미주 신경 자극: 행동과 심장 변조의 통합 (tVNS-MDD)
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 시상하부, 편도체, 해마, 전대상피질, 복내측, 배외측 및 궤도 전두엽 피질을 포함한 스트레스 반응 회로의 변경과 관련이 있습니다. 이러한 지역의 대부분은 형태학적 및 기능적으로 성적으로 이형이며 MDD의 성별 차이에 대한 취약성과 관련이 있습니다. 스트레스 반응 회로의 주요 역할은 잠재적으로 스트레스가 많은 자극을 평가하고 몸 전체의 항상성 반응을 조정하는 신경 내분비 신호로 반응하는 것입니다. 신경영상 연구에서는 이 회로의 변화가 기분 조절 장애, 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 활성화 증가, 우울한 사람의 교감 신경계와 부교감 신경계 사이의 불균형과 관련이 있다고 제안했습니다. 따라서, 이 시스템을 조절하는 새로운 개입의 개발은 MDD의 임상적 및 생리학적 변화의 개선에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
미주 신경 자극(VNS)은 기분 조절과 관련된 회로를 조절하는 MDD에 대한 FDA 승인 치료법입니다. 최근에, 미주 신경의 귓바퀴 분지(ABVN)를 표적으로 하는 경피 귓바퀴 미주 신경 자극(tVNS)인 VNS의 비침습적 변형이 제안되었습니다. 더욱이, 이전 연구는 미주 신경성 입력을 수신하는 배측 수질 시스템이 호흡과 조화롭게 작동하고 tVNS가 호흡 주기의 호기 단계에 ABVN 자극을 게이팅함으로써 최적화될 수 있다고 제안했습니다. 따라서 이 연구는 재발성 주요 우울증(MDD) 환자의 스트레스 반응 회로, 미주 신경 긴장도 및 우울한 기분의 조절에 대한 호흡 관문 tVNS의 영향을 특성화할 것을 제안했습니다.
활성 에피소드에서 재발성 MDD가 있는 20명의 폐경 전 여성을 1주일 이내에 두 번의 기능적 MRI 방문을 포함하는 단일 맹검 교차 연구에 모집하여 기분 및 생리학적 평가를 동시에 수행했습니다. 주문 효과를 제어하기 위해 호기 또는 흡입 게이트 tVNS에 대한 무작위화가 수행되었습니다. 대상자는 30분의 호기 또는 흡입 게이트 tVNS 전후에 가벼운 시각적 스트레스 도전에 노출되었습니다. 연구 가설은 호기 관문 tVNS가 흡입 관문 tVNS에 비해 MDD 환자의 스트레스 반응 회로, 미주 긴장도 및 우울한 기분에서 뇌 활동의 조절에 훨씬 더 큰 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 현재 활성 우울 삽화가 있는 재발성 MDD 진단(≥ 2 삽화).
제외 기준:
- MDD 또는 불안 장애 이외의 Axis I 정신과 진단의 병력 - 예: 물질 사용 장애, 정신병 장애 또는 양극성 장애.
- 의도 및/또는 계획이 있는 현재 자살 생각 또는 지난 1년 이내에 자살 시도의 이력
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 클래스의 항우울제를 제외하고 연구 전 4주 이내에 향정신성 약물 사용
- 삼환계 항우울제(TCA), 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 및 비정형 제제의 사용
- 심혈관 질환의 병력
- 신경 이완제 사용의 역사
- 지난 12개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 과거력(니코틴 제외)
- 출혈 장애 또는 항응고제 사용.
- 임신
- 자기 공명 영상을 금하는 금속 임플란트 또는 장치.
- 베타 차단제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호기 게이트 tVNS
왼쪽 귓바퀴의 호기 관문 tVNS
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기능적 자기 공명 영상 세션 동안 30 분 동안 오우클의 비 완화 된 호기-게이트 전기 자극.
다른 이름들:
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활성 비교기: 흡입 게이트 tVNS
왼쪽 귓바퀴의 흡입 게이트 tVNS
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기능적 자기 공명 영상 세션 동안 30 분 동안 오우클의 비 정교한 흡입 게이트 전기 자극.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 자기 공명 영상을 사용하여 평가 된 뇌 활동 변화 (상당히 활성화 된 영역에서의 베타 가중치의 평균 차이 : 자극 후 마이너스 사전 자극).
기간: 1 시간
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기능적 자기 공명 영상 (FMRI) 분석을 사용하여 시각적 스트레스 도전 (사후 및 사전 자극)에 반응하여 뇌 활동 [혈액 산소화 수준 의존적 (BOLD) 신호의 변화를 평가 하였다.
이 분석을 위해, 통계적 매개 변수 소프트웨어 (SPM)를 통한 일반적인 직계 모델 분석을 사용하여 응력 작업의 음성 대 중립 이미지에 대한 노출 동안 굵은 신호의 변화를 모델링하기 위해 사용되었다.
P <0.001의 복셀로 높이 임계 값 및 FWE P- 값 <0.05를 사용한 클러스터 보정
작업에 응답하여 상당한 활성화를 갖는 뇌 영역을 식별하는 데 사용되었습니다.
각 참가자에 대해 각 유의 한 클러스터 내의 평균 베타 가중치를 추출하고, 각 그룹에 대해 베타 가중치 (포스트 마이너스 사전 자극)의 평균 차이를 추정 하였다.
긍정적 인 차이는 자극에 반응하여 특정 뇌 영역의 활성화가 증가 함을 나타내는 반면, 부정적인 차이는 뇌 활동의 감소를 나타냅니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory에 의해 평가 된 우울 증상의 변화 (중재 후 1 시간 개입 마이너스 기준선)
기간: 2 시간
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BECK 우울증 인벤토리 (BDI)의 총 점수에서 기준선에서 자극 후에 변경 사항은 호기 및 흡입 게이트 TVNS와 비교했습니다.
(Beck 우울증 재고 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 63; 높은 총 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다).
기준선과 비교하여 자극 후에 긍정적 인 차이는 우울 증상의 증가를 나타내는 반면, 부정적인 차이는 우울 증상의 감소를 나타냅니다.
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2 시간
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심장 자율 기능의 변화 (정규화 된 고주파수의 심박수 변동성의 퍼센트 변화 (HFN-HRV) : 자극 후 대 전 자극)
기간: 1 시간
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심장 맥동성 데이터는 시각적 스트레스 작업에 노출되는 동안 수집되었으며 자극 후 및 비트 간 간격을 추정하는 데 사용되었습니다.
그런 다음 포인트 프로세스 알고리즘을 사용하여 고주파 (HF) 및 저주파 (LF) 범위 내의 고전적인 스펙트럼 구성 요소에서 역학을 분리하여 BEAT 간 간격 (HRV)을 평가하는 데 사용되었습니다.
정규화 된 HF [HFN = (HF/(LF + HF))]의 차이는 부교감 신경 심장 조절의 지표로서 fMRI 스트레스 작업에서 음성 이미지에 노출되는 동안 추정되었다.
각각의 중재 그룹에 대해 HFN-HRV 값 (Post vs pre intermulation)의 퍼센트 변화를 계산 하였다.
긍정적 인 퍼센트 변화 값은 심장 활성의 증가를 나타내는 반면, 부정적인 변화는 심장 활성의 감소를 나타냅니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jill M Goldstein, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013P001259
- R21MH103468 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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