Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interesse di un monitoraggio sistematico di un anno mediante 18F-FDG PET-TC (LYMPHOTEP1)

8 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Brest

Interesse di un monitoraggio sistematico di un anno mediante 18F-FDG PET-TC dei pazienti in remissione completa del linfoma maligno

Nello studio, abbiamo mirato a caratterizzare il ruolo della sorveglianza PET/TC FDG a 12 mesi di linfoma maligno in pazienti asintomatici dopo una prima remissione completa e definire una strategia razionale di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I linfomi più aggressivi sono sensibili all'immunochemioterapia di prima linea e sono in prima remissione completa (CR) con la terapia iniziale. La CR riduce significativamente il rischio di recidiva e aumenta la sopravvivenza. Tuttavia, una cura non è garantita e circa un terzo dei pazienti affetti da linfoma ha una malattia recidivante.

FDG PET/CT è un prezioso strumento non invasivo nella valutazione dei linfomi, in particolare per differenziare linfomi vitali e fibrosi o necrosi nella massa residua.

La maggior parte delle recidive viene diagnosticata sulla base dei sintomi clinici riportati dai pazienti. E il ruolo di FDG PET/CT per la sorveglianza di routine dei pazienti dopo il trattamento è controverso.

Tuttavia, molti centri medici utilizzano routine di follow-up FDG PET/TC oltre all'esame obiettivo e alle analisi di laboratorio per rilevare la recidiva subclinica.

Pertanto, possiamo immaginare un buon tempismo per la PET/TC FDG di routine quando il carico tumorale è piccolo nella finestra asintomatica.

Il miglioramento della sopravvivenza per la recidiva rilevata dall'imaging di follow-up di routine non è chiaramente stabilito rispetto alla diagnosi dai sintomi clinici.

Diversi studi hanno cercato di valutare il valore del follow-up FDG PET/CT ma la popolazione, il tipo, i tempi e la durata dell'imaging di sorveglianza erano molto eterogenei.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati esaminati ogni 3-4 mesi durante i primi due anni, poi ogni 6 mesi per tre anni, compreso l'esame fisico e l'analisi del sangue.

Un gruppo (gruppo 1) di pazienti ha ricevuto una sorveglianza sistematica di routine FDG PET/CT a 12 mesi (PET/CT1a) secondo il team ematologo e l'altro gruppo (gruppo 2) non ha ricevuto un follow-up di routine FDG PET/CT a 12 mesi (non PET/CT1a).

Nessun paziente era sintomatico il primo anno. È stato richiesto un follow-up mediano di 24 mesi alla fine del trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prima diagnosi di linfoma aggressivo, completa remissione metabolica dopo una prima linea di chemioterapia, nessuna recidiva nel primo anno dopo la fine del trattamento

Criteri di esclusione:

  • paziente minorenne, donna incinta, tutela legale (cura/tutela legale), assenza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ruolo della sorveglianza FDG-PET/TC a 12 mesi di linfoma in paziente asintomatico in prima remissione completa
Lasso di tempo: un giorno
tasso di rilevamento delle recidive a 1 anno e alla fine del follow-up
un giorno
prestazioni FDG-PET/CT 1 anno
Lasso di tempo: un giorno
sensibilità, sensibilità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo, accuratezza
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un giorno
come il tempo dalla fine della chemioterapia di prima linea
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: olivier delcroix, CHRU Morvan BREST Nuclear Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC19.0131

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diagnostica per immagini

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi