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Magnesio, Vitamina B2, Partenio, Andrographis Paniculata e Coenzima Q10 per la profilassi dell'emicrania episodica

6 luglio 2020 aggiornato da: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Mondo reale, esperienza prospettica in aperto di integrazione con una combinazione fissa di magnesio, vitamina B2, partenio, andrographis paniculata e coenzima Q10 per la profilassi dell'emicrania episodica

Per studiare l'efficacia e la sicurezza di un'integrazione con una combinazione fissa di magnesio, vitamina B2, partenio, andrographis paniculata e coenzima Q10 (Vivinor®) nella prevenzione dell'emicrania episodica, mediante uno studio osservazionale prospettico del mondo reale su 113 pazienti greci con emicrania episodica che sono stati seguiti prospetticamente per tre mesi. L'endpoint primario era la variazione dei giorni mensili di emicrania tra il periodo basale (BL) e il terzo mese di trattamento (T3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'efficacia e la sicurezza di un'integrazione con una combinazione fissa di magnesio, vitamina B2, partenio, andrographis paniculata e coenzima Q10 (Vivinor®) nella prevenzione dell'emicrania episodica.

Uno studio osservazionale e prospettico del mondo reale. Dopo un periodo basale di un mese, Vivinor® è stato introdotto in 113 pazienti greci con emicrania episodica che sono stati seguiti prospetticamente per tre mesi. L'endpoint primario era la variazione dei giorni mensili di emicrania tra il periodo basale (BL) e il terzo mese di trattamento (T3). Gli endpoint secondari includevano i cambiamenti nell'intensità media dell'emicrania e nei giorni con l'uso di farmaci per l'emicrania acuta. Cambiamenti nei punteggi del questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS), Headache Impact Test-6 (HIT-6), questionario di valutazione della terapia dell'emicrania (MTAQ), MSQ-QOL (questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania), HADS (Hospital Anxiety and Depression Scala) sono stati valutati. Quelli con una riduzione ≥50% dei giorni mensili di emicrania durante il T3 rispetto a BL sono stati considerati Vivinor®-responder.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Corfu, Grecia, 49100
        • Corfu HC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti con una storia documentata di emicrania episodica con o senza aura per più di 12 mesi prima dello screening, secondo i criteri dell'International Classification of Headaches Disorders-III (IHS, 2013)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi accertata di emicrania episodica con o senza aura per più di un anno prima dell'ingresso nello studio
  • evidenza di 4-14 giorni di emicrania al mese durante l'ultimo trimestre prima dello screening
  • i partecipanti potrebbero essere stati naive al trattamento o non idonei o avevano fallito precedenti trattamenti profilattici farmacologici per l'emicrania
  • sono stati in grado di comprendere appieno il protocollo e le informazioni sullo studio fornite dagli investigatori.
  • i pazienti arruolati non devono assumere altri trattamenti preventivi o utilizzare qualsiasi altro metodo profilattico dell'emicrania durante i tre mesi prima di entrare nello studio e durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • di età superiore ai 50 anni all'esordio dell'emicrania
  • prova di MOH
  • femmine gravide o che allattano
  • storia di cefalea di tipo tensivo, a grappolo o emiplegica
  • storia di gravi reazioni anafilattiche a uno qualsiasi degli ingredienti dell'intervento
  • evidenza di gravi malattie sistemiche
  • anamnesi o evidenza di disturbo psichiatrico maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dei giorni mensili di emicrania tra il periodo basale (BL) e il terzo mese di trattamento (T3)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media dell'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni dell'intensità media dell'emicrania tra il periodo basale (BL) e il terzo mese di trattamento (T3)
3 mesi
giorni con l'uso di farmaci per l'emicrania acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni nei giorni con l'uso di farmaci per l'emicrania acuta tra il periodo basale (BL) e il terzo mese di trattamento (T3)
3 mesi
Questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei punteggi del questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) durante il T3
3 mesi
Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel Headache Impact Test-6 (HIT-6) durante il T3
3 mesi
Questionario di valutazione della terapia dell'emicrania (MTAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel questionario di valutazione della terapia dell'emicrania (MTAQ) durante il T3
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispondenti all'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
Quelli con una riduzione ≥50% dei giorni mensili di emicrania durante il T3 rispetto a BL sono stati considerati Vivinor®-responder.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corfu Headache Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Michail Michail, MD, MSc, PhD, Mediterraneo Hospital, Glyfada, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Corfu HC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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