Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumia, B2-vitamiinia, kuumelehteä, Andrographis Paniculata ja koentsyymi Q10 episodisen migreenin ehkäisyyn

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Real World, Open Label Mahdolliset kokemukset lisäravinteista kiinteällä yhdistelmällä magnesiumia, B2-vitamiinia, feverfewä, Andrographis Paniculataa ja koentsyymi Q10:tä episodisen migreenin ehkäisyyn

Magnesiumin, B2-vitamiinin, kuumeen, andrographis paniculatan ja koentsyymi Q10:n (Vivinor®) kiinteän yhdistelmän lisäravinteen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen episodisen migreenin ehkäisyssä havainnoivalla, prospektiivisella todellisella tutkimuksella 113 kreikkalaisella potilaalla, joilla on episodinen migreeni. joita seurattiin kolmen kuukauden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma oli kuukausittaisten migreenipäivien muutos lähtötilanteen (BL) ja kolmannen hoitokuukauden (T3) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Magnesiumia, B2-vitamiinia, kuumelehtiä, andrographis paniculata ja koentsyymi Q10:tä (Vivinor®) sisältävän kiinteän yhdistelmän lisäravinteen tehoa ja turvallisuutta episodisen migreenin ehkäisyssä.

Havainnollinen, prospektiivinen reaalimaailman tutkimus. Kuukauden perusjakson jälkeen Vivinor® otettiin käyttöön 113 kreikkalaiselle potilaalle, joilla oli episodinen migreeni ja joita seurattiin prospektiivisesti kolmen kuukauden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma oli kuukausittaisten migreenipäivien muutos lähtötilanteen (BL) ja kolmannen hoitokuukauden (T3) välillä. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat muutokset migreenin keskimääräisessä intensiteetissä ja päivinä akuutin migreenilääkkeiden käytön aikana. Muutokset migreenivammaisuuden arviointikyselyn (MIDAS), päänsäryn vaikutustestin 6 (HIT-6), migreenihoidon arviointikyselyn (MTAQ), MSQ-QOL:n (migreenikohtaisen elämänlaadun kyselyn), HADS:n (sairaalan ahdistuneisuus ja masennus) pisteissä mittakaava) arvioitiin myös. Vivinor®-vastaajina pidettiin niitä, joiden kuukausittaiset migreenipäivät vähenivät ≥ 50 % T3:n aikana verrattuna BL:hen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Corfu, Kreikka, 49100
        • Corfu HC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuispotilaat, joilla on dokumentoitu aurallinen tai auraton migreeni yli 12 kuukauden ajan ennen seulontaa Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen III (IHS, 2013) kriteerien mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakiintunut diagnoosi episodisesta migreenistä auralla tai ilman auraa yli vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • näyttöä 4–14 migreenipäivästä kuukaudessa viimeisen kolmanneksen aikana ennen seulontaa
  • osallistujat ovat saattaneet olla joko aiemmin saaneet hoitoa tai eivät olleet sopivia aiemmiin migreenin farmakologisiin profylaktisiin hoitoihin tai ovat epäonnistuneet
  • pystyivät ymmärtämään täysin tutkijoiden toimittamia protokollia ja tutkimustietoja.
  • tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ei tule ottaa muita ennaltaehkäiseviä hoitoja tai käyttää mitään muuta migreenin ehkäisymenetelmää kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • yli 50-vuotias migreenin alkaessa
  • todisteita MOH:sta
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • aiempi jännitystyyppinen, klusteri- tai hemipleginen päänsärky
  • anamneesissa vakavia anafylaktisia reaktioita jollekin toimenpiteen aineosalle
  • todisteita vakavista systeemisistä sairauksista
  • historia tai todisteet vakavasta psykiatrisesta häiriöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuukausittaisissa migreenipäivissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos kuukausittaisissa migreenipäivissä perusjakson (BL) ja kolmannen hoitokuukauden (T3) välillä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin keskimääräinen voimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset migreenin keskimääräisessä voimakkuudessa lähtötilanteen (BL) ja kolmannen hoitokuukauden (T3) välillä
3 kuukautta
päivää akuutin migreenin lääkkeillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset päivien määrässä akuutin migreenilääkkeiden käytön aikana lähtötilanteen (BL) ja kolmannen hoitokuukauden (T3) välillä
3 kuukautta
Migreen Disability Assessment -kyselylomake (MIDAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset Migreen Disability Assessment -kyselylomakkeen (MIDAS) pistemäärissä T3:n aikana
3 kuukautta
Päänsärky-iskutesti-6 (HIT-6)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset päänsärky-iskutestissä-6 (HIT-6) T3:n aikana
3 kuukautta
Migreen Therapy Assessment -kyselylomake (MTAQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset Migreeni Therapy Assessment -kyselylomakkeessa (MTAQ) T3:n aikana
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenihoitajia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vivinor®-vastaajina pidettiin niitä, joiden kuukausittaiset migreenipäivät vähenivät ≥ 50 % T3:n aikana verrattuna BL:hen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corfu Headache Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Michail Michail, MD, MSc, PhD, Mediterraneo Hospital, Glyfada, Greece

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Corfu HC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa