Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie systematycznym jednorocznym monitorowaniem przez 18F-FDG PET-CT (LYMPHOTEP1)

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Zainteresowanie systematycznym rocznym monitorowaniem za pomocą 18F-FDG PET-CT pacjentów z całkowitą remisją chłoniaka złośliwego

Celem pracy było scharakteryzowanie roli nadzoru FDG PET/CT po 12 miesiącach od wystąpienia chłoniaka złośliwego u bezobjawowych pacjentów po pierwszej całkowitej remisji oraz określenie racjonalnej strategii obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Większość agresywnych chłoniaków jest wrażliwa na immunochemioterapię pierwszego rzutu i jest w fazie pierwszej całkowitej remisji (CR) przy początkowej terapii. CR znacznie zmniejsza ryzyko nawrotu i zwiększa przeżycie. Jednak wyleczenie nie jest gwarantowane, a około jedna trzecia pacjentów z chłoniakiem ma nawrót choroby.

FDG PET/CT jest cennym nieinwazyjnym narzędziem w ocenie chłoniaków, zwłaszcza w różnicowaniu żywych chłoniaków i włóknienia lub martwicy w masie resztkowej.

Większość nawrotów diagnozowana jest na podstawie objawów klinicznych zgłaszanych przez pacjentów. A rola FDG PET/CT w rutynowej obserwacji pacjentów po leczeniu jest kontrowersyjna.

Jednak wiele ośrodków medycznych oprócz badania przedmiotowego i analizy laboratoryjnej stosuje rutynowe badania kontrolne FDG PET/CT w celu wykrycia nawrotu subklinicznego.

Zatem możemy sobie wyobrazić dobry moment na wykonanie rutynowego FDG PET/CT, gdy masa guza jest niewielka w oknie bezobjawowym.

Poprawa przeżycia w przypadku nawrotu wykrytego w rutynowych kontrolnych badaniach obrazowych nie jest jasno określona w porównaniu z diagnozą na podstawie objawów klinicznych.

W kilku badaniach próbowano ocenić wartość kontrolnej FDG PET/CT, ale populacja, rodzaj, czas i czas trwania obrazowania kontrolnego były bardzo niejednorodne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci byli badani co 3 do 4 miesięcy w ciągu pierwszych dwóch lat, a następnie co 6 miesięcy przez trzy lata, w tym badanie fizykalne i badanie krwi.

Według zespołu hematologów jedna grupa (grupa 1) pacjentów była poddawana systematycznej rutynowej kontroli FDG PET/CT w wieku 12 miesięcy (PET/CT1y), a druga grupa (grupa 2) nie była poddawana rutynowej kontroli FDG PET/CT w wieku 12 miesięcy (nie PET/CT1y).

Żaden pacjent nie miał objawów w pierwszym roku. Konieczny był średni okres obserwacji wynoszący 24 miesiące po zakończeniu leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

pierwsze rozpoznanie agresywnego chłoniaka, całkowita remisja metaboliczna po pierwszej linii chemioterapii, brak nawrotu w pierwszym roku po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

małoletnia pacjentka, kobieta w ciąży, ochrona prawna (kurator prawny/opiekun), brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
rola obserwacji FDG-PET/CT w 12 miesiącu chłoniaka u bezobjawowego chorego w pierwszej całkowitej remisji Ramy czasowe: pewnego dnia	wskaźnik wykrywalności nawrotu po 1 roku i na koniec obserwacji	pewnego dnia
występy FDG-PET/CT 1 rok Ramy czasowe: pewnego dnia	czułość, wrażliwość, predykcyjna wartość ujemna, predykcyjna wartość dodatnia, trafność	pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby Ramy czasowe: pewnego dnia	jako czas od zakończenia chemioterapii pierwszego rzutu	pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

Główny śledczy: olivier delcroix, CHRU Morvan BREST Nuclear Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)