Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магний, витамин B2, пиретрум, андрографис метельчатый и коэнзим Q10 для профилактики эпизодической мигрени

6 июля 2020 г. обновлено: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Реальный мир, открытый предполагаемый опыт приема добавок с фиксированной комбинацией магния, витамина B2, пиретрума, андрографиса метельчатого и коэнзима Q10 для профилактики эпизодической мигрени

Изучить эффективность и безопасность добавки с фиксированной комбинацией магния, витамина B2, пиретрума, андрографиса метельчатого и коэнзима Q10 (Vivinor®) для профилактики эпизодической мигрени путем обсервационного проспективного исследования в реальных условиях у 113 греческих пациентов с эпизодической мигренью. которые проспективно наблюдались в течение трех месяцев. Первичной конечной точкой было изменение количества дней с мигренью в месяц между исходным периодом (BL) и третьим месяцем лечения (T3).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить эффективность и безопасность добавок с фиксированной комбинацией магния, витамина B2, пиретрума, андрографиса метельчатого и коэнзима Q10 (Vivinor®) для профилактики эпизодической мигрени.

Обсервационное, проспективное исследование реального мира. После месячного исходного периода Вивинор® был введен 113 греческим пациентам с эпизодической мигренью, за которыми проспективно наблюдали в течение трех месяцев. Первичной конечной точкой было изменение количества дней с мигренью в месяц между исходным периодом (BL) и третьим месяцем лечения (T3). Вторичными конечными точками были изменения средней интенсивности мигрени и количества дней приема препаратов для лечения острой мигрени. Изменения в баллах опросника оценки мигрени (MIDAS), теста воздействия головной боли-6 (HIT-6), опросника оценки терапии мигрени (MTAQ), MSQ-QOL (опросника качества жизни, специфичного для мигрени), HADS (госпитальной тревоги и депрессии). Масштаб) также оценивались. Те, у кого ≥50% снижение количества дней с мигренью в месяц во время T3 по сравнению с BL, считались ответившими на лечение Вивинор®.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

113

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты с подтвержденным анамнезом эпизодической мигрени с аурой или без нее в течение более 12 месяцев до скрининга в соответствии с критериями Международной классификации головных болей-III (IHS, 2013)

Описание

Критерии включения:

  • установленный диагноз эпизодической мигрени с аурой или без нее в течение более чем одного года до включения в исследование
  • доказательства 4-14 дней мигрени в месяц в течение последнего триместра перед скринингом
  • участники могли быть либо ранее не получавшими лечения, либо не подходящими, либо неэффективными при предшествующем фармакологическом профилактическом лечении мигрени.
  • смогли полностью понять протокол и изучить информацию, предоставленную следователями.
  • зарегистрированные пациенты не должны принимать никакого другого профилактического лечения или использовать любой другой метод профилактики мигрени в течение трех месяцев до включения в исследование и в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • возраст старше 50 лет на момент начала мигрени
  • свидетельство Минздрава
  • беременные или кормящие самки
  • история головной боли напряжения, кластерной или гемиплегической головной боли
  • история тяжелых анафилактических реакций на любой из ингредиентов вмешательства
  • признаки тяжелых системных заболеваний
  • История или свидетельство серьезного психического расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа дней с мигренью в месяц
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение количества дней с мигренью в месяц между исходным периодом (BL) и третьим месяцем лечения (T3)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность мигрени
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения средней интенсивности мигрени между исходным периодом (BL) и третьим месяцем лечения (T3)
3 месяца
дней с применением препаратов острой мигрени
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения количества дней с использованием препаратов для лечения острой мигрени между исходным периодом (BL) и третьим месяцем лечения (T3)
3 месяца
Опросник оценки мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения в баллах опросника оценки мигрени (MIDAS) во время T3
3 месяца
Испытание на воздействие головной боли-6 (HIT-6)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения в ударном тесте на головную боль-6 (HIT-6) во время T3
3 месяца
Опросник оценки терапии мигрени (MTAQ)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения в опроснике оценки терапии мигрени (MTAQ) во время T3
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реагирующие на мигрень
Временное ограничение: 3 месяца
Те, у кого ≥50% снижение количества дней с мигренью в месяц во время T3 по сравнению с BL, считались ответившими на лечение Вивинор®.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corfu Headache Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Michail Michail, MD, MSc, PhD, Mediterraneo Hospital, Glyfada, Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Corfu HC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться