Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnézium, B2-vitamin, lázfű, Andrographis Paniculata és Q10 koenzim az epizodikus migrén megelőzésére

2020. július 6. frissítette: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Valós világ, nyílt címkén, a magnézium, a B2-vitamin, a lázfű, az Andrographis Paniculata és a Q10 koenzim fix kombinációjával történő kiegészítés várható tapasztalatai az epizodikus migrén megelőzésére

A magnézium, B2-vitamin, lázfű, andrographis paniculata és Q10 koenzim (Vivinor®) fix kombinációjával végzett kiegészítés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az epizodikus migrén megelőzésében, megfigyeléses, prospektív valós vizsgálattal 113 epizodikus migrénben szenvedő görög betegen. amelyeket előretekintően három hónapig nyomon követtek. Az elsődleges végpont a havi migrénes napok változása volt a kiindulási időszak (BL) és a kezelés harmadik hónapja (T3) között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magnézium, B2-vitamin, lázfű, andrographis paniculata és koenzim Q10 (Vivinor®) fix kombinációjával végzett kiegészítés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az epizodikus migrén megelőzésében.

Megfigyeléses, prospektív valós tanulmány. Egy hónapos kiindulási időszak után a Vivinor®-t 113, epizodikus migrénben szenvedő görög betegnél vezették be, akiket három hónapig prospektívan követtek nyomon. Az elsődleges végpont a havi migrénes napok változása volt a kiindulási időszak (BL) és a kezelés harmadik hónapja (T3) között. A másodlagos végpontok közé tartozott a migrén átlagos intenzitásának változása és az akut migrén elleni gyógyszerek alkalmazása melletti napok változása. Változások a migrénes fogyatékosságot értékelő kérdőív (MIDAS), a fejfájás hatásvizsgálata-6 (HIT-6), a migrénterápia értékelő kérdőív (MTAQ), az MSQ-QOL (migrénspecifikus életminőség kérdőív), a HADS (kórházi szorongás és depresszió) pontszámában Skála) is értékelték. Azokat, akiknél a havi migrénes napok száma ≥50%-kal csökkent a T3 alatt a BL-hez képest, Vivinor®-reszpondernek számítottak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

113

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

felnőtt betegek, akiknek dokumentált anamnézisében aurával vagy anélkül előforduló epizodikus migrén több mint 12 hónapig a szűrést megelőzően, a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása-III (IHS, 2013) kritériumai szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aurával vagy aurával járó epizodikus migrén megállapított diagnózisa több mint egy évvel a vizsgálatba való belépés előtt
  • havi 4-14 migrénes nap bizonyítéka a szűrést megelőző utolsó trimeszterben
  • a résztvevők vagy nem kezelték a kezelést, vagy nem voltak alkalmasak arra, vagy sikertelennek bizonyultak a korábbi migrénes gyógyszeres profilaktikus kezelések
  • teljes mértékben megértették a vizsgálók által biztosított protokoll- és vizsgálati információkat.
  • a bevont betegek nem vehetnek részt más megelőző kezelésben, és nem alkalmazhatnak más migrén profilaktikus módszert a vizsgálatba való belépés előtti három hónapban és a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • 50 évesnél idősebb a migrén kezdetekor
  • MOH bizonyítéka
  • terhes vagy szoptató nőstények
  • feszültség típusú, cluster vagy hemiplegiás fejfájás anamnézisében
  • az anamnézisben szereplő súlyos anafilaxiás reakciók a beavatkozás bármely összetevőjére
  • súlyos szisztémás betegségek bizonyítékai
  • súlyos pszichiátriai rendellenesség kórtörténete vagy bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a havi migrénes napokban
Időkeret: 3 hónap
A havi migrénes napok változása a kiindulási időszak (BL) és a kezelés harmadik hónapja (T3) között
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrén átlagos intenzitása
Időkeret: 3 hónap
A migrén átlagos intenzitásának változása a kiindulási időszak (BL) és a kezelés harmadik hónapja (T3) között
3 hónap
napokig akut migrén elleni gyógyszerek alkalmazásával
Időkeret: 3 hónap
A napok számának változása az akut migrénes gyógyszerek alkalmazásával a kiindulási időszak (BL) és a kezelés harmadik hónapja (T3) között
3 hónap
Migrén fogyatékosság felmérési kérdőív (MIDAS)
Időkeret: 3 hónap
A migrénes fogyatékosságot értékelő kérdőív (MIDAS) pontszámainak változása a T3 során
3 hónap
Fejfájás hatásteszt-6 (HIT-6)
Időkeret: 3 hónap
Változások a Fejfájás Impact Test-6-ban (HIT-6) a T3 alatt
3 hónap
Migraine Therapy Assessment kérdőív (MTAQ)
Időkeret: 3 hónap
Változások a Migraine Therapy Assessment kérdőívben (MTAQ) a T3 alatt
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Migrénre reagálók
Időkeret: 3 hónap
Azokat, akiknél a havi migrénes napok száma ≥50%-kal csökkent a T3 alatt a BL-hez képest, Vivinor®-reszpondernek számítottak.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corfu Headache Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michail Michail, MD, MSc, PhD, Mediterraneo Hospital, Glyfada, Greece

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Corfu HC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel