Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagus nervestimulation: Integration af adfærd og hjertemodulation (tVNS-MDD)

9. marts 2025 opdateret af: Jill M. Goldstein, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse karakteriserede virkningen af ​​respiratorisk-styret transkutan vagusnervestimulering (tVNS) på moduleringen af ​​stressresponskredsløbet, vagal tonus og deprimeret stemning hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD). Tyve præmenopausale kvinder med tilbagevendende MDD i en aktiv episode blev rekrutteret til et enkelt-blindt cross-over-studie, der omfattede to funktionelle MRI-besøg inden for en uges periode med samtidige humør og fysiologiske vurderinger. Randomisering til exhalatory- eller inhalatory-gated tVNS blev udført for at kontrollere for ordenseffekter. Undersøgelseshypotesen var, at exhalatory-gated tVNS ville have en signifikant større indflydelse på reguleringen af ​​hjerneaktivitet i stressresponskredsløb, vagal tonus og deprimeret stemning hos MDD-patienter sammenlignet med inhalations-gated tVNS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er blevet forbundet med ændringer i stress-reaktionskredsløbet, herunder hypothalamus, amygdala, hippocampus, anterior cingulate cortex, ventromediale, dorsolaterale og orbitale præfrontale cortex. Mange af disse regioner er morfologisk og funktionelt seksuelt dimorfe og forbundet med sårbarhed for kønsforskelle ved MDD. En vigtig rolle for stressreaktionskredsløbet er at vurdere potentielt stressende stimuli og reagere med et neuroendokrint signal, der koordinerer homøostatiske reaktioner i hele kroppen. Neuroimaging undersøgelser har antydet, at ændringer i dette kredsløb er impliceret i humørsvigt, øget aktivering af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) og ubalance mellem det sympatiske og parasympatiske nervesystem hos deprimerede personer. Udviklingen af ​​nye interventioner, der regulerer dette system, kan således have en betydelig indvirkning på forbedringen af ​​kliniske og fysiologiske ændringer af MDD.

Vagal nerve stimulation (VNS) er en FDA godkendt behandling for MDD, der modulerer kredsløb involveret i humørregulering. For nylig er en ikke-invasiv variant af VNS, transkutan auricular vagus nerve stimulation (tVNS), som er rettet mod den aurikulære gren af ​​vagus nerven (ABVN) blevet foreslået. Desuden har tidligere undersøgelser antydet, at det dorsale medullære system, der modtager vagale afferens input, fungerer i harmoni med respiration, og at tVNS kan optimeres ved at porte ABVN-stimulering til udåndingsfasen af ​​respirationscyklussen. Således foreslog denne undersøgelse at karakterisere indvirkningen af ​​respiratorisk-gated tVNS på moduleringen af ​​stressresponskredsløbet, vagalt tonus og deprimeret stemning hos patienter med tilbagevendende svær depression (MDD).

Tyve præmenopausale kvinder med tilbagevendende MDD i en aktiv episode blev rekrutteret til et enkelt-blindt cross-over-studie, der omfattede to funktionelle MRI-besøg inden for en periode på en uge med samtidige humør og fysiologiske vurderinger. Randomisering til exhalatory- eller inhalatory-gated tVNS blev udført for at kontrollere for ordenseffekter. Forsøgspersonerne blev udsat for en mild visuel stressudfordring, der gik forud for og efter 30 minutter med udåndings- eller inhalationsstyret tVNS. Undersøgelsens hypotese var, at exhalatory-gated tVNS ville have en signifikant større indvirkning på reguleringen af ​​hjerneaktivitet i stressresponskredsløb, vagal tonus og deprimeret stemning hos MDD-patienter sammenlignet med inhalations-gated tVNS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Tilbagevendende MDD-diagnose (≥ 2 episoder) med en aktuel aktiv depressiv episode.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre psykiatriske akse I diagnoser end MDD eller angstlidelse - f.eks. stofbrugsforstyrrelse, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
  • Aktuelle selvmordstanker med hensigt og/eller plan eller historie med selvmordsforsøg inden for det sidste år
  • Brug af psykotrope lægemidler inden for fire uger før undersøgelsen med undtagelse af kun selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) klasse af antidepressiv medicin.
  • Brug af tricykliske antidepressiva (TCA'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og atypiske midler
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Anamnese med brug af neuroleptika
  • Tidligere historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 12 måneder (ekskluderer nikotin)
  • Blødningsforstyrrelse eller brug af antikoagulantia.
  • Graviditet
  • Metalliske implantater eller enheder, der kontraindikerer magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Brug af betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udåndingslukket tVNS
exhalatory-gated tVNS på venstre aurikel
Ikke-smertefuld udånding-gatet elektrisk stimulering af auriklen i 30 minutter under en funktionel magnetisk resonansafbildningssession.
Andre navne:
  • e-RAVANS
Aktiv komparator: Inhalatorisk-gated tVNS
inhalatorisk-gated tVNS på venstre aurikel
Ikke-smertefuld inhalatorisk-gateret elektrisk stimulering af auriklen i 30 minutter under en funktionel magnetisk resonansafbildningssession.
Andre navne:
  • i-RAVANS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitetsændringer (gennemsnitlige forskelle i beta-vægte fra signifikant aktiverede regioner: post-stimulering minus præ-stimulering) evalueret ved hjælp af funktionel magnetisk resonansafbildning.
Tidsramme: 1 time
En funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) -analyse blev anvendt til at evaluere ændringer i hjerneaktivitet [blodoxygenationsniveauafhængigt (BOLD) signal] som respons på en visuel stressudfordring (post- og præ-stimulering). Til denne analyse blev der anvendt en generel lineal model -analsyse med den statistiske parametriske software (SPM) til at modellere ændringen i dristige signaler under eksponering for negative VS -neutrale billeder af stressopgaverne. En voxel-vis højde-tærskel på P <0,001 og en klyngekorrektion med FWE P-værdi <0,05 blev brugt til at identificere hjerneområder med betydelig aktivering som respons på opgaven. Gennemsnitlige beta -vægte inden for hver signifikant klynge blev ekstraheret for hver deltager, og gennemsnitlige forskelle i beta -vægte (post minus præstimulering) blev estimeret for hver gruppe. En positiv forskel indikerer øget aktivering af en bestemt hjerneområde som respons på stimuleringen, hvorimod en negativ forskel indikerer en reduktion i hjerneaktivitet.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer vurderet af Beck Depression Inventory (1 time efter intervention minus baseline)
Tidsramme: 2 timer
Ændringer fra baseline til post-stimulering i den samlede score for Beck Depression Inventory (BDI) sammenlignet mellem udåndings- og inhalatorisk-Gated TVN'er. (Beck Depression Inventory Minimum Score = 0, maksimal score = 63; højere total score indikerer mere alvorlige depressive symptomer). En positiv forskel ved post-stimulering sammenlignet med baseline indikerer en stigning i depressive symptomer, hvorimod en negativ forskel indikerer en reduktion i depressiv symptomatologi.
2 timer
Ændringer i hjerte-autonom funktion (procent ændring i normaliseret højfrekvent kraft af hjerterytmevariabilitet (HFN-HRV): post-stimulering versus præ-stimulering)
Tidsramme: 1 time
Data om hjertepulsatilitet blev indsamlet under eksponering for visuelle stressopgaver før og efter stimulering og blev brugt til at estimere inter-beat-intervaller. En punktprocesalgoritme blev derefter anvendt til at analysere inter-beat-intervaller og evaluere hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved at adskille dens dynamik i de klassiske spektrale komponenter inden for højfrekvente (HF) og lavfrekvente (LF). Forskelle i normaliseret HF [HFN = (HF/(LF + HF))] blev estimeret under eksponering for negative billeder i FMRI -stressopgaven som en metrisk af parasympatisk hjerteforordning. Procentændring i HFN-HR-værdier (post vs præstimulering) blev beregnet for hver interventionsgruppe. En positiv ændring af ændringsværdien indikerer en stigning i kardiovagal aktivitet, hvorimod en negativ ændring indikerer en reduktion i kardiovagal aktivitet.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill M Goldstein, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P001259
  • R21MH103468 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Abonner