Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o systematické jednoroční monitorování pomocí 18F-FDG PET-CT (LYMPHOTEP1)

8. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Brest

Zájem o systematické jednoroční sledování pomocí 18F-FDG PET-CT pacientů v kompletní remisi maligního lymfomu

Ve studii jsme se zaměřili na charakterizaci role FDG PET/CT surveillance po 12 měsících maligního lymfomu u asymptomatických pacientů po první kompletní remisi a definování racionální strategie sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Většina agresivních lymfomů je citlivá na imunochemoterapii první linie a po počáteční terapii jsou v první kompletní remisi (CR). CR významně snižuje riziko recidivy a zvyšuje přežití. Vyléčení však není zaručeno a přibližně jedna třetina pacientů s lymfomem má relaps onemocnění.

FDG PET/CT je cenným neinvazivním nástrojem při hodnocení lymfomů, zejména k odlišení viabilního lymfomu a fibrózy nebo nekrózy v reziduální mase.

Většina relapsů je diagnostikována na základě klinických příznaků hlášených pacienty. A role FDG PET/CT pro rutinní sledování pacientů po léčbě je kontroverzní.

Mnohá ​​zdravotnická zařízení však kromě fyzikálního vyšetření a laboratorní analýzy používají k detekci subklinického relapsu rutinní následné FDG PET/CT.

Můžeme si tedy představit dobré načasování pro rutinní FDG PET/CT, když je nádorová zátěž v asymptomatickém okně malá.

Zlepšení přežití u relapsu zjištěného rutinním kontrolním zobrazováním není jasně prokázáno ve srovnání s diagnózou podle klinických příznaků.

Několik studií se pokusilo posoudit hodnotu následného FDG PET/CT, ale populace, typ, načasování a délka sledování byly velmi heterogenní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti byli vyšetřováni každé 3 až 4 měsíce během prvních dvou let, poté každých 6 měsíců po dobu tří let, včetně fyzikálního vyšetření a krevního testu.

Jedna skupina (skupina 1) pacientů dostávala systematický rutinní dohled FDG PET/CT ve 12 měsících (PET/CT1y) podle hematologického týmu a druhá skupina (skupina 2) nedostala rutinní sledování FDG PET/CT ve 12. měsíce (mimo PET/CT1r).

Žádný pacient nebyl symptomatický v prvním roce. Na konci léčby byl vyžadován medián sledování 24 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první diagnóza agresivního lymfomu, kompletní metabolická remise po první linii chemoterapie, bez relapsu v prvním roce po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • nezletilý pacient, těhotná žena, právní ochrana (zákonná kuratela / opatrovnictví), absence souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
role FDG-PET/CT sledování po 12 měsících lymfomu u asymptomatického pacienta v první kompletní remisi
Časové okno: jednoho dne
míra detekce relapsu po 1 roce a na konci sledování
jednoho dne
výkony FDG-PET/CT 1 roč
Časové okno: jednoho dne
citlivost, senzibilita, prediktivní záporná hodnota, prediktivní kladná hodnota, přesnost
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití a přežití bez progrese
Časové okno: jednoho dne
jako čas od ukončení chemoterapie první linie
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: olivier delcroix, CHRU Morvan BREST Nuclear Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC19.0131

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit