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Studio dei fattori che favoriscono la transizione dal prediabete al diabete sull'isola di Reunion. (PREDIABRUN)

Studio dei fattori che favoriscono la transizione dal prediabete al diabete sull'isola di Reunion. Impatto dell'intervento "Say No to Diabetes".

La gestione del diabete e delle sue complicanze nell'isola di Reunion è una delle aree prioritarie della salute. In effetti, l'impatto del diabete sulla salute della popolazione dell'isola di Reunion è importante: la prevalenza del diabete trattato nell'isola di Reunion è la più alta in Francia (10% della popolazione) e il diabete gestazionale si riscontra nel 10% delle gravidanze. I diabetici reunionesi sviluppano gravi complicanze, in particolare cardiovascolari (ictus, infarto del miocardio).

Ciò si traduce in una mortalità 3 volte superiore legata al diabete sull'isola di Reunion, in particolare tra i soggetti di età inferiore ai 65 anni. Nonostante tutti i programmi di screening e prevenzione messi in atto, il peso della malattia diabetica continua ad aumentare nella nostra isola, e questo è più accelerato che negli altri dipartimenti francesi con 4.300 nuovi casi di diabete/anno, il 95% dei quali diabetici di tipo 2 (T2D). La presentazione dei pazienti diabetici di tipo 2 nell'isola di Reunion differisce anche dalla Metropolis con soggetti più spesso di sesso femminile (56%), più magri e più giovani alla scoperta del diabete. Questi dati evidenziano la necessità di comprendere meglio i fattori alla base dell'"epidemia" di diabete nell'isola di Reunion.

L'innalzamento della glicemia fino all'insorgenza del diabete è un fenomeno continuo che riflette la progressiva sofferenza degli organi deputati al mantenimento dell'omeostasi dei carboidrati. Si parla quindi di iperglicemia a digiuno quando la glicemia a digiuno è compresa tra 1,10 e 1,25 g/L (6,1-6,9 mmol/l) e di intolleranza al glucosio quando la glicemia 2 ore dopo l'assunzione di 75 g di glucosio è compresa tra 1,40 e 1,99 g/l L (7.8-11.0 mmol/l). I soggetti con iperglicemia a digiuno o intolleranza al glucosio costituiscono la popolazione target ad altissimo rischio di sviluppare il diabete (fino al 70% di questi soggetti). Hanno un rischio aumentato di sviluppare il diabete a 1 anno moltiplicato da 5 a 10 rispetto ai soggetti normoglicemici, da qui il nome di “soggetti prediabetici”. Questa grande variabilità nel rischio di sviluppare il diabete evidenzia la presenza di fattori di rischio/protezione associati che è importante trovare per adattare il monitoraggio e la gestione. È importante nell'isola di Reunion, alla luce delle specificità presentate dalla nostra popolazione, comprendere la transizione pre-diabete / diabete e i fattori di rischio e protettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire de la Réunion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Estelle NOBECOURT, PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età compresa tra 25 e 70 anni con pre-diabete definito da glicemia a digiuno tra 1,10 e 1,25 g/l (6,1 e 6,9 ​​mmol/l) o glicemia tra 1,40 e 1,99 g/l (7,8 e 11,0 mmol/l) 2 ore dopo assunzione di 75 g di glucosio (test HGPO), risalente a meno di 3 mesi.
  • Consultazione di uno dei medici di medicina generale coinvolti nello studio, qualunque sia il motivo iniziale della consultazione
  • in grado di rispondere a un questionario di indagine telefonica
  • che non sono mai stati diagnosticati o curati per il diabete ad eccezione del diabete gestazionale
  • Persona iscritta o beneficiaria di un regime previdenziale.
  • Consenso libero, informato e scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Persone che probabilmente lasceranno Reunion entro 2 anni
  • Persone poste sotto tutela, curatori, tutela della giustizia, persona che partecipa ad altra ricerca ivi compreso un periodo di esclusione ancora in corso.
  • Persona con salute fisica e/o psicologica gravemente compromessa, che, secondo lo sperimentatore, può influire sulla compliance del partecipante allo studio.
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: programma di prevenzione del prediabete "Say No to Diabetes"
10 sessioni di educazione terapeutica
Nessun intervento: Nessun programma di prevenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto dell'intervento "Say No to Diabetes" sull'incidenza del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 2 anni
Diabete: glicemia a digiuno ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l) o glicemia 2 ore dopo l'assunzione di 75 g di glucosio durante HGPO ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 in soggetti identificati come pre-diabetici
Lasso di tempo: 2 anni
Prediabete: la glicemia a digiuno è compresa tra 1,10 e 1,25 g/l (6,1 e 6,9 ​​mmol/l) o un livello di zucchero nel sangue è compreso tra 1,40 e 1,99 g/l (7,8 e 110,0 mmol/l) 2 ore dopo l'assunzione di 75 g di glucosio (test HGPO) Diabete: glicemia a digiuno ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l), o glicemia 2 ore dopo l'assunzione di 75 g di glucosio durante HGPO ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
2 anni
Il numero di pazienti ritorna alla glicemia normale
Lasso di tempo: 2 anni
Glicemia normale: glicemia a digiuno <1,10 g/l (6,1 mmol/l) o glicemia 2 ore dopo l'assunzione di 75 g di glucosio durante HGPO <1,40 g/l (7,8 mmol/l).
2 anni
Saggio HbA1c per la diagnosi di intolleranza al glucosio e prediabete rispetto a HGPO
Lasso di tempo: 2 anni
Dosaggio HbA1c
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/CHU/06
  • 2018-A03106-49 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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