- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04463875
Magnesio, vitamina B2, matricaria, andrographis paniculata y coenzima Q10 para la profilaxis de la migraña episódica
Experiencia prospectiva abierta y en el mundo real de la suplementación con una combinación fija de magnesio, vitamina B2, matricaria, andrographis paniculata y coenzima Q10 para la profilaxis de la migraña episódica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar la eficacia y seguridad de una suplementación con una combinación fija de magnesio, vitamina B2, matricaria, andrographis paniculata y coenzima Q10 (Vivinor®) en la prevención de la migraña episódica.
Un estudio observacional prospectivo del mundo real. Después de un período inicial de un mes, se introdujo Vivinor® en 113 pacientes griegos con migraña episódica que fueron objeto de un seguimiento prospectivo durante tres meses. El criterio principal de valoración fue el cambio en los días mensuales de migraña entre el período inicial (BL) y el tercer mes de tratamiento (T3). Los criterios de valoración secundarios incluyeron cambios en la intensidad media de la migraña y en días con el uso de medicamentos para la migraña aguda. Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de Evaluación de la Discapacidad de la Migraña (MIDAS), la Prueba de Impacto de la Cefalea-6 (HIT-6), el Cuestionario de Evaluación de la Terapia de la Migraña (MTAQ), MSQ-QOL (Cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña), HADS (Ansiedad y Depresión Hospitalarias). Escala) también fueron evaluados. Aquellos con una reducción de ≥50 % en los días mensuales de migraña durante T3 en comparación con BL se consideraron respondedores a Vivinor®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Corfu, Grecia, 49100
- Corfu HC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico establecido de migraña episódica con o sin aura durante más de un año antes del ingreso al estudio
- evidencia de 4-14 días de migraña por mes durante el último trimestre antes de la selección
- los participantes pueden haber sido vírgenes al tratamiento o no ser adecuados para los tratamientos profilácticos farmacológicos previos para la migraña o haber fracasado
- fueron capaces de entender completamente el protocolo y la información del estudio proporcionada por los investigadores.
- los pacientes inscritos no deben tomar ningún otro tratamiento preventivo ni utilizar ningún otro método profiláctico para la migraña durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio y durante todo el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- mayores de 50 años al inicio de la migraña
- evidencia de Ministerio de Salud
- mujeres embarazadas o lactantes
- antecedentes de cefalea tensional, en racimo o hemipléjica
- antecedentes de reacciones anafilácticas graves a cualquiera de los ingredientes de la intervención
- evidencia de enfermedades sistémicas graves
- antecedentes o evidencia de trastorno psiquiátrico mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en los días mensuales de migraña entre el período inicial (BL) y el tercer mes de tratamiento (T3)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad media de la migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la intensidad media de la migraña entre el período basal (BL) y el tercer mes de tratamiento (T3)
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3 meses
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días con el uso de medicamentos para la migraña aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en días con uso de medicamentos para la migraña aguda entre el período basal (BL) y el tercer mes de tratamiento (T3)
|
3 meses
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Cuestionario de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de Evaluación de la Discapacidad por Migraña (MIDAS) durante T3
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3 meses
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Prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en Headache Impact Test-6 (HIT-6) durante T3
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3 meses
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Cuestionario de evaluación de la terapia de migraña (MTAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en el cuestionario de evaluación de la terapia de migraña (MTAQ) durante T3
|
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respondedores de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
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Aquellos con una reducción de ≥50 % en los días mensuales de migraña durante T3 en comparación con BL se consideraron respondedores a Vivinor®.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michail Michail, MD, MSc, PhD, Mediterraneo Hospital, Glyfada, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Complejo de vitamina B
- Riboflavina
- Coenzima Q10
- Ubiquinona
- Andrografólido
Otros números de identificación del estudio
- Corfu HC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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