Magnésio, Vitamina B2, Matricária, Andrographis Paniculata e Coenzima Q10 para Profilaxia Episódica de Enxaqueca
6 de julho de 2020 atualizado por: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic
Mundo real, experiência prospectiva de rótulo aberto de suplementação com uma combinação fixa de magnésio, vitamina B2, matricária, Andrographis paniculata e coenzima Q10 para profilaxia de enxaqueca episódica
Investigar a eficácia e a segurança de uma suplementação com uma combinação fixa de magnésio, vitamina B2, matricária, andrographis paniculata e coenzima Q10 (Vivinor®) na prevenção da enxaqueca episódica, por meio de um estudo observacional prospectivo do mundo real em 113 pacientes gregos com enxaqueca episódica acompanhados prospectivamente por três meses.
O endpoint primário foi a mudança nos dias mensais de enxaqueca entre o período basal (BL) e o terceiro mês de tratamento (T3).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar a eficácia e segurança de uma suplementação com uma combinação fixa de magnésio, vitamina B2, matricária, andrographis paniculata e coenzima Q10 (Vivinor®) na prevenção de enxaqueca episódica.
Um estudo observacional prospectivo do mundo real. Após um período inicial de um mês, Vivinor® foi introduzido em 113 pacientes gregos com enxaqueca episódica que foram acompanhados prospectivamente por três meses. O endpoint primário foi a mudança nos dias mensais de enxaqueca entre o período basal (BL) e o terceiro mês de tratamento (T3). Os desfechos secundários incluíram alterações na intensidade média da enxaqueca e nos dias com o uso de medicamentos para enxaqueca aguda. Alterações nas pontuações do questionário de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS), Teste de Impacto da Dor de Cabeça-6 (HIT-6), Questionário de Avaliação da Terapia da Enxaqueca (MTAQ), MSQ-QOL (Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca), HADS (Ansiedade e Depressão Hospitalar Escala) também foram avaliados. Aqueles com redução ≥50% nos dias mensais de enxaqueca durante T3 em comparação com BL foram considerados respondedores ao Vivinor®.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
113
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Corfu, Grécia, 49100
- Corfu HC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos com histórico documentado de enxaqueca episódica com ou sem aura por mais de 12 meses antes da triagem, de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias-III (IHS, 2013)
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico estabelecido de enxaqueca episódica com ou sem aura por mais de um ano antes da entrada no estudo
- evidência de 4-14 dias de enxaqueca por mês durante o último trimestre antes da triagem
- os participantes podem ter sido virgens de tratamento ou não adequados ou falharam em tratamentos profiláticos farmacológicos anteriores para enxaqueca
- foram capazes de entender completamente o protocolo e as informações do estudo fornecidas pelos investigadores.
- os pacientes inscritos não devem fazer nenhum outro tratamento preventivo ou usar qualquer outro método profilático de enxaqueca durante os três meses antes de entrar no estudo e durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- com mais de 50 anos de idade no início da enxaqueca
- evidência de MOH
- fêmeas grávidas ou amamentando
- história de cefaléia do tipo tensional, em salvas ou hemiplégica
- história de reações anafiláticas graves a qualquer um dos ingredientes da intervenção
- evidência de doenças sistêmicas graves
- história ou evidência de transtorno psiquiátrico maior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos dias mensais de enxaqueca
Prazo: 3 meses
|
Mudança nos dias mensais de enxaqueca entre o período basal (BL) e o terceiro mês de tratamento (T3)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade média da enxaqueca
Prazo: 3 meses
|
Mudanças na intensidade média da enxaqueca entre o período basal (BL) e o terceiro mês de tratamento (T3)
|
3 meses
|
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dias com uso de medicamentos para enxaqueca aguda
Prazo: 3 meses
|
Mudanças nos dias com uso de medicamentos para enxaqueca aguda entre o período basal (BL) e o terceiro mês de tratamento (T3)
|
3 meses
|
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Questionário de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: 3 meses
|
Mudanças nas pontuações do questionário de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) durante T3
|
3 meses
|
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Teste de impacto de dor de cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: 3 meses
|
Alterações no Teste de Impacto da Cefaléia-6 (HIT-6) durante T3
|
3 meses
|
|
Questionário de Avaliação da Terapia de Enxaqueca (MTAQ)
Prazo: 3 meses
|
Alterações no questionário de avaliação da terapia de enxaqueca (MTAQ) durante T3
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respondedores de enxaqueca
Prazo: 3 meses
|
Aqueles com redução ≥50% nos dias mensais de enxaqueca durante T3 em comparação com BL foram considerados respondedores ao Vivinor®.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michail Michail, MD, MSc, PhD, Mediterraneo Hospital, Glyfada, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Complexo de Vitamina B
- Riboflavina
- Coenzima Q10
- Ubiquinona
- Andrographolide
Outros números de identificação do estudo
- Corfu HC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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