Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del nervo vago: integrazione del comportamento e della modulazione cardiaca (tVNS-MDD)

9 marzo 2025 aggiornato da: Jill M. Goldstein, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Questo studio ha caratterizzato l'impatto della stimolazione del nervo vago transcutaneo respiratorio (tVNS) sulla modulazione del circuito di risposta allo stress, del tono vagale e dell'umore depresso in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Venti donne in premenopausa con MDD ricorrente in un episodio attivo sono state reclutate in uno studio cross-over in singolo cieco che includeva due visite di risonanza magnetica funzionale entro un periodo di una settimana con valutazioni simultanee dell'umore e fisiologiche. La randomizzazione al tVNS espiratorio o inalatorio è stata eseguita per controllare gli effetti dell'ordine. L'ipotesi dello studio era che il tVNS espiratorio avrebbe avuto un impatto significativamente maggiore sulla regolazione dell'attività cerebrale nei circuiti di risposta allo stress, nel tono vagale e nell'umore depresso nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore rispetto al tVNS controllato dall'inalazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è stato associato ad alterazioni dei circuiti di risposta allo stress, inclusi l'ipotalamo, l'amigdala, l'ippocampo, la corteccia cingolata anteriore, le cortecce prefrontale ventromediale, dorsolaterale e orbitale. Molte di queste regioni sono morfologicamente e funzionalmente sessualmente dimorfiche e associate a vulnerabilità per le differenze di sesso nella MDD. Un ruolo importante per i circuiti di risposta allo stress è valutare gli stimoli potenzialmente stressanti e rispondere con un segnale neuroendocrino che coordina le risposte omeostatiche in tutto il corpo. Studi di neuroimaging hanno suggerito che le alterazioni in questo circuito sono implicate nella disregolazione dell'umore, nell'aumentata attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e nello squilibrio tra il sistema nervoso simpatico e parasimpatico nelle persone depresse. Pertanto, lo sviluppo di nuovi interventi che regolano questo sistema può avere un impatto significativo sul miglioramento delle alterazioni cliniche e fisiologiche della MDD.

La stimolazione del nervo vagale (VNS) è un trattamento approvato dalla FDA per MDD che modula i circuiti coinvolti nella regolazione dell'umore. Recentemente è stata proposta una variante non invasiva della VNS, la stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (tVNS), che colpisce il ramo auricolare del nervo vago (ABVN). Inoltre, studi precedenti hanno suggerito che il sistema midollare dorsale che riceve input di afferenza vagale opera in sintonia con la respirazione e che tVNS può essere ottimizzato portando la stimolazione ABVN alla fase espiratoria del ciclo respiratorio. Pertanto, questo studio ha proposto di caratterizzare l'impatto del tVNS respiratorio sulla modulazione dei circuiti di risposta allo stress, del tono vagale e dell'umore depresso nei pazienti con depressione maggiore ricorrente (MDD).

Venti donne in premenopausa con MDD ricorrente in un episodio attivo sono state reclutate in uno studio cross-over in singolo cieco che includeva due visite di risonanza magnetica funzionale, entro un periodo di una settimana, con valutazioni simultanee dell'umore e fisiologiche. La randomizzazione al tVNS espiratorio o inalatorio è stata eseguita per controllare gli effetti dell'ordine. I soggetti sono stati esposti a un lieve stress visivo che ha preceduto e seguito 30 minuti di tVNS espiratorio o inalatorio. L'ipotesi dello studio era che il tVNS controllato dall'espirazione avrebbe avuto un impatto significativamente maggiore sulla regolazione dell'attività cerebrale nei circuiti di risposta allo stress, sul tono vagale e sull'umore depresso nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore rispetto al tVNS controllato dall'inalazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: diagnosi di MDD ricorrente (≥ 2 episodi) con un episodio depressivo attivo in corso.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di diagnosi psichiatrica di Asse I diversa da MDD o disturbo d'ansia - ad esempio, disturbo da uso di sostanze, disturbo psicotico o disturbo bipolare.
  • Attuale ideazione suicidaria con intento e/o piano o anamnesi di tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • Uso di farmaci psicotropi entro quattro settimane prima dello studio, ad eccezione degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e degli inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) solo classe di farmaci antidepressivi
  • Uso di antidepressivi triciclici (TCA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e agenti atipici
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Storia dell'uso di neurolettici
  • Storia passata di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 12 mesi (esclusa la nicotina)
  • Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti.
  • Gravidanza
  • Impianti o dispositivi metallici che controindicano la risonanza magnetica.
  • Uso di beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TVNS a controllo espiratorio
tVNS espiratorio-controllato sul padiglione auricolare sinistro
Stimolazione elettrica non di e espirazione non rigorosa della auricola per 30 minuti durante una sessione di imaging di risonanza magnetica funzionale.
Altri nomi:
  • e-RAVANS
Comparatore attivo: TVNS inalatorio
tVNS con cancello inalatorio sul padiglione auricolare sinistro
Stimolazione elettrica per inalazione non diplica della auricola per 30 minuti durante una sessione di imaging di risonanza magnetica funzionale.
Altri nomi:
  • i-RAVANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'attività cerebrale (differenze medie nei pesi beta da regioni significativamente attivate: post-stimolazione meno pre-stimolazione) valutate usando imaging di risonanza magnetica funzionale.
Lasso di tempo: 1 ora
Un'analisi di risonanza magnetica funzionale (FMRI) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nell'attività cerebrale [segnale di livello di ossigenazione del sangue (BOLD)] in risposta a una sfida di stress visivo (post e pre-stimolazione). Per questa analisi è stata utilizzata un'analisi del modello lineare generale con il software parametrico statistico (SPM) per modellare la variazione di segnali in grassetto durante l'esposizione a immagini negative e neutre delle attività di stress. Una soglia di altezza voxel di p <0,001 e una correzione del cluster con valore p FWE <0,05 è stato utilizzato per identificare le aree cerebrali con una significativa attivazione in risposta al compito. I pesi beta medi all'interno di ciascun cluster significativo sono stati estratti per ciascun partecipante e sono state stimate differenze medie nei pesi beta (post -pre -stimolazione post -minus) per ciascun gruppo. Una differenza positiva indica una maggiore attivazione di una particolare regione cerebrale in risposta alla stimolazione, mentre una differenza negativa indica una riduzione dell'attività cerebrale.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi depressivi valutati dall'inventario della depressione Beck (1 ora dopo l'intervento meno basale)
Lasso di tempo: 2 ore
Cambiamenti dal basale alla post-stimolazione nel punteggio totale dell'inventario della depressione Beck (BDI) rispetto a TVN esalitori e inalatori. (BECK Depressione Inventario Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 63; punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi). Una differenza positiva alla post-stimolazione rispetto al basale indica un aumento dei sintomi depressivi, mentre una differenza negativa indica una riduzione della sintomatologia depressiva.
2 ore
Cambiamenti nella funzione autonomica cardiaca (variazione percentuale della potenza ad alta frequenza normalizzata della variabilità della frequenza cardiaca (HFN-HRV): post-stimolazione contro pre-stimolazione)
Lasso di tempo: 1 ora
I dati di pulsatilità cardiaca sono stati raccolti durante l'esposizione a compiti di sollecitazione visiva pre e post-stimolazione e sono stati utilizzati per stimare gli intervalli di inter-beat. Un algoritmo di processo punti è stato quindi utilizzato per analizzare gli intervalli inter-beat e valutare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) separando le sue dinamiche nei classici componenti spettrali all'interno delle gamme ad alta frequenza (HF) e a bassa frequenza (LF). Le differenze nell'HF normalizzato [HFN = (HF/(LF + HF))] sono state stimate durante l'esposizione a immagini negative nell'attività di stress fMRI come metrica di regolazione cardiaca parasimpatica. La variazione percentuale dei valori HFN-HRV (post vs pre-stimolazione) è stata calcolata per ciascun gruppo di intervento. Un valore di variazione percentuale positivo indica un aumento dell'attività cardiovagale, mentre una variazione negativa indica una riduzione dell'attività cardiovagale.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill M Goldstein, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P001259
  • R21MH103468 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Sottoscrivi