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Magnésium, vitamine B2, grande camomille, andrographis paniculata et coenzyme Q10 pour la prophylaxie épisodique de la migraine

6 juillet 2020 mis à jour par: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Expérience prospective ouverte dans le monde réel de la supplémentation avec une combinaison fixe de magnésium, de vitamine B2, de grande camomille, d'andrographis paniculata et de coenzyme Q10 pour la prophylaxie épisodique de la migraine

Étudier l'efficacité et l'innocuité d'une supplémentation avec une combinaison fixe de magnésium, de vitamine B2, de grande camomille, d'andrographis paniculata et de coenzyme Q10 (Vivinor®) dans la prévention de la migraine épisodique, par une étude observationnelle prospective en situation réelle chez 113 patients grecs souffrant de migraine épisodique suivis prospectivement pendant trois mois. Le critère d'évaluation principal était la variation des jours mensuels de migraine entre la période de référence (BL) et le troisième mois de traitement (T3).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier l'efficacité et l'innocuité d'une supplémentation avec une combinaison fixe de magnésium, de vitamine B2, de grande camomille, d'andrographis paniculata et de coenzyme Q10 (Vivinor®) dans la prévention des migraines épisodiques.

Une étude observationnelle et prospective du monde réel. Après une période de référence d'un mois, Vivinor® a été introduit chez 113 patients grecs souffrant de migraine épisodique qui ont été suivis prospectivement pendant trois mois. Le critère d'évaluation principal était la variation des jours mensuels de migraine entre la période de référence (BL) et le troisième mois de traitement (T3). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les modifications de l'intensité moyenne de la migraine et du nombre de jours avec l'utilisation de médicaments contre la migraine aiguë. Changements dans les scores du questionnaire d'évaluation de l'incapacité de la migraine (MIDAS), du test d'impact des maux de tête-6 (HIT-6), du questionnaire d'évaluation de la thérapie de la migraine (MTAQ), du MSQ-QOL (questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine), du HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ont également été évalués. Ceux avec une réduction ≥50 % du nombre de jours de migraine mensuels pendant T3 par rapport à BL ont été considérés comme des répondeurs Vivinor®.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

113

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Corfu, Grèce, 49100
        • Corfu HC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes ayant des antécédents documentés de migraine épisodique avec ou sans aura depuis plus de 12 mois avant le dépistage, selon les critères de la Classification internationale des troubles de la tête-III (IHS, 2013)

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic établi de migraine épisodique avec ou sans aura depuis plus d'un an avant l'entrée à l'étude
  • preuve de 4 à 14 jours de migraine par mois au cours du dernier trimestre avant le dépistage
  • les participants peuvent avoir été soit naïfs de traitement, soit ne pas être aptes ou avoir échoué à des traitements prophylactiques pharmacologiques antérieurs contre la migraine
  • ont été en mesure de comprendre pleinement le protocole et les informations sur l'étude fournies par les investigateurs.
  • les patients inscrits ne doivent prendre aucun autre traitement préventif ni utiliser aucune autre méthode prophylactique contre la migraine pendant les trois mois précédant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • plus de 50 ans au début de la migraine
  • preuve du ministère de la Santé
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • antécédent de céphalée de tension, en grappe ou hémiplégique
  • antécédents de réactions anaphylactiques graves à l'un des ingrédients de l'intervention
  • preuves de maladies systémiques graves
  • antécédent ou signe de trouble psychiatrique majeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des jours mensuels de migraine
Délai: 3 mois
Changement des jours mensuels de migraine entre la période de référence (BL) et le troisième mois de traitement (T3)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la migraine
Délai: 3 mois
Modifications de l'intensité moyenne de la migraine entre la période de référence (BL) et le troisième mois de traitement (T3)
3 mois
jours avec l'utilisation de médicaments contre la migraine aiguë
Délai: 3 mois
Changements de jours avec l'utilisation de médicaments contre la migraine aiguë entre la période de référence (BL) et le troisième mois de traitement (T3)
3 mois
Questionnaire d'évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)
Délai: 3 mois
Changements dans les scores du questionnaire d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS) au cours du T3
3 mois
Test d'impact des maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: 3 mois
Changements dans Headache Impact Test-6 (HIT-6) pendant T3
3 mois
Questionnaire d'évaluation de la thérapie de la migraine (MTAQ)
Délai: 3 mois
Changements dans le questionnaire d'évaluation de la thérapie de la migraine (MTAQ) pendant le T3
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervenants contre la migraine
Délai: 3 mois
Ceux avec une réduction ≥50 % du nombre de jours de migraine mensuels pendant T3 par rapport à BL ont été considérés comme des répondeurs Vivinor®.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corfu Headache Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michail Michail, MD, MSc, PhD, Mediterraneo Hospital, Glyfada, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Corfu HC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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