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Magnesium, Vitamin B2, Mutterkraut, Andrographis Paniculata und Coenzym Q10 zur episodischen Migräneprophylaxe

6. Juli 2020 aktualisiert von: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Real World, Open Label Prospective Experience of Supplementation with a Fixed Combination of Magnesium, Vitamin B2, Motherfew, Andrographis Paniculata and Coenzym Q10 for episodic Migräne Prophylaxe

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Nahrungsergänzung mit einer fixen Kombination aus Magnesium, Vitamin B2, Mutterkraut, Andrographis Paniculata und Coenzym Q10 (Vivinor®) in der Prävention episodischer Migräne durch eine beobachtende, prospektive Real-World-Studie an 113 griechischen Patienten mit episodischer Migräne die drei Monate lang prospektiv nachbeobachtet wurden. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der monatlichen Migränetage zwischen dem Ausgangszeitraum (BL) und dem dritten Behandlungsmonat (T3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit einer Nahrungsergänzung mit einer fixen Kombination aus Magnesium, Vitamin B2, Mutterkraut, Andrographis Paniculata und Coenzym Q10 (Vivinor®) in der Prävention von episodischer Migräne untersucht werden.

Eine beobachtende, prospektive Studie aus der realen Welt. Nach einer einmonatigen Baseline-Periode wurde Vivinor® bei 113 griechischen Patienten mit episodischer Migräne eingeführt, die drei Monate lang prospektiv nachbeobachtet wurden. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der monatlichen Migränetage zwischen dem Ausgangszeitraum (BL) und dem dritten Behandlungsmonat (T3). Zu den sekundären Endpunkten gehörten Änderungen in der mittleren Intensität der Migräne und in Tagen mit der Einnahme von Medikamenten gegen akute Migräne. Änderungen in den Ergebnissen des Migräne-Behinderungsbewertungsfragebogens (MIDAS), des Kopfschmerztest-6 (HIT-6), des Migränetherapie-Bewertungsfragebogens (MTAQ), des MSQ-QOL (Migräne-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität), des HADS (Hospital Anxiety and Depression Skala) wurden ebenfalls ausgewertet. Patienten mit einer Verringerung der monatlichen Migränetage um ≥50 % während T3 im Vergleich zu BL wurden als Vivinor®-Responder betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von episodischer Migräne mit oder ohne Aura für mehr als 12 Monate vor dem Screening gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-III (IHS, 2013)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • etablierte Diagnose einer episodischen Migräne mit oder ohne Aura für mehr als ein Jahr vor Studieneintritt
  • Nachweis von 4-14 Migränetagen pro Monat während des letzten Trimesters vor dem Screening
  • Die Teilnehmer waren möglicherweise entweder behandlungsnaiv oder nicht geeignet für frühere pharmakologische prophylaktische Migränebehandlungen oder hatten diese nicht bestanden
  • in der Lage waren, die von den Prüfärzten bereitgestellten Protokoll- und Studieninformationen vollständig zu verstehen.
  • Eingeschriebene Patienten sollten in den drei Monaten vor Beginn der Studie und während des gesamten Studienzeitraums keine andere vorbeugende Behandlung oder eine andere Methode zur Migräneprophylaxe anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • älter als 50 Jahre bei Beginn der Migräne
  • Beweis für MOH
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Spannungskopfschmerz, Clusterkopfschmerz oder hemiplegischem Kopfschmerz
  • Geschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe der Intervention
  • Hinweise auf schwere systemische Erkrankungen
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine schwere psychiatrische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der monatlichen Migränetage
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der monatlichen Migränetage zwischen der Baseline-Periode (BL) und dem dritten Behandlungsmonat (T3)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Intensität der Migräne
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der mittleren Intensität der Migräne zwischen dem Ausgangszeitraum (BL) und dem dritten Behandlungsmonat (T3)
3 Monate
Tage mit Einnahme von akuten Migränemedikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Tage mit Einnahme von Medikamenten gegen akute Migräne zwischen der Baseline-Periode (BL) und dem dritten Behandlungsmonat (T3)
3 Monate
Fragebogen zur Beurteilung der Behinderung bei Migräne (MIDAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen in den Ergebnissen des Migräne-Behinderungsbewertungsfragebogens (MIDAS) während T3
3 Monate
Kopfschmerztest-6 (HIT-6)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen im Headache Impact Test-6 (HIT-6) während T3
3 Monate
Fragebogen zur Beurteilung der Migränetherapie (MTAQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen im Migränetherapie-Bewertungsfragebogen (MTAQ) während T3
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräne-Responder
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten mit einer Verringerung der monatlichen Migränetage um ≥50 % während T3 im Vergleich zu BL wurden als Vivinor®-Responder betrachtet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corfu Headache Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michail Michail, MD, MSc, PhD, Mediterraneo Hospital, Glyfada, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Corfu HC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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