Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnez, witamina B2, Feverfew, Andrographis paniculata i koenzym Q10 w profilaktyce migreny epizodycznej

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Prawdziwe, otwarte badanie prospektywnego doświadczenia w suplementacji ustaloną kombinacją magnezu, witaminy B2, Feverfew, Andrographis paniculata i koenzymu Q10 w profilaktyce migreny epizodycznej

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji stałą kombinacją magnezu, witaminy B2, febryny, andrographis paniculata i koenzymu Q10 (Vivinor®) w profilaktyce migreny epizodycznej, poprzez obserwacyjne, prospektywne badanie rzeczywiste z udziałem 113 greckich pacjentów z epizodyczną migreną które były prospektywnie obserwowane przez trzy miesiące. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana miesięcznej liczby dni z migreną między okresem wyjściowym (BL) a trzecim miesiącem leczenia (T3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji stałą kombinacją magnezu, witaminy B2, febryny, andrographis paniculata i koenzymu Q10 (Vivinor®) w profilaktyce migreny epizodycznej.

Obserwacyjne, prospektywne badanie w świecie rzeczywistym. Po miesięcznym okresie wyjściowym Vivinor® wprowadzono u 113 greckich pacjentów z epizodyczną migreną, których obserwowano prospektywnie przez trzy miesiące. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana miesięcznej liczby dni z migreną między okresem wyjściowym (BL) a trzecim miesiącem leczenia (T3). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmiany w średnim natężeniu migreny oraz w dniach stosowania leków przeciwmigrenowych doraźnych. Zmiany w wynikach kwestionariusza oceny niesprawności migreny (MIDAS), testu wpływu bólu głowy-6 (HIT-6), kwestionariusza oceny terapii migreny (MTAQ), kwestionariusza MSQ-QOL (kwestionariusz jakości życia specyficznej dla migreny), HADS (szpitalny lęk i depresja) Skala) również zostały ocenione. Osoby z ≥50% redukcją miesięcznych dni z migreną podczas T3 w porównaniu z BL uznano za osoby reagujące na Vivinor®.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Corfu, Grecja, 49100
        • Corfu HC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów z udokumentowaną historią migreny epizodycznej z aurą lub bez aury przez ponad 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy-III (IHS, 2013)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ustalone rozpoznanie migreny epizodycznej z aurą lub bez aury przez ponad rok przed włączeniem do badania
  • dowody na występowanie 4-14 dni z migreną w miesiącu w ostatnim trymestrze przed badaniem przesiewowym
  • uczestnicy mogli być wcześniej nieleczeni lub nie kwalifikować się do wcześniejszego farmakologicznego leczenia profilaktycznego migreny lub nie powiodło się
  • byli w stanie w pełni zrozumieć protokół i informacje dotyczące badania dostarczone przez badaczy.
  • zakwalifikowani pacjenci nie powinni stosować żadnego innego leczenia zapobiegawczego ani żadnej innej metody profilaktyki migreny w ciągu trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania i przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku powyżej 50 lat w momencie wystąpienia migreny
  • dowód MO
  • kobiet w ciąży lub karmiących
  • historia napięciowego, klasterowego lub połowiczego bólu głowy
  • historia ciężkich reakcji anafilaktycznych na którykolwiek ze składników interwencji
  • objawy ciężkich chorób ogólnoustrojowych
  • historia lub dowód poważnego zaburzenia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miesięcznych dni migreny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana miesięcznej liczby dni z migreną między okresem wyjściowym (BL) a trzecim miesiącem leczenia (T3)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia intensywność migreny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany średniego natężenia migreny między okresem wyjściowym (BL) a trzecim miesiącem leczenia (T3)
3 miesiące
dni z zastosowaniem ostrych leków migrenowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany liczby dni stosowania leków przeciwmigrenowych między okresem wyjściowym (BL) a trzecim miesiącem leczenia (T3)
3 miesiące
Kwestionariusz oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w wynikach kwestionariusza oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) podczas T3
3 miesiące
Test uderzeniowy bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w teście uderzeniowym bólu głowy-6 (HIT-6) podczas T3
3 miesiące
Kwestionariusz oceny terapii migreny (MTAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w kwestionariuszu oceny terapii migreny (MTAQ) podczas T3
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby reagujące na migrenę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Osoby z ≥50% redukcją miesięcznych dni z migreną podczas T3 w porównaniu z BL uznano za osoby reagujące na Vivinor®.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corfu Headache Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michail Michail, MD, MSc, PhD, Mediterraneo Hospital, Glyfada, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Corfu HC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj