Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesium, Vitamin B2, Feberfew, Andrographis Paniculata og Coenzym Q10 til episodisk migræneprofylakse

6. juli 2020 opdateret af: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Real World, Open Label Prospektiv oplevelse af tilskud med en fast kombination af magnesium, vitamin B2, feverfew, Andrographis Paniculata og coenzym Q10 til episodisk migræneprofylakse

For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et tilskud med en fast kombination af magnesium, vitamin B2, feberfew, andrographis paniculata og coenzym Q10 (Vivinor®) i episodisk migræneforebyggelse, ved en observationel, prospektiv undersøgelse fra den virkelige verden i 113 græske patienter med episodisk migræne som prospektivt blev fulgt op i tre måneder. Det primære endepunkt var ændringen i månedlige migrænedage mellem baseline periode (BL) og den tredje behandlingsmåned (T3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et tilskud med en fast kombination af magnesium, vitamin B2, feverfew, andrographis paniculata og coenzym Q10 (Vivinor®) i episodisk migræneforebyggelse.

En observationel, prospektiv undersøgelse fra den virkelige verden. Efter en baselineperiode på en måned blev Vivinor® introduceret til 113 græske patienter med episodisk migræne, som prospektivt blev fulgt op i tre måneder. Det primære endepunkt var ændringen i månedlige migrænedage mellem baseline periode (BL) og den tredje behandlingsmåned (T3). Sekundære endepunkter inkluderede ændringer i den gennemsnitlige intensitet af migræne og i dage med brug af akutte migrænemedicin. Ændringer i scores af spørgeskemaet til migrænehandicapvurdering (MIDAS), Headache Impact Test-6 (HIT-6), Migræneterapivurderingsspørgeskema (MTAQ), MSQ-QOL (Migræne-Specific Quality of Life-spørgeskema), HADS (Hospital Anxiety and Depression). Skala) blev også evalueret. Dem med ≥50 % reduktion i månedlige migrænedage under T3 sammenlignet med BL blev betragtet som Vivinor®-respondere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter med en dokumenteret anamnese med episodisk migræne med eller uden aura i mere end 12 måneder forud for screening i henhold til kriterierne i International Classification of Headaches Disorders-III (IHS, 2013)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • etableret diagnose af episodisk migræne med eller uden aura i mere end et år før studiestart
  • tegn på 4-14 migrænedage om måneden i sidste trimester før screening
  • Deltagerne kan have været enten behandlingsnaive eller ikke egnede til eller havde svigtet tidligere farmakologiske profylaktiske behandlinger med migræne
  • var i stand til fuldt ud at forstå protokol- og undersøgelsesoplysninger leveret af efterforskerne.
  • Tilmeldte patienter bør ikke tage anden forebyggende behandling eller bruge nogen anden migræneprofylaktisk metode i løbet af de tre måneder, før de går ind i undersøgelsen og i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • ældre end 50 år ved debut af migræne
  • bevis for MOH
  • gravide eller ammende kvinder
  • historie med spændings-, klynge- eller hemiplegisk hovedpine
  • historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner på nogen af ​​interventionens ingredienser
  • tegn på alvorlige systemiske sygdomme
  • historie eller tegn på alvorlig psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i månedlige migrænedage
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i månedlige migrænedage mellem baseline periode (BL) og den tredje behandlingsmåned (T3)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig intensitet af migræne
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i gennemsnitlig intensitet af migræne mellem baseline periode (BL) og den tredje måned af behandlingen (T3)
3 måneder
dage med brug af akutte migrænemedicin
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i dage ved brug af medicin mod akut migræne mellem baseline periode (BL) og den tredje måned af behandlingen (T3)
3 måneder
Migræne Handicap Assessment Spørgeskema (MIDAS)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i antallet af migræne handicapvurdering spørgeskema (MIDAS) under T3
3 måneder
Hovedpine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i Hovedpine Impact Test-6 (HIT-6) under T3
3 måneder
Migræneterapi vurdering spørgeskema (MTAQ)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i migræneterapivurderingsspørgeskema (MTAQ) under T3
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne respondere
Tidsramme: 3 måneder
Dem med ≥50 % reduktion i månedlige migrænedage under T3 sammenlignet med BL blev betragtet som Vivinor®-respondere.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corfu Headache Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michail Michail, MD, MSc, PhD, Mediterraneo Hospital, Glyfada, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Corfu HC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner