- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04463160
Studio dei fattori che favoriscono la transizione dal prediabete al diabete sull'isola di Reunion. (PREDIABRUN)
Studio dei fattori che favoriscono la transizione dal prediabete al diabete sull'isola di Reunion. Impatto dell'intervento "Say No to Diabetes".
La gestione del diabete e delle sue complicanze nell'isola di Reunion è una delle aree prioritarie della salute. In effetti, l'impatto del diabete sulla salute della popolazione dell'isola di Reunion è importante: la prevalenza del diabete trattato nell'isola di Reunion è la più alta in Francia (10% della popolazione) e il diabete gestazionale si riscontra nel 10% delle gravidanze. I diabetici reunionesi sviluppano gravi complicanze, in particolare cardiovascolari (ictus, infarto del miocardio).
Ciò si traduce in una mortalità 3 volte superiore legata al diabete sull'isola di Reunion, in particolare tra i soggetti di età inferiore ai 65 anni. Nonostante tutti i programmi di screening e prevenzione messi in atto, il peso della malattia diabetica continua ad aumentare nella nostra isola, e questo è più accelerato che negli altri dipartimenti francesi con 4.300 nuovi casi di diabete/anno, il 95% dei quali diabetici di tipo 2 (T2D). La presentazione dei pazienti diabetici di tipo 2 nell'isola di Reunion differisce anche dalla Metropolis con soggetti più spesso di sesso femminile (56%), più magri e più giovani alla scoperta del diabete. Questi dati evidenziano la necessità di comprendere meglio i fattori alla base dell'"epidemia" di diabete nell'isola di Reunion.
L'innalzamento della glicemia fino all'insorgenza del diabete è un fenomeno continuo che riflette la progressiva sofferenza degli organi deputati al mantenimento dell'omeostasi dei carboidrati. Si parla quindi di iperglicemia a digiuno quando la glicemia a digiuno è compresa tra 1,10 e 1,25 g/L (6,1-6,9 mmol/l) e di intolleranza al glucosio quando la glicemia 2 ore dopo l'assunzione di 75 g di glucosio è compresa tra 1,40 e 1,99 g/l L (7.8-11.0 mmol/l). I soggetti con iperglicemia a digiuno o intolleranza al glucosio costituiscono la popolazione target ad altissimo rischio di sviluppare il diabete (fino al 70% di questi soggetti). Hanno un rischio aumentato di sviluppare il diabete a 1 anno moltiplicato da 5 a 10 rispetto ai soggetti normoglicemici, da qui il nome di “soggetti prediabetici”. Questa grande variabilità nel rischio di sviluppare il diabete evidenzia la presenza di fattori di rischio/protezione associati che è importante trovare per adattare il monitoraggio e la gestione. È importante nell'isola di Reunion, alla luce delle specificità presentate dalla nostra popolazione, comprendere la transizione pre-diabete / diabete e i fattori di rischio e protettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samir MEDJANE
- Numero di telefono: +262 0262359750
- Email: samir.medjane@chu-reunion.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Pierre, Francia, 97448
- Reclutamento
- Centre hospitalier universitaire de la Réunion
-
Contatto:
- Samir MEDJANE
- Email: samir.medjane@chu-reunion.fr
-
Investigatore principale:
- Estelle NOBECOURT, PH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra 25 e 70 anni con pre-diabete definito da glicemia a digiuno tra 1,10 e 1,25 g/l (6,1 e 6,9 mmol/l) o glicemia tra 1,40 e 1,99 g/l (7,8 e 11,0 mmol/l) 2 ore dopo assunzione di 75 g di glucosio (test HGPO), risalente a meno di 3 mesi.
- Consultazione di uno dei medici di medicina generale coinvolti nello studio, qualunque sia il motivo iniziale della consultazione
- in grado di rispondere a un questionario di indagine telefonica
- che non sono mai stati diagnosticati o curati per il diabete ad eccezione del diabete gestazionale
- Persona iscritta o beneficiaria di un regime previdenziale.
- Consenso libero, informato e scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Persone che probabilmente lasceranno Reunion entro 2 anni
- Persone poste sotto tutela, curatori, tutela della giustizia, persona che partecipa ad altra ricerca ivi compreso un periodo di esclusione ancora in corso.
- Persona con salute fisica e/o psicologica gravemente compromessa, che, secondo lo sperimentatore, può influire sulla compliance del partecipante allo studio.
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: programma di prevenzione del prediabete "Say No to Diabetes"
|
10 sessioni di educazione terapeutica
|
Nessun intervento: Nessun programma di prevenzione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'impatto dell'intervento "Say No to Diabetes" sull'incidenza del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 2 anni
|
Diabete: glicemia a digiuno ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l) o glicemia 2 ore dopo l'assunzione di 75 g di glucosio durante HGPO ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 in soggetti identificati come pre-diabetici
Lasso di tempo: 2 anni
|
Prediabete: la glicemia a digiuno è compresa tra 1,10 e 1,25 g/l (6,1 e 6,9 mmol/l) o un livello di zucchero nel sangue è compreso tra 1,40 e 1,99 g/l (7,8 e 110,0 mmol/l) 2 ore dopo l'assunzione di 75 g di glucosio (test HGPO) Diabete: glicemia a digiuno ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l), o glicemia 2 ore dopo l'assunzione di 75 g di glucosio durante HGPO ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
|
2 anni
|
Il numero di pazienti ritorna alla glicemia normale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Glicemia normale: glicemia a digiuno <1,10 g/l (6,1 mmol/l) o glicemia 2 ore dopo l'assunzione di 75 g di glucosio durante HGPO <1,40 g/l (7,8 mmol/l).
|
2 anni
|
Saggio HbA1c per la diagnosi di intolleranza al glucosio e prediabete rispetto a HGPO
Lasso di tempo: 2 anni
|
Dosaggio HbA1c
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/CHU/06
- 2018-A03106-49 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .