镁、维生素 B2、小白菊、穿心莲和辅酶 Q10 用于预防发作性偏头痛
2020年7月6日 更新者：KONSTANTINOS SPINGOS、Corfu Headache Clinic
补充镁、维生素 B2、小白菊、穿心莲和辅酶 Q10 预防发作性偏头痛的固定组合的真实世界、开放标签前瞻性体验
通过一项针对 113 名希腊发作性偏头痛患者的观察性、前瞻性现实世界研究，研究镁、维生素 B2、小白菊、穿心莲和辅酶 Q10 (Vivinor®) 的固定组合补充剂在预防发作性偏头痛方面的疗效和安全性前瞻性随访三个月。
主要终点是基线期 (BL) 和治疗第三个月 (T3) 之间每月偏头痛天数的变化。
研究概览
详细说明
研究镁、维生素 B2、小白菊、穿心莲和辅酶 Q10 (Vivinor®) 的固定组合补充剂在预防发作性偏头痛中的疗效和安全性。
一项观察性、前瞻性的真实世界研究。 在一个月的基线期后，Vivinor® 被引入 113 名患有发作性偏头痛的希腊患者，这些患者接受了为期三个月的前瞻性随访。 主要终点是基线期 (BL) 和治疗第三个月 (T3) 之间每月偏头痛天数的变化。 次要终点包括偏头痛平均强度的变化和使用急性偏头痛药物的天数。 偏头痛残疾评估问卷 (MIDAS)、头痛影响测试 6 (HIT-6)、偏头痛治疗评估问卷 (MTAQ)、MSQ-QOL（偏头痛特定生活质量问卷）、HADS（医院焦虑和抑郁）的分数变化规模）也进行了评估。 与 BL 相比，T3 期间每月偏头痛天数减少 ≥ 50% 的人被认为是 Vivinor ®反应者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
113
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Corfu、希腊、49100
- Corfu HC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据国际头痛疾病分类-III（IHS，2013 年）的标准，筛查前 12 个月以上有先兆或无先兆的发作性偏头痛病史的成年患者
描述
纳入标准：
- 在进入研究前一年以上确定诊断有或无先兆的发作性偏头痛
- 筛选前最后三个月每月有 4-14 天偏头痛的证据
- 参与者可能是未接受过治疗或不适合以前的偏头痛药物预防治疗或失败
- 能够完全理解研究人员提供的协议和研究信息。
- 入组患者在进入研究前的三个月内和整个研究期间不应采取其他预防性治疗或使用任何其他偏头痛预防方法。
排除标准：
- 偏头痛发作时超过 50 岁
- 卫生部的证据
- 怀孕或哺乳的女性
- 紧张型、丛集性或偏瘫性头痛病史
- 对任何干预成分的严重过敏反应史
- 严重全身性疾病的证据
- 有严重精神障碍的病史或证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每月偏头痛天数的变化
大体时间：3个月
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基线期 (BL) 和治疗第三个月 (T3) 之间每月偏头痛天数的变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛的平均强度
大体时间：3个月
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基线期 (BL) 和治疗第三个月 (T3) 之间偏头痛平均强度的变化
|
3个月
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使用急性偏头痛药物的天数
大体时间：3个月
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在基线期 (BL) 和治疗的第三个月 (T3) 之间使用急性偏头痛药物的天数变化
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3个月
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偏头痛残疾评估问卷 (MIDAS)
大体时间：3个月
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T3 期间偏头痛残疾评估问卷 (MIDAS) 分数的变化
|
3个月
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头痛冲击试验 6 (HIT-6)
大体时间：3个月
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T3 期间头痛冲击试验 6 (HIT-6) 的变化
|
3个月
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偏头痛治疗评估问卷 (MTAQ)
大体时间：3个月
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T3 期间偏头痛治疗评估问卷 (MTAQ) 的变化
|
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛反应者
大体时间：3个月
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与 BL 相比，T3 期间每月偏头痛天数减少 ≥ 50% 的人被认为是 Vivinor ®反应者。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michail Michail, MD, MSc, PhD、Mediterraneo Hospital, Glyfada, Greece
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月6日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Corfu HC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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