Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hořčík, vitamín B2, horečka, Andrographis Paniculata a koenzym Q10 pro epizodickou profylaxi migrény

6. července 2020 aktualizováno: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Real World, Open Label Perspektivní zkušenost s doplňkem s pevnou kombinací hořčíku, vitamínu B2, Feverfew, Andrographis Paniculata a koenzymu Q10 pro epizodickou profylaxi migrény

Zkoumat účinnost a bezpečnost suplementace fixní kombinací hořčíku, vitaminu B2, hluchavky, andrographis paniculata a koenzymu Q10 (Vivinor®) v epizodické prevenci migrény pomocí observační, prospektivní studie v reálném světě u 113 řeckých pacientů s epizodickou migrénou které byly prospektivně sledovány po dobu tří měsíců. Primárním cílovým parametrem byla změna počtu dnů migrény za měsíc mezi základním obdobím (BL) a třetím měsícem léčby (T3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat účinnost a bezpečnost suplementace fixní kombinací hořčíku, vitamínu B2, hluchavky, andrographis paniculata a koenzymu Q10 (Vivinor®) v epizodické prevenci migrény.

Pozorovací, prospektivní studie z reálného světa. Po měsíčním základním období byl přípravek Vivinor® zaveden u 113 řeckých pacientů s epizodickou migrénou, kteří byli prospektivně sledováni po dobu tří měsíců. Primárním cílovým parametrem byla změna počtu dnů migrény za měsíc mezi základním obdobím (BL) a třetím měsícem léčby (T3). Sekundární cílové parametry zahrnovaly změny v průměrné intenzitě migrény a ve dnech užívání léků na akutní migrénu. Změny ve skóre dotazníku hodnocení migrény (MIDAS), testu dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6), dotazníku hodnocení terapie migrény (MTAQ), MSQ-QOL (dotazník kvality života specifického pro migrénu), HADS (nemocniční úzkost a deprese Měřítko) byly také hodnoceny. Osoby s ≥ 50% snížením měsíčních dní migrény během T3 ve srovnání s BL byly považovány za osoby reagující na Vivinor®.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Corfu, Řecko, 49100
        • Corfu HC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí pacienti s dokumentovanou anamnézou epizodické migrény s aurou nebo bez aury po dobu delší než 12 měsíců před screeningem, podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy III (IHS, 2013)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stanovena diagnóza epizodické migrény s aurou nebo bez aury déle než jeden rok před vstupem do studie
  • důkaz o 4-14 dnech migrény za měsíc během posledního trimestru před screeningem
  • účastníci mohli být buď naivní, nebo nebyli vhodní pro předchozí farmakologickou profylaktickou léčbu migrény nebo u nich selhala
  • byli schopni plně porozumět protokolům a informacím o studii, které poskytli vyšetřovatelé.
  • zařazení pacienti by neměli během tří měsíců před vstupem do studie a po celou dobu studie užívat žádnou jinou preventivní léčbu nebo používat jakoukoli jinou profylaktickou metodu migrény.

Kritéria vyloučení:

  • starší 50 let při nástupu migrény
  • důkaz MOH
  • březí nebo kojící ženy
  • anamnéza tenzního typu, klastrové nebo hemiplegické bolesti hlavy
  • anamnéza závažných anafylaktických reakcí na kteroukoli složku intervence
  • důkazy závažných systémových onemocnění
  • anamnéza nebo důkaz závažné psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měsíčních dnů migrény
Časové okno: 3 měsíce
Změna měsíčních dnů migrény mezi základním obdobím (BL) a třetím měsícem léčby (T3)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední intenzita migrény
Časové okno: 3 měsíce
Změny průměrné intenzity migrény mezi základním obdobím (BL) a třetím měsícem léčby (T3)
3 měsíce
dny s užíváním léků na akutní migrénu
Časové okno: 3 měsíce
Změny ve dnech při užívání léků na akutní migrénu mezi základním obdobím (BL) a třetím měsícem léčby (T3)
3 měsíce
Dotazník pro hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: 3 měsíce
Změny ve skóre dotazníku pro hodnocení migrény (MIDAS) během T3
3 měsíce
Dopadový test bolesti hlavy-6 (HIT-6)
Časové okno: 3 měsíce
Změny v testu dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6) během T3
3 měsíce
Dotazník hodnocení terapie migrény (MTAQ)
Časové okno: 3 měsíce
Změny v dotazníku hodnocení migrény (MTAQ) během T3
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti na migrénu
Časové okno: 3 měsíce
Osoby s ≥ 50% snížením měsíčních dní migrény během T3 ve srovnání s BL byly považovány za osoby reagující na Vivinor®.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corfu Headache Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michail Michail, MD, MSc, PhD, Mediterraneo Hospital, Glyfada, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Corfu HC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit