간헐적 편두통 예방을 위한 마그네슘, 비타민 B2, 피버퓨, Andrographis Paniculata 및 코엔자임 Q10
2020년 7월 6일 업데이트: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic
간헐적 편두통 예방을 위한 마그네슘, 비타민 B2, 피버퓨, 안드로그라피스 파니쿨라타 및 코엔자임 Q10의 고정 조합을 통한 보충의 실제 세계, 오픈 라벨 전망적 경험
간헐적 편두통 예방에 있어 마그네슘, 비타민 B2, 화란국화, 코엔자임 Q10(Vivinor®)의 고정 조합을 사용한 보충제의 효능과 안전성을 조사하기 위해, 간헐적 편두통이 있는 그리스 환자 113명을 대상으로 한 전향적 실세계 관찰 연구에서 3개월 동안 전향적으로 추적 관찰한 것입니다.
1차 종점은 기준선 기간(BL)과 치료 3개월(T3) 사이의 월간 편두통 일수의 변화였습니다.
연구 개요
상세 설명
간헐적 편두통 예방에서 마그네슘, 비타민 B2, 화란국화, andrographis paniculata 및 코엔자임 Q10(Vivinor®)의 고정 조합으로 보충제의 효능과 안전성을 조사합니다.
관찰적이고 전향적인 실제 연구. 1개월의 베이스라인 기간 후 Vivinor®는 간헐적 편두통이 있는 113명의 그리스 환자에게 도입되었으며 3개월 동안 전향적으로 추적 관찰되었습니다. 1차 종점은 기준선 기간(BL)과 치료 3개월(T3) 사이의 월간 편두통 일수의 변화였습니다. 2차 종료점에는 편두통의 평균 강도와 급성 편두통 약물 사용 일수의 변화가 포함되었습니다. 편두통 장애 평가 설문지(MIDAS), 두통 영향 테스트-6(HIT-6), 편두통 치료 평가 설문지(MTAQ), MSQ-QOL(편두통 관련 삶의 질 설문지), HADS(병원 불안 및 우울증) 점수 변화 Scale)에 대해서도 평가하였다. BL에 비해 T3 동안 월간 편두통 일수가 50% 이상 감소한 사람들은 Vivinor® 반응자로 간주되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
113
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Corfu, 그리스, 49100
- Corfu HC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
International Classification of Headaches Disorders-III(IHS, 2013) 기준에 따라 스크리닝 전 12개월 이상 조짐이 있거나 없는 간헐적 편두통 병력이 있는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 1년 이상 조짐이 있거나 없는 간헐적 편두통 진단이 확립됨
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 매월 4-14일 편두통의 증거
- 참가자는 치료 경험이 없거나 이전 편두통 약리학적 예방 치료에 적합하지 않거나 실패했을 수 있습니다.
- 조사자가 제공한 프로토콜 및 연구 정보를 완전히 이해할 수 있었습니다.
- 등록된 환자는 연구 시작 전 3개월 동안과 연구 기간 동안 다른 예방 치료를 받거나 다른 편두통 예방 방법을 사용해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 편두통 발병 시 50세 이상
- 보건부의 증거
- 임신 또는 수유중인 여성
- 긴장형, 군집성 또는 편마비성 두통의 병력
- 개입의 성분에 대한 심각한 아나필락시스 반응의 역사
- 심각한 전신 질환의 증거
- 주요 정신 장애의 병력 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 편두통 일수의 변화
기간: 3 개월
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기준 기간(BL)과 치료 3개월(T3) 사이의 월간 편두통 일수의 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통의 평균 강도
기간: 3 개월
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기준선 기간(BL)과 치료 3개월(T3) 사이의 평균 편두통 강도 변화
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3 개월
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급성 편두통 약물을 사용한 날
기간: 3 개월
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베이스라인 기간(BL)과 치료 3개월(T3) 사이에 급성 편두통 약물 사용 일수의 변화
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3 개월
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편두통 장애 평가 설문지(MIDAS)
기간: 3 개월
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T3 기간 동안 편두통 장애 평가 설문지(MIDAS) 점수의 변화
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3 개월
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두통 충격 시험-6(HIT-6)
기간: 3 개월
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T3 동안 두통 영향 시험-6(HIT-6)의 변화
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3 개월
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편두통 치료 평가 질문지(MTAQ)
기간: 3 개월
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T3 동안 편두통 치료 평가 설문지(MTAQ)의 변화
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 대응자
기간: 3 개월
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BL에 비해 T3 동안 월간 편두통 일수가 50% 이상 감소한 사람들은 Vivinor® 반응자로 간주되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michail Michail, MD, MSc, PhD, Mediterraneo Hospital, Glyfada, Greece
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Corfu HC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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