Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for en systematisk ettårig overvåking av 18F-FDG PET-CT (LYMPHOTEP1)

8. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Brest

Interessen for en systematisk ett-års overvåking av 18F-FDG PET-CT av pasienter i fullstendig remisjon av malignt lymfom

I studien hadde vi som mål å karakterisere rollen til FDG PET/CT-overvåking ved 12 måneder med malignt lymfom hos asymptomatiske pasienter etter en første fullstendig remisjon og å definere en rasjonell oppfølgingsstrategi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

De fleste aggressive lymfomer er følsomme for førstelinjes immunkjemoterapi og er i første fullstendig remisjon (CR) med initial behandling. CR reduserer risikoen for tilbakefall betydelig og øker overlevelsen. En kur er imidlertid ikke garantert og omtrent en tredjedel av lymfompasienter har en tilbakefallssykdom.

FDG PET/CT er et verdifullt ikke-invasivt verktøy i evalueringen av lymfomer, spesielt for å skille levedyktig lymfom og fibrose eller nekrose i gjenværende masse.

De fleste tilbakefall diagnostiseres basert på kliniske symptomer rapportert av pasienter. Og rollen til FDG PET/CT for rutinemessig overvåking av pasienter etter behandling er kontroversiell.

Mange legesentre bruker imidlertid rutinemessig oppfølging av FDG PET/CT i tillegg til fysisk undersøkelse og laboratorieanalyser for å oppdage subklinisk tilbakefall.

Dermed kan vi tenke oss en god timing for rutinemessig FDG PET/CT når tumorbelastningen er liten i det asymptomatiske vinduet.

Forbedring av overlevelse for tilbakefall påvist ved rutinemessig oppfølgingsbildediagnostikk er ikke klart fastslått sammenlignet med diagnose ved kliniske symptomer.

Flere studier prøvde å vurdere verdien av oppfølging av FDG PET/CT, men populasjon, type, tidspunkt og varighet av overvåkingsavbildning var svært heterogen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter ble undersøkt hver 3. til 4. måned i løpet av de første to årene, deretter hver 6. måned i tre år, inkludert fysisk undersøkelse og blodprøve.

En gruppe (gruppe 1) av pasienter fikk en systematisk rutineovervåking FDG PET/CT etter 12 måneder (PET/CT1y) ifølge hematologteamet og den andre gruppen (gruppe 2) fikk ikke rutinemessig oppfølging FDG PET/CT ved 12. måneder (ikke PET/CT1y).

Ingen pasienter var symptomatiske det første året. En median oppfølging på 24 måneder ved slutten av behandlingen var nødvendig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første diagnose av aggressivt lymfom, fullstendig metabolsk remisjon etter en førstelinje med kjemoterapi, ingen tilbakefall det første året etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårig pasient, gravid kvinne, rettsvern (rettslig kuratorskap / vergemål), fravær av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rollen til FDG-PET/CT-overvåking ved 12 måneder med lymfom hos asymptomatisk pasient i første fullstendig remisjon
Tidsramme: en dag
påvisningsrate for tilbakefall ved 1 år og ved slutten av oppfølgingen
en dag
forestillinger FDG-PET/CT 1 år
Tidsramme: en dag
sensitivitet, sensibilitet, prediktiv negativ verdi, prediktiv positiv verdi, nøyaktighet
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: en dag
som tiden fra slutten av førstelinjekjemoterapi
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: olivier delcroix, CHRU Morvan BREST Nuclear Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC19.0131

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere