Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace vagusového nervu: Integrace chování a srdeční modulace (tVNS-MDD)

9. března 2025 aktualizováno: Jill M. Goldstein, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Tato studie charakterizovala dopad respiračně řízené transkutánní stimulace vagusového nervu (tVNS) na modulaci obvodů stresové reakce, tonusu vagu a depresivní nálady u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Dvacet premenopauzálních žen s recidivující MDD v aktivní epizodě bylo přijato do jednoduše zaslepené zkřížené studie, která zahrnovala dvě funkční MRI návštěvy během jednoho týdne se současným hodnocením nálady a fyziologického stavu. Randomizace na tVNS s výdechem nebo inhalací byla provedena za účelem kontroly účinků pořadí. Hypotézou studie bylo, že tVNS s exhalačním hradlem by měl významně větší dopad na regulaci mozkové aktivity v obvodech odezvy na stres, tonus vagu a depresivní náladu u pacientů s MDD ve srovnání s tVNS s inhalačním hradlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je spojována se změnami obvodů stresové reakce, včetně hypotalamu, amygdaly, hipokampu, přední cingulární kůry, ventromediálního, dorzolaterálního a orbitálního prefrontálního kortexu. Mnohé z těchto oblastí jsou morfologicky a funkčně sexuálně dimorfní a jsou spojeny se zranitelností pro rozdíly mezi pohlavími u MDD. Hlavní úlohou obvodu reakce na stres je vyhodnotit potenciálně stresující podněty a reagovat neuroendokrinním signálem, který koordinuje homeostatické reakce v celém těle. Neuroimagingové studie naznačují, že změny v tomto okruhu se podílejí na dysregulaci nálady, zvýšené aktivaci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a nerovnováze mezi sympatickým a parasympatickým nervovým systémem u depresivních osob. Vývoj nových intervencí, které regulují tento systém, tedy může mít významný dopad na zlepšení klinických a fyziologických změn MDD.

Stimulace vagového nervu (VNS) je léčba MDD schválená FDA, která moduluje obvody zapojené do regulace nálady. Nedávno byla navržena neinvazivní varianta VNS, transkutánní stimulace ušního nervu vagus (tVNS), která se zaměřuje na aurikulární větev vagus nervu (ABVN). Předchozí studie navíc naznačovaly, že dorzální dřeňový systém přijímající vagové aferenční vstupy funguje v souladu s dýcháním a že tVNS může být optimalizováno řízením stimulace ABVN do exhalační fáze respiračního cyklu. Tato studie tedy navrhla charakterizovat dopad respiračně řízeného tVNS na modulaci obvodů odezvy na stres, tonus vagu a depresivní náladu u pacientů s recidivující velkou depresí (MDD).

Dvacet premenopauzálních žen s recidivující MDD v aktivní epizodě bylo přijato do jednoduše zaslepené zkřížené studie, která zahrnovala dvě funkční MRI návštěvy během jednoho týdne se současným hodnocením nálady a fyziologického stavu. Randomizace na tVNS s výdechem nebo inhalací byla provedena za účelem kontroly účinků pořadí. Subjekty byly vystaveny mírnému vizuálnímu stresu, který předcházel a následoval 30 minut tVNS s výdechem nebo inhalací. Hypotéza studie byla, že tVNS s výdechem by měl významně větší dopad na regulaci mozkové aktivity v obvodech odezvy na stres, tonus vagu a depresivní náladu u pacientů s MDD ve srovnání s tVNS s inhalací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Rekurentní diagnóza MDD (≥ 2 epizody) se současnou aktivní depresivní epizodou.

Kritéria vyloučení:

  • Historie psychiatrické diagnózy osy I jiné než MDD nebo úzkostná porucha - např. porucha užívání návykových látek, psychotická porucha nebo bipolární porucha.
  • Současné sebevražedné myšlenky se záměrem a/nebo plánem nebo historií pokusu o sebevraždu během posledního roku
  • Užívání psychotropních léků během čtyř týdnů před studií s výjimkou selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI) třídy antidepresiv
  • Užívání tricyklických antidepresiv (TCA), inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) a atypických látek
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Historie užívání neuroleptik
  • Minulá historie zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 12 měsíců (kromě nikotinu)
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií.
  • Těhotenství
  • Kovové implantáty nebo zařízení kontraindikující zobrazování magnetickou rezonancí.
  • Použití beta blokátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exhalatory-gated tVNS
exhalatorně-gated tVNS na levém boltci
Jiný: Vydechovaná stimulace transkutánního vagusového nervu (E-Ravans)
Během funkční zobrazovací relace magnetické rezonance po dobu 30 minut po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • e-RAVANS
Aktivní komparátor: Inhalační brána tVNS
inhalačně-gated tVNS na levém boltci
Jiný: Stimulace transkutánního vagusového nervu (I-Ravans)
Elektrická stimulace auricle po dobu 30 minut během funkční zobrazování magnetická rezonance po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • i-RAVANS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mozkové aktivity (průměrné rozdíly ve hmotnostech beta z významně aktivovaných oblastí: po stimulaci mínus pre-stimulace) hodnocené pomocí funkčního zobrazování magnetické rezonance.
Časové okno: 1 hodina
K vyhodnocení změn v mozkové aktivitě [signál hladiny okysličení v krvi (hladina oxygenace v krvi (tučný) závislý (tučný) signál] v reakci na výzvu vizuálního stresu (po předstimulaci) byla použita analýza funkční magnetické rezonance (po stimulaci). Pro tuto analýzu byla k modelování změny tučných signálů během vystavení negativním vs. neutrálním obrazům stresových úkolů použita obecná lineální model se statistickým parametrickým softwarem (SPM). Prahová výška voxel-moudré výšky P <0,001 a korekce shluku s hodnotami FWE P <0,05 byl použit k identifikaci oblastí mozku s významnou aktivací v reakci na úkol. Pro každého účastníka byly extrahovány průměrné hmotnosti beta v každém významném shluku a pro každou skupinu byly odhadnuty průměrné rozdíly v hmotnostech beta (po minus předběžnou stimulaci). Pozitivní rozdíl ukazuje zvýšenou aktivaci konkrétní oblasti mozku v reakci na stimulaci, zatímco negativní rozdíl naznačuje snížení mozkové aktivity.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních příznaků hodnocených pomocí Inventory deprese Beck (1 hodina po intervenci mínus základní linie)
Časové okno: 2 hodiny
Změny z výchozí hodnoty na post-stimulaci v celkovém skóre inventarizace Beck Depression (BDI) ve srovnání mezi vydechováním a inhalačními vládami TVN. (Beck Depression Inventory Minimální skóre = 0, maximální skóre = 63; vyšší celkové skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky). Pozitivní rozdíl v post-stimulaci ve srovnání s výchozím stavem naznačuje zvýšení depresivních symptomů, zatímco negativní rozdíl naznačuje snížení depresivní symptomatologie.
2 hodiny
Změny v srdeční autonomní funkci (procento změn normalizované vysokofrekvenční síly variability srdeční frekvence (HFN-HRV): po stimulaci versus předstimulace)
Časové okno: 1 hodina
Údaje o srdeční pulsotilitě byly shromážděny během expozice před a po stimulaci vizuálního stresu a byly použity k odhadu intervalu intervalu. Algoritmus bodového procesu byl poté použit k analýze intervalů intervalu a vyhodnocení variability srdeční frekvence (HRV) oddělením jeho dynamiky v klasických spektrálních složkách v rámci vysokofrekvenčních (HF) a nízkofrekvenčních (LF) řad. Rozdíly v normalizovaném HF [HFN = (HF/(LF + HF)) byly odhadnuty během expozice negativním obrazům v úloze fMRI na stresu jako metrika parasympatické srdeční regulace. Pro každou intervenční skupinu byla vypočtena procentní změna hodnot HFN-HRV (post vs. pre-stimulace). Hodnota pozitivní procentuální změna naznačuje zvýšení kardiovagální aktivity, zatímco negativní změna naznačuje snížení kardiovagální aktivity.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill M Goldstein, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P001259
  • R21MH103468 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit