Magnesium, Vitamin B2, Feverfew, Andrographis Paniculata og koenzym Q10 for episodisk migreneprofylakse
6. juli 2020 oppdatert av: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic
Real World, Open Label Prospective Experience of Supplements med en fast kombinasjon av magnesium, vitamin B2, Feverfew, Andrographis Paniculata og koenzym Q10 for episodisk migreneprofylakse
For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til et tilskudd med en fast kombinasjon av magnesium, vitamin B2, feber, andrographis paniculata og koenzym Q10 (Vivinor®) i episodisk migreneforebygging, ved en observasjonell, prospektiv studie i 113 greske pasienter med episodisk migrene som ble prospektivt fulgt opp i tre måneder.
Det primære endepunktet var endringen i månedlige migrenedager mellom baseline-perioden (BL) og den tredje behandlingsmåneden (T3).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til et tilskudd med en fast kombinasjon av magnesium, vitamin B2, feverfew, andrographis paniculata og koenzym Q10 (Vivinor®) i episodisk migreneforebygging.
En observerende, prospektiv studie fra den virkelige verden. Etter en periode på én måned ble Vivinor® introdusert hos 113 greske pasienter med episodisk migrene som ble prospektivt fulgt opp i tre måneder. Det primære endepunktet var endringen i månedlige migrenedager mellom baseline-perioden (BL) og den tredje behandlingsmåneden (T3). Sekundære endepunkter inkluderte endringer i gjennomsnittlig intensitet av migrene og i dager med bruk av akutte migrenemedisiner. Endringer i score på spørreskjemaet om migrenefunksjonshemming (MIDAS), hodepinepåvirkningstest-6 (HIT-6), spørreskjema for vurdering av migreneterapi (MTAQ), MSQ-QOL (spørreskjema for migrenespesifikt livskvalitet), HADS (sykehusangst og depresjon). Skala) ble også evaluert. De med ≥50 % reduksjon i månedlige migrenedager under T3 sammenlignet med BL ble ansett som Vivinor®-respondere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
113
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Corfu, Hellas, 49100
- Corfu HC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter med en dokumentert historie med episodisk migrene med eller uten aura i mer enn 12 måneder før screening, i henhold til kriteriene i International Classification of Headache Disorders-III (IHS, 2013)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etablert diagnose av episodisk migrene med eller uten aura i mer enn ett år før studiestart
- bevis på 4-14 migrenedager per måned i løpet av siste trimester før screening
- Deltakerne kan enten ha vært behandlingsnaive eller ikke egnet for eller hadde mislyktes tidligere farmakologiske profylaktiske behandlinger for migrene
- var i stand til fullt ut å forstå protokoll- og studieinformasjon gitt av etterforskerne.
- Registrerte pasienter skal ikke ta annen forebyggende behandling eller bruke noen annen migreneprofylaktisk metode i løpet av de tre månedene før de går inn i studien og gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- eldre enn 50 år ved debut av migrene
- bevis på MOH
- gravide eller ammende kvinner
- historie med spennings-, klynge- eller hemiplegisk hodepine
- historie med alvorlige anafylaktiske reaksjoner på noen av intervensjonens ingredienser
- bevis på alvorlige systemiske sykdommer
- historie eller bevis på alvorlig psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i månedlige migrenedager
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i månedlige migrenedager mellom baseline-perioden (BL) og den tredje behandlingsmåneden (T3)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intensitet av migrene
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i gjennomsnittlig intensitet av migrene mellom baseline-perioden (BL) og den tredje behandlingsmåneden (T3)
|
3 måneder
|
|
dager med bruk av akutte migrenemedisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i dager ved bruk av akutte migrenemedisiner mellom baseline-perioden (BL) og den tredje behandlingsmåneden (T3)
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema om migrene funksjonshemming (MIDAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i poengsummene for Migrene Disability Assessment Spørreskjema (MIDAS) under T3
|
3 måneder
|
|
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i Hodepine Impact Test-6 (HIT-6) under T3
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for vurdering av migreneterapi (MTAQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i spørreskjema for migreneterapivurdering (MTAQ) i løpet av T3
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migreneresponderere
Tidsramme: 3 måneder
|
De med ≥50 % reduksjon i månedlige migrenedager under T3 sammenlignet med BL ble ansett som Vivinor®-respondere.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michail Michail, MD, MSc, PhD, Mediterraneo Hospital, Glyfada, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Vitamin B kompleks
- Riboflavin
- Koenzym Q10
- Ubiquinon
- Andrografolide
Andre studie-ID-numre
- Corfu HC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .