Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesium, vitamine B2, moederkruid, Andrographis Paniculata en co-enzym Q10 voor profylaxe van episodische migraine

6 juli 2020 bijgewerkt door: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Real World, Open Label Prospective Experience of Suppletie met een vaste combinatie van magnesium, vitamine B2, moederkruid, Andrographis Paniculata en co-enzym Q10 voor profylaxe van episodische migraine

Om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een suppletie met een vaste combinatie van magnesium, vitamine B2, moederkruid, andrographis paniculata en co-enzym Q10 (Vivinor®) bij episodische migrainepreventie, door een observationele, prospectieve real-world studie bij 113 Griekse patiënten met episodische migraine die drie maanden prospectief werden gevolgd. Het primaire eindpunt was de verandering in maandelijkse migrainedagen tussen de baselineperiode (BL) en de derde behandelmaand (T3).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een suppletie met een vaste combinatie van magnesium, vitamine B2, moederkruid, andrographis paniculata en co-enzym Q10 (Vivinor®) bij de preventie van episodische migraine.

Een observationele, prospectieve real-world studie. Na een basisperiode van een maand werd Vivinor® geïntroduceerd bij 113 Griekse patiënten met episodische migraine die drie maanden prospectief werden gevolgd. Het primaire eindpunt was de verandering in maandelijkse migrainedagen tussen de baselineperiode (BL) en de derde behandelmaand (T3). Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in de gemiddelde intensiteit van migraine en in dagen met gebruik van acute migrainemedicatie. Veranderingen in scores van Migraine Disability Assessment-vragenlijst (MIDAS), Headache Impact Test-6 (HIT-6), Migraine Therapy Assessment-vragenlijst (MTAQ), MSQ-QOL (Migraine-Specific Quality of Life-vragenlijst), HADS (Hospital Anxiety and Depression Schaal) werden ook geëvalueerd. Degenen met ≥50% vermindering van maandelijkse migrainedagen tijdens T3 in vergelijking met BL werden beschouwd als Vivinor®-responders.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van episodische migraine met of zonder aura gedurende meer dan 12 maanden voorafgaand aan de screening, volgens de criteria van de International Classification of Headaches Disorders-III (IHS, 2013)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vastgestelde diagnose van episodische migraine met of zonder aura gedurende meer dan een jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • bewijs van 4-14 migrainedagen per maand tijdens het laatste trimester voorafgaand aan de screening
  • deelnemers waren mogelijk therapienaïef of niet geschikt voor eerdere farmacologische profylactische behandelingen voor migraine of hadden gefaald
  • waren in staat om het protocol en de studie-informatie van de onderzoekers volledig te begrijpen.
  • ingeschreven patiënten mogen geen andere preventieve behandeling ondergaan of enige andere profylactische methode voor migraine gebruiken gedurende de drie maanden voordat ze aan het onderzoek beginnen en gedurende de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • ouder dan 50 jaar bij het begin van de migraine
  • bewijs van MOH
  • zwangere of zogende vrouwen
  • voorgeschiedenis van spanningshoofdpijn, clusterhoofdpijn of hemiplegische hoofdpijn
  • geschiedenis van ernstige anafylactische reacties op een van de ingrediënten van de interventie
  • bewijs van ernstige systemische ziekten
  • geschiedenis of bewijs van een ernstige psychiatrische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in maandelijkse migrainedagen tussen basislijnperiode (BL) en de derde maand van behandeling (T3)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intensiteit van migraine
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in gemiddelde intensiteit van migraine tussen basislijnperiode (BL) en de derde maand van behandeling (T3)
3 maanden
dagen met gebruik van medicijnen tegen acute migraine
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in dagen met gebruik van acute migrainemedicatie tussen basislijnperiode (BL) en de derde maand van behandeling (T3)
3 maanden
Migraine Disability Assessment vragenlijst (MIDAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in scores van Migraine Disability Assessment-vragenlijst (MIDAS) tijdens T3
3 maanden
Hoofdpijn Impact Test-6 (HIT-6)
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in Headache Impact Test-6 (HIT-6) tijdens T3
3 maanden
Vragenlijst beoordeling migrainetherapie (MTAQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in vragenlijst voor beoordeling van migrainetherapie (MTAQ) tijdens T3
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine-responders
Tijdsspanne: 3 maanden
Degenen met ≥50% vermindering van maandelijkse migrainedagen tijdens T3 in vergelijking met BL werden beschouwd als Vivinor®-responders.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corfu Headache Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michail Michail, MD, MSc, PhD, Mediterraneo Hospital, Glyfada, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Corfu HC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren