostosowania monitorowania i leczenia. Na wyspie Reunion, ze względu na specyfikę prezentowaną przez naszą populację, ważne jest zrozumienie przejścia stanu przedcukrzycowego/cukrzycy oraz czynników ryzyka i czynników ochronnych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Saint-Pierre, Francja, 97448
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Estelle NOBECOURT, PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 25 do 70 lat ze stanem przedcukrzycowym zdefiniowanym przez stężenie cukru we krwi na czczo między 1,10 a 1,25 g/l (6,1 a 6,9 mmol/l) lub stężenie cukru we krwi między 1,40 a 1,99 g/l (7,8 a 11,0 mmol/l) 2 godziny po przyjmowanie 75 g glukozy (test HGPO), datowane na mniej niż 3 miesiące.
  • Konsultacje z jednym z lekarzy pierwszego kontaktu biorących udział w badaniu, niezależnie od początkowego powodu konsultacji
  • potrafi odpowiedzieć na ankietę telefoniczną
  • u których nigdy nie zdiagnozowano ani nie leczono cukrzycy, z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
  • Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Podpisana dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które prawdopodobnie opuszczą Reunion w ciągu 2 lat
  • Osoby objęte kuratelą, kuratorami, strażnikami sprawiedliwości, osoby biorące udział w innym badaniu obejmującym trwający okres wykluczenia.
  • Osoba z poważnie upośledzonym zdrowiem fizycznym i/lub psychicznym, która zdaniem badacza może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika badania.
  • Ciąża w toku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: program profilaktyki stanu przedcukrzycowego „Powiedz nie cukrzycy”
10 sesji edukacji terapeutycznej
Brak interwencji: Brak programu profilaktycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji „Powiedz cukrzycy nie” na występowanie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 2 lata
Cukrzyca: stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l) lub poziom cukru we krwi 2 godziny po przyjęciu 75 g glukozy podczas HGPO ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2 u osób zidentyfikowanych jako stan przedcukrzycowy
Ramy czasowe: 2 lata
Stan przedcukrzycowy: poziom cukru we krwi na czczo wynosi od 1,10 do 1,25 g/l (6,1 do 6,9 mmol/l) lub poziom cukru we krwi wynosi od 1,40 do 1,99 g/l (7,8 do 11,0 mmol/l) 2 godziny po przyjęciu 75 g glukozy (test HGPO) Cukrzyca : stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l) lub poziom cukru we krwi 2 godziny po przyjęciu 75 g glukozy podczas HGPO ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
2 lata
Liczba pacjentów powraca do prawidłowego poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Prawidłowy poziom cukru we krwi: glikemia na czczo <1,10 g/l (6,1 mmol/l) lub poziom cukru we krwi 2 godziny po przyjęciu 75 g glukozy podczas HGPO <1,40 g/l (7,8 mmol/l).
2 lata
Test HbA1c do diagnostyki nietolerancji glukozy i stanu przedcukrzycowego w porównaniu z HGPO
Ramy czasowe: 2 lata
Oznaczenie HbA1c
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/CHU/06
  • 2018-A03106-49 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Subskrybuj