Studie av faktorene som favoriserer overgangen fra prediabetes til diabetes på Reunion Island. (PREDIABRUN)
Studie av faktorene som favoriserer overgangen fra prediabetes til diabetes på Reunion Island. Virkningen av «Si nei til diabetes»-intervensjonen.
Håndtering av diabetes og dens komplikasjoner på øya Reunion er et av de prioriterte helseområdene. Faktisk er innvirkningen av diabetes på helsen til befolkningen på øya Réunion stor: forekomsten av diabetes behandlet på øya Réunion er den høyeste i Frankrike (10 % av befolkningen), og svangerskapsdiabetes finnes i 10 % av svangerskapene. Reunionese diabetikere utvikler alvorlige komplikasjoner, spesielt kardiovaskulære (slag, hjerteinfarkt).
Dette resulterer i 3 ganger høyere dødelighet knyttet til diabetes på Réunion Island, spesielt blant de under 65 år. Til tross for alle screening- og forebyggingsprogrammene som er satt i gang, fortsetter vekten av diabetessykdom å øke på øya vår, og dette er mer akselerert enn i de andre franske avdelingene med 4300 nye tilfeller av diabetes/år, hvorav 95 % type 2-diabetikere (T2D). Presentasjonen av type 2-diabetespasienter på øya Reunion skiller seg også fra Metropolis med forsøkspersoner oftere kvinner (56%), tynnere og yngre ved oppdagelsen av diabetes. Disse dataene fremhever behovet for å bedre forstå faktorene som ligger til grunn for diabetes "epidemien" på øya Reunion.
Økningen i blodsukkeret frem til utbruddet av diabetes er et kontinuerlig fenomen som gjenspeiler den progressive lidelsen til organene som brukes til å opprettholde karbohydrathomeostase. Dermed snakker vi om fastende hyperglykemi når det fastende blodsukkeret er mellom 1,10 og 1,25 g/l (6,1-6,9 mmol/l) og glukoseintoleranse når blodsukkeret 2 timer etter inntak av 75 g glukose er mellom 1,40 og 1,99 g/ L (7,8-11,0 mmol/l). Personer med fastende hyperglykemi eller glukoseintoleranse utgjør målpopulasjonen med svært høy risiko for å utvikle diabetes (opptil 70 % av disse pasientene). De har økt risiko for å utvikle diabetes etter 1 år multiplisert med 5 til 10 sammenlignet med normoglykemiske personer, derav navnet "prediabetiske personer". Denne store variasjonen i risikoen for å utvikle diabetes fremhever tilstedeværelsen av assosierte risiko-/beskyttende faktorer som det er viktig å finne for å tilpasse overvåkingen og håndteringen. Det er viktig på øya Reunion, i lys av spesifisitetene presentert av befolkningen vår, å forstå overgangen før diabetes/diabetes og risiko- og beskyttelsesfaktorene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samir MEDJANE
- Telefonnummer: +262 0262359750
- E-post: samir.medjane@chu-reunion.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de La Reunion
-
Ta kontakt med:
- Samir MEDJANE
- E-post: samir.medjane@chu-reunion.fr
-
Hovedetterforsker:
- Estelle NOBECOURT, PH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person i alderen 25 til 70 år med pre-diabetes definert ved fastende blodsukker mellom 1,10 og 1,25 g/l (6,1 og 6,9 mmol/l) eller blodsukker mellom 1,40 og 1,99 g/l (7,8 og 11,0 mmol/l) 2 timer etter tar 75 g glukose (HGPO-test), som stammer fra mindre enn 3 måneder.
- Konsultasjon av en av allmennlegene som er involvert i studien, uansett den opprinnelige årsaken til konsultasjonen
- i stand til å svare på en telefonundersøkelse
- som aldri har blitt diagnostisert eller behandlet for diabetes med unntak av svangerskapsdiabetes
- Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Folk vil sannsynligvis forlate Reunion innen 2 år
- Personer satt under vergemål, kuratorer, rettssikkerhet, person som deltar i annen forskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår.
- Person med alvorlig svekket fysisk og/eller psykisk helse, som ifølge etterforskeren kan påvirke etterlevelsen til studiedeltakeren.
- Graviditet pågår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forebyggingsprogram for prediabetes "Si nei til diabetes"
|
10 terapeutiske opplæringsøkter
|
|
Ingen inngripen: Ingen forebyggingsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av "Si Nei til Diabetes"-intervensjonen på forekomsten av type 2-diabetes
Tidsramme: 2 år
|
Diabetes: fastende blodsukker ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l), eller blodsukker 2 timer etter inntak av 75 g glukose under HGPO ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med diagnosen type 2 diabetes hos personer identifisert som pre-diabetikere
Tidsramme: 2 år
|
Prediabetes: fastende blodsukker er mellom 1,10 og 1,25 g/l (6,1 og 6,9 mmol/l) eller et blodsukkernivå er mellom 1,40 og 1,99 g/l (7,8 og 11 0,0 mmol/l) 2 timer etter inntak av 75 g glukose (HGPO-test) Diabetes: fastende blodsukker ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l), eller blodsukker 2 timer etter inntak av 75 g glukose under HGPO ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
|
2 år
|
|
Antall pasienter går tilbake til normalt blodsukker
Tidsramme: 2 år
|
Normalt blodsukker: fastende blodsukker <1,10 g/l (6,1 mmol/l), eller blodsukker 2 timer etter inntak av 75 g glukose under HGPO <1,40 g/l (7,8 mmol/l).
|
2 år
|
|
HbA1c-analyse for diagnostisering av glukoseintoleranse og prediabetes sammenlignet med HGPO
Tidsramme: 2 år
|
HbA1c-analyse
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/CHU/06
- 2018-A03106-49 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .