マグネシウム、ビタミン B2、ナツシロギク、Andrographis Paniculata、コエンザイム Q10 による反復性片頭痛予防
反復性片頭痛予防のためのマグネシウム、ビタミン B2、ナツシロギク、アンドログラフィス パニキュラータ、およびコエンザイム Q10 の固定された組み合わせによるサプリメントの実際の非盲検予測経験
調査の概要
詳細な説明
反復性片頭痛予防における、マグネシウム、ビタミン B2、ナツシロギク、アンドログラフィス パニキュラータ、およびコエンザイム Q10 (Vivinor®) の一定の組み合わせによるサプリメントの有効性と安全性を調査すること。
観察的で前向きな現実世界の研究。 1 か月のベースライン期間の後、Vivinor® は 3 か月間前向きに追跡調査された反復性片頭痛のギリシャ人患者 113 人に導入されました。 主要評価項目は、ベースライン期間 (BL) と治療の 3 か月目 (T3) の間の毎月の片頭痛日数の変化でした。 二次エンドポイントには、片頭痛の平均強度の変化と、急性片頭痛薬の使用日数が含まれていました。 Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS)、Headache Impact Test-6 (HIT-6)、Migraine Therapy Assessment Questionnaire (MTAQ)、MSQ-QOL (Migraine-Specific QOL Questionnaire)、HADS (Hospital Anxiety and Depression) のスコアの変化スケール）も評価した。 BL と比較して、T3 の月間片頭痛日数が 50% 以上減少した患者は、Vivinor® レスポンダーと見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Corfu、ギリシャ、49100
- Corfu HC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究登録前の1年以上前兆の有無にかかわらず、反復性片頭痛の確立された診断
- -スクリーニング前の最後の学期中に月に4〜14日の片頭痛の証拠
- 参加者は、治療を受けていないか、以前の片頭痛の薬理学的予防治療に適していないか、失敗した可能性があります
- 治験責任医師から提供されたプロトコルと研究情報を完全に理解することができました。
- 登録された患者は、研究に参加する前の3か月間および研究期間中、他の予防治療を受けたり、他の片頭痛予防法を使用したりしてはなりません。
除外基準:
- 片頭痛発症時の年齢が50歳以上
- MOHの証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
- 緊張型、群発性または片麻痺性頭痛の病歴
- 介入の成分のいずれかに対する重度のアナフィラキシー反応の病歴
- 重度の全身性疾患の証拠
- 主要な精神障害の病歴または証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月間片頭痛日数の推移
時間枠：3ヶ月
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ベースライン期間 (BL) と治療の 3 か月目 (T3) の間の月間片頭痛日数の変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛の平均強度
時間枠：3ヶ月
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ベースライン期間 (BL) と治療の 3 か月目 (T3) の間の片頭痛の平均強度の変化
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3ヶ月
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急性片頭痛薬を使用した日
時間枠：3ヶ月
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ベースライン期間（BL）と治療の3か月目（T3）の間の急性片頭痛薬の使用による日数の変化
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3ヶ月
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片頭痛障害評価アンケート (MIDAS)
時間枠：3ヶ月
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T3 中の片頭痛障害評価アンケート (MIDAS) のスコアの変化
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3ヶ月
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頭痛影響テスト-6 (HIT-6)
時間枠：3ヶ月
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T3 中の Headache Impact Test-6 (HIT-6) の変化
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3ヶ月
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片頭痛治療評価アンケート (MTAQ)
時間枠：3ヶ月
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T3 中の片頭痛治療評価アンケート (MTAQ) の変更
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛レスポンダー
時間枠：3ヶ月
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BL と比較して、T3 の月間片頭痛日数が 50% 以上減少した患者は、Vivinor® レスポンダーと見なされました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michail Michail, MD, MSc, PhD、Mediterraneo Hospital, Glyfada, Greece
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Corfu HC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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