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18F-FDG PET-CT에 의한 체계적인 1년 모니터링에 대한 관심 (LYMPHOTEP1)

2020년 7월 8일 업데이트: University Hospital, Brest

악성 림프종 완전관해 환자의 18F-FDG PET-CT에 의한 체계적인 1년 모니터링에 대한 관심

이 연구에서 우리는 첫 번째 완전 관해 후 무증상 환자의 악성 림프종 12개월에서 FDG PET/CT 감시의 역할을 특성화하고 합리적인 추적 전략을 정의하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

대부분의 공격적인 림프종은 1차 면역화학요법에 민감하며 초기 치료로 1차 완전관해(CR) 단계에 있습니다. CR은 재발 위험을 크게 줄이고 생존율을 높입니다. 그러나 치료가 보장되지 않으며 림프종 환자의 약 1/3이 재발성 질환을 앓고 있습니다.

FDG PET/CT는 림프종 평가, 특히 생존 가능한 림프종과 잔여 종괴의 섬유증 또는 괴사를 구별하는 데 유용한 비침습적 도구입니다.

대부분의 재발은 환자가 보고한 임상 증상에 따라 진단됩니다. 그리고 치료 후 환자의 일상적인 감시를 위한 FDG PET/CT의 역할은 논란의 여지가 있습니다.

그러나 많은 의료 센터에서는 무증상 재발을 감지하기 위해 신체 검사 및 실험실 분석 외에도 일상적인 후속 FDG PET/CT를 사용합니다.

따라서 무증상 창에서 종양 부담이 적을 때 일상적인 FDG PET/CT에 좋은 타이밍을 상상할 수 있습니다.

일상적인 추적 영상으로 발견된 재발에 대한 생존 개선은 임상 증상에 의한 진단과 비교하여 명확하게 확립되지 않았습니다.

여러 연구에서 후속 FDG PET/CT의 가치를 평가하려고 시도했지만 감시 영상의 인구, 유형, 시기 및 기간은 매우 이질적이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 처음 2년 동안은 3-4개월마다, 이후 3년 동안은 6개월마다 신체 검사와 혈액 검사를 포함하여 검사를 받았습니다.

한 그룹(그룹 1)의 환자는 혈액학자 팀에 따라 12개월(PET/CT1y)에 체계적인 일상 감시 FDG PET/CT를 받았고 다른 그룹(그룹 2)은 12개월에 일상적인 추적 FDG PET/CT를 받지 않았습니다. 개월(비 PET/CT1y).

어떤 환자도 첫해에 증상이 없었습니다. 치료 종료 시 중앙값 24개월의 추적 관찰이 필요했습니다.

설명

포함 기준:

공격성 림프종의 첫 번째 진단, 첫 번째 화학 요법 후 완전한 대사 완화, 치료 종료 후 첫 해에 재발 없음

제외 기준:

미성년자, 임산부, 법적 보호(법적 보호/후견), 동의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
첫 번째 완전 관해에서 무증상 환자의 림프종 12개월에서 FDG-PET/CT 감시의 역할 기간: 어느 날	1년 및 추적 종료 시 재발 발견률	어느 날
성능 FDG-PET/CT 1년 기간: 어느 날	민감도, 민감도, 예측 음수 값, 예측 양수 값, 정확도	어느 날

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 생존 및 무진행 생존 기간: 어느 날	1차 화학요법 종료 시점부터	어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

수사관

수석 연구원: olivier delcroix, CHRU Morvan BREST Nuclear Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)