Tanulmány azokról a tényezőkről, amelyek elősegítik a prediabetesről a cukorbetegségre való átmenetet Reunion szigetén. (PREDIABRUN)
Tanulmány azokról a tényezőkről, amelyek elősegítik a prediabetesről a cukorbetegségre való átmenetet Reunion szigetén. A "Mondj nemet a cukorbetegségre" beavatkozás hatása.
A cukorbetegség és szövődményeinek kezelése Reunion szigetén az egészségügy egyik kiemelt területe. Valójában a cukorbetegségnek a Réunion sziget lakosságának egészségére gyakorolt hatása jelentős: a Réunion szigetén kezelt cukorbetegség prevalenciája Franciaországban a legmagasabb (a lakosság 10%-a), a terhességi cukorbetegség pedig a terhességek 10%-ában fordul elő. A reunioni cukorbetegeknél súlyos szövődmények, különösen szív- és érrendszeri szövődmények alakulnak ki (szélütés, szívinfarktus).
Ez a cukorbetegséggel összefüggő halálozás háromszorosát eredményezi Reunion szigetén, különösen a 65 év alattiak körében. A bevezetett szűrési és prevenciós programok ellenére szigetünkön tovább növekszik a cukorbetegek súlya, és ez felgyorsul, mint a többi francia megyében, ahol évente 4300 új cukorbetegséget regisztrálnak, ennek 95%-a 2-es típusú cukorbeteg. (T2D). Reunion szigetén a 2-es típusú cukorbetegek bemutatása is eltér a Metropolisztól: az alanyok gyakrabban nők (56%), vékonyabbak és fiatalabbak a cukorbetegség felfedezésekor. Ezek az adatok rávilágítanak annak szükségességére, hogy jobban megértsük a Réunion-szigeti cukorbetegség „járvány” hátterében álló tényezőket.
A vércukorszint emelkedése a cukorbetegség megjelenéséig folyamatos jelenség, amely a szénhidrát-homeosztázis fenntartására használt szervek progresszív szenvedését tükrözi. Így éhgyomri hiperglikémiáról akkor beszélünk, ha az éhomi vércukorszint 1,10 és 1,25 g/l (6,1-6,9 mmol/l) között van, és glükóz intoleranciáról, ha a vércukorszint 75 g glükóz bevétele után 2 órával 1,40 és 1,99 g/l között van. L (7,8-11,0 mmol / l). Az éhgyomri hiperglikémiában vagy glükóz intoleranciában szenvedő alanyok alkotják azt a célpopulációt, amelynél nagyon magas a cukorbetegség kialakulásának kockázata (az alanyok 70%-a). Náluk a cukorbetegség kialakulásának kockázata 1 éves kor után 5-10-szeresére nőtt a normoglikémiás alanyokhoz képest, innen ered a „prediabéteszes alanyok” elnevezés. A cukorbetegség kialakulásának kockázatának ez a nagy változatossága rávilágít a kapcsolódó kockázati / védőfaktorok jelenlétére, amelyeket fontos megtalálni a monitorozás és a kezelés adaptálásához. Réunion szigetén, tekintettel a lakosságunk által bemutatott sajátosságokra, fontos megérteni a diabétesz előtti/diabétesz átmenetet, valamint a kockázati és védőfaktorokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samir MEDJANE
- Telefonszám: +262 0262359750
- E-mail: samir.medjane@chu-reunion.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Pierre, Franciaország, 97448
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
Kapcsolatba lépni:
- Samir MEDJANE
- E-mail: samir.medjane@chu-reunion.fr
-
Kutatásvezető:
- Estelle NOBECOURT, PH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 70 év közötti, prediabéteszben szenvedő alany, akinek az éhgyomri vércukorszintje 1,10 és 1,25 g/l (6,1 és 6,9 mmol/l) vagy 1,40 és 1,99 g/l (7,8 és 11,0 mmol/l) közötti vércukorszint 2 órával azután 75 g glükóz bevétele (HGPO teszt), kevesebb, mint 3 hónapos kortól.
- Konzultáljon a vizsgálatban részt vevő háziorvosok egyikével, bármilyen is legyen a konzultáció kezdeti oka
- képes válaszolni egy telefonos felmérés kérdőívére
- akiknél soha nem diagnosztizáltak vagy kezeltek cukorbetegséget, kivéve a terhességi cukorbetegséget
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett személy.
- Ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Az emberek valószínűleg 2 éven belül elhagyják Réuniont
- Gondnokság alá helyezett személyek, gondnok, igazságszolgáltatás, más kutatásban részt vevő, még folyamatban lévő kizárási időszakkal.
- Súlyosan károsodott fizikai és/vagy pszichés egészségi állapotú személy, aki a vizsgáló szerint befolyásolhatja a vizsgálati résztvevő együttműködését.
- Terhesség folyamatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: prediabetes prediabétesz prevenciós program "Mondj nemet a cukorbetegségre"
|
10 terápiás oktatási alkalom
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs megelőző program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A "Mondj nemet a cukorbetegségre" beavatkozás hatása a 2-es típusú cukorbetegség előfordulására
Időkeret: 2 év
|
Cukorbetegség: éhomi vércukorszint ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l), vagy vércukorszint 2 órával 75 g glükóz bevétele után HGPO alatt ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak a cukorbetegség előttiként azonosított alanyoknál
Időkeret: 2 év
|
Prediabetes: az éhomi vércukorszint 1,10 és 1,25 g/l (6,1 és 6,9 mmol/l) között van, vagy a vércukorszint 1,40 és 1,99 g/l (7,8 és 11, 0,0 mmol/l) között van 2 órával 75 g glükóz bevétele után. (HGPO teszt) Cukorbetegség: éhgyomri vércukorszint ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l), vagy vércukorszint 2 órával 75 g glükóz bevétele után HGPO alatt ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
|
2 év
|
|
A betegek száma visszatér a normál vércukorszintre
Időkeret: 2 év
|
Normál vércukorszint: éhgyomri vércukorszint <1,10 g/l (6,1 mmol/l), vagy vércukorszint 2 órával 75 g glükóz bevétele után HGPO alatt <1,40 g/l (7,8 mmol/l).
|
2 év
|
|
HbA1c vizsgálat a glükóz intolerancia és a prediabétesz diagnosztizálására a HGPO-val összehasonlítva
Időkeret: 2 év
|
HbA1c vizsgálat
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/CHU/06
- 2018-A03106-49 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .