Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesium, Vitamin B2, Feverfew, Andrographis Paniculata och Coenzym Q10 för episodisk migränprofylax

6 juli 2020 uppdaterad av: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Real World, Open Label framtida erfarenhet av tillskott med en fast kombination av magnesium, vitamin B2, Feverfew, Andrographis Paniculata och koenzym Q10 för episodisk migränprofylax

För att undersöka effektiviteten och säkerheten av ett tillskott med en fast kombination av magnesium, vitamin B2, feverfew, andrographis paniculata och coenzym Q10 (Vivinor®) i episodiskt migränprevention, genom en observerande, prospektiv verklig studie på 113 grekiska patienter med episodisk migrän som prospektivt följdes upp under tre månader. Det primära effektmåttet var förändringen i månatliga migrändagar mellan baslinjeperioden (BL) och den tredje behandlingsmånaden (T3).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka effektivitet och säkerhet av ett tillskott med en fast kombination av magnesium, vitamin B2, feber, andrographis paniculata och koenzym Q10 (Vivinor®) i episodisk migränprevention.

En observationell, prospektiv verklighetsstudie. Efter en baslinjeperiod på en månad introducerades Vivinor® i 113 grekiska patienter med episodisk migrän som prospektivt följdes upp under tre månader. Det primära effektmåttet var förändringen i månatliga migrändagar mellan baslinjeperioden (BL) och den tredje behandlingsmånaden (T3). Sekundära effektmått inkluderade förändringar i genomsnittlig intensitet av migrän och i dagar med användning av akuta migränmediciner. Förändringar i poängen för frågeformuläret Migraine Disability Assessment (MIDAS), Headache Impact Test-6 (HIT-6), Migraine Therapy Assessment questionnaire (MTAQ), MSQ-QOL (enkät för migränspecifik livskvalitet), HADS (sjukhusångest och depression) Skala) utvärderades också. De med ≥50 % minskning av månatliga migrändagar under T3 jämfört med BL ansågs Vivinor®-svarare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

113

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Corfu, Grekland, 49100
        • Corfu HC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter med en dokumenterad historia av episodisk migrän med eller utan aura i mer än 12 månader före screening, enligt kriterierna i International Classification of Headaches Disorders-III (IHS, 2013)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fastställd diagnos av episodisk migrän med eller utan aura i mer än ett år innan studiestart
  • bevis på 4-14 migrändagar per månad under den sista trimestern före screening
  • deltagarna kan ha varit antingen behandlingsnaiva eller inte lämpliga för eller hade misslyckats med tidigare farmakologiska profylaktiska behandlingar för migrän
  • kunde till fullo förstå protokoll och studieinformation från utredarna.
  • Rekryterade patienter ska inte ta någon annan förebyggande behandling eller använda någon annan migränprofylaktisk metod under de tre månaderna innan de går in i studien och under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • äldre än 50 år vid debut av migrän
  • bevis för MOH
  • gravida eller ammande kvinnor
  • historia av spännings-, kluster- eller hemiplegisk huvudvärk
  • historia av allvarliga anafylaktiska reaktioner på någon av interventionens ingredienser
  • tecken på allvarliga systemiska sjukdomar
  • historia eller bevis på allvarlig psykiatrisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i månatliga migrändagar
Tidsram: 3 månader
Förändring av månatliga migrändagar mellan baslinjeperioden (BL) och den tredje behandlingsmånaden (T3)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig intensitet av migrän
Tidsram: 3 månader
Förändringar i genomsnittlig intensitet av migrän mellan baslinjeperioden (BL) och den tredje behandlingsmånaden (T3)
3 månader
dagar med användning av akuta migränmediciner
Tidsram: 3 månader
Förändringar i dagar med användning av akuta migränmediciner mellan baslinjeperioden (BL) och den tredje behandlingsmånaden (T3)
3 månader
Migränhandikappbedömning frågeformulär (MIDAS)
Tidsram: 3 månader
Förändringar i poängen för Migraine Disability Assessment questionnaire (MIDAS) under T3
3 månader
Huvudvärk Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsram: 3 månader
Förändringar i Headache Impact Test-6 (HIT-6) under T3
3 månader
Enkät om migränterapi (MTAQ)
Tidsram: 3 månader
Förändringar i Migränterapi Assessment questionnaire (MTAQ) under T3
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migränsvarare
Tidsram: 3 månader
De med ≥50 % minskning av månatliga migrändagar under T3 jämfört med BL ansågs Vivinor®-svarare.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corfu Headache Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Michail Michail, MD, MSc, PhD, Mediterraneo Hospital, Glyfada, Greece

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Corfu HC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera