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Magnesio, vitamina B2, matricaria, andrographis paniculata y coenzima Q10 para la profilaxis de la migraña episódica

6 de julio de 2020 actualizado por: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Experiencia prospectiva abierta y en el mundo real de la suplementación con una combinación fija de magnesio, vitamina B2, matricaria, andrographis paniculata y coenzima Q10 para la profilaxis de la migraña episódica

Investigar la eficacia y seguridad de una suplementación con una combinación fija de magnesio, vitamina B2, matricaria, andrographis paniculata y coenzima Q10 (Vivinor®) en la prevención de la migraña episódica, mediante un estudio observacional prospectivo del mundo real en 113 pacientes griegos con migraña episódica que fueron seguidos prospectivamente durante tres meses. El criterio principal de valoración fue el cambio en los días mensuales de migraña entre el período inicial (BL) y el tercer mes de tratamiento (T3).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Investigar la eficacia y seguridad de una suplementación con una combinación fija de magnesio, vitamina B2, matricaria, andrographis paniculata y coenzima Q10 (Vivinor®) en la prevención de la migraña episódica.

Un estudio observacional prospectivo del mundo real. Después de un período inicial de un mes, se introdujo Vivinor® en 113 pacientes griegos con migraña episódica que fueron objeto de un seguimiento prospectivo durante tres meses. El criterio principal de valoración fue el cambio en los días mensuales de migraña entre el período inicial (BL) y el tercer mes de tratamiento (T3). Los criterios de valoración secundarios incluyeron cambios en la intensidad media de la migraña y en días con el uso de medicamentos para la migraña aguda. Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de Evaluación de la Discapacidad de la Migraña (MIDAS), la Prueba de Impacto de la Cefalea-6 (HIT-6), el Cuestionario de Evaluación de la Terapia de la Migraña (MTAQ), MSQ-QOL (Cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña), HADS (Ansiedad y Depresión Hospitalarias). Escala) también fueron evaluados. Aquellos con una reducción de ≥50 % en los días mensuales de migraña durante T3 en comparación con BL se consideraron respondedores a Vivinor®.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

113

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Corfu, Grecia, 49100
        • Corfu HC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes adultos con antecedentes documentados de migraña episódica con o sin aura durante más de los 12 meses previos a la selección, según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefaleas-III (IHS, 2013)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico establecido de migraña episódica con o sin aura durante más de un año antes del ingreso al estudio
  • evidencia de 4-14 días de migraña por mes durante el último trimestre antes de la selección
  • los participantes pueden haber sido vírgenes al tratamiento o no ser adecuados para los tratamientos profilácticos farmacológicos previos para la migraña o haber fracasado
  • fueron capaces de entender completamente el protocolo y la información del estudio proporcionada por los investigadores.
  • los pacientes inscritos no deben tomar ningún otro tratamiento preventivo ni utilizar ningún otro método profiláctico para la migraña durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio y durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • mayores de 50 años al inicio de la migraña
  • evidencia de Ministerio de Salud
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • antecedentes de cefalea tensional, en racimo o hemipléjica
  • antecedentes de reacciones anafilácticas graves a cualquiera de los ingredientes de la intervención
  • evidencia de enfermedades sistémicas graves
  • antecedentes o evidencia de trastorno psiquiátrico mayor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en los días mensuales de migraña entre el período inicial (BL) y el tercer mes de tratamiento (T3)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad media de la migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la intensidad media de la migraña entre el período basal (BL) y el tercer mes de tratamiento (T3)
3 meses
días con el uso de medicamentos para la migraña aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en días con uso de medicamentos para la migraña aguda entre el período basal (BL) y el tercer mes de tratamiento (T3)
3 meses
Cuestionario de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de Evaluación de la Discapacidad por Migraña (MIDAS) durante T3
3 meses
Prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en Headache Impact Test-6 (HIT-6) durante T3
3 meses
Cuestionario de evaluación de la terapia de migraña (MTAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el cuestionario de evaluación de la terapia de migraña (MTAQ) durante T3
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedores de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
Aquellos con una reducción de ≥50 % en los días mensuales de migraña durante T3 en comparación con BL se consideraron respondedores a Vivinor®.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michail Michail, MD, MSc, PhD, Mediterraneo Hospital, Glyfada, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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