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Interesse an einer systematischen einjährigen Überwachung mittels 18F-FDG PET-CT (LYMPHOTEP1)

8. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Interesse an einer systematischen einjährigen Überwachung mittels 18F-FDG-PET-CT von Patienten in vollständiger Remission eines malignen Lymphoms

In der Studie wollten wir die Rolle der FDG-PET/CT-Überwachung nach 12 Monaten eines malignen Lymphoms bei asymptomatischen Patienten nach einer ersten vollständigen Remission charakterisieren und eine rationale Nachsorgestrategie definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die meisten aggressiven Lymphome reagieren empfindlich auf eine Erstlinien-Immunchemotherapie und befinden sich bei der Ersttherapie in einer ersten vollständigen Remission (CR). CR verringert das Risiko eines erneuten Auftretens erheblich und erhöht die Überlebensrate. Eine Heilung ist jedoch nicht garantiert und etwa ein Drittel der Lymphompatienten erleiden eine Rückfallerkrankung.

Die FDG-PET/CT ist ein wertvolles nichtinvasives Instrument zur Beurteilung von Lymphomen, insbesondere zur Unterscheidung lebensfähiger Lymphome und Fibrose oder Nekrose in der Restmasse.

Die Mehrzahl der Rückfälle wird anhand der von den Patienten berichteten klinischen Symptome diagnostiziert. Und die Rolle der FDG-PET/CT für die routinemäßige Überwachung von Patienten nach der Behandlung ist umstritten.

Viele medizinische Zentren verwenden jedoch zusätzlich zur körperlichen Untersuchung und Laboranalyse routinemäßige Nachuntersuchungen der FDG-PET/CT, um einen subklinischen Rückfall zu erkennen.

Daher können wir uns einen guten Zeitpunkt für die routinemäßige FDG-PET/CT vorstellen, wenn die Tumorlast im asymptomatischen Fenster gering ist.

Die Verbesserung der Überlebensrate bei Rückfällen, die durch routinemäßige Bildgebung der Nachuntersuchung festgestellt werden, ist im Vergleich zur Diagnose anhand klinischer Symptome nicht eindeutig belegt.

In mehreren Studien wurde versucht, den Wert der FDG-PET/CT-Folgeuntersuchung zu beurteilen, aber Population, Art, Zeitpunkt und Dauer der Überwachungsbildgebung waren sehr heterogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden in den ersten zwei Jahren alle 3 bis 4 Monate, dann drei Jahre lang alle 6 Monate untersucht, einschließlich körperlicher Untersuchung und Blutuntersuchung.

Eine Gruppe (Gruppe 1) von Patienten erhielt nach Angaben des Hämatologenteams nach 12 Monaten (PET/CT 1 Jahr) eine systematische routinemäßige FDG-PET/CT-Überwachung und die andere Gruppe (Gruppe 2) erhielt nach 12 Monaten keine routinemäßige FDG-PET/CT-Nachuntersuchung Monate (nicht PET/CT1 Jahr).

Keiner der Patienten zeigte im ersten Jahr Symptome. Am Ende der Behandlung war eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstdiagnose eines aggressiven Lymphoms, vollständige metabolische Remission nach einer Erstlinien-Chemotherapie, kein Rückfall im ersten Jahr nach Behandlungsende

Ausschlusskriterien:

  • minderjährige Patientin, schwangere Frau, Rechtsschutz (Rechtspfleger/Vormundschaft), fehlende Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle der FDG-PET/CT-Überwachung nach 12 Monaten des Lymphoms bei asymptomatischen Patienten in der ersten vollständigen Remission
Zeitfenster: einmal
Erkennungsrate eines Rückfalls nach einem Jahr und am Ende der Nachbeobachtung
einmal
Leistungen FDG-PET/CT 1 Jahr
Zeitfenster: einmal
Empfindlichkeit, Sensibilität, prädiktiver negativer Wert, prädiktiver positiver Wert, Genauigkeit
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: einmal
als die Zeit ab dem Ende der Erstlinien-Chemotherapie
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: olivier delcroix, CHRU Morvan BREST Nuclear Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC19.0131

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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