迷走神经刺激：行为与心脏调制的整合 (tVNS-MDD)
研究概览
详细说明
重度抑郁症 (MDD) 与应激反应回路的改变有关，包括下丘脑、杏仁核、海马体、前扣带皮层、腹内侧、背外侧和眼眶前额叶皮质。 这些区域中的许多区域在形态和功能上都具有性别二态性，并且与 MDD 中性别差异的脆弱性相关。 应激反应回路的一个主要作用是评估潜在的应激刺激，并用协调全身稳态反应的神经内分泌信号做出反应。 神经影像学研究表明，这种回路的改变与情绪失调、下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴的激活增加以及抑郁症患者的交感神经系统和副交感神经系统之间的失衡有关。 因此，开发调节该系统的新型干预措施可能对改善 MDD 的临床和生理改变产生重大影响。
迷走神经刺激 (VNS) 是 FDA 批准的 MDD 治疗方法，可调节与情绪调节有关的电路。 最近，提出了一种 VNS 的非侵入性变体，即经皮耳迷走神经刺激 (tVNS)，其靶向迷走神经 (ABVN) 的耳支。 此外，先前的研究表明，接收迷走神经传入输入的背髓系统与呼吸协调运行，并且可以通过将 ABVN 刺激门控到呼吸周期的呼气相来优化 tVNS。 因此，本研究旨在描述呼吸门控 tVNS 对复发性重度抑郁症 (MDD) 患者应激反应回路调节、迷走神经张力和抑郁情绪的影响。
招募了 20 名患有复发性 MDD 的绝经前女性参加一项单盲交叉研究，该研究包括一周内进行两次功能性 MRI 就诊，同时进行情绪和生理评估。 对呼气或吸入门控 tVNS 进行随机化以控制顺序效应。 在 30 分钟的呼气或吸入门控 tVNS 之前和之后，受试者会受到轻微的视觉压力挑战。 研究假设是，与吸入门控 tVNS 相比，呼气门控 tVNS 对 MDD 患者应激反应回路、迷走神经张力和抑郁情绪中大脑活动的调节有显着更大的影响
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：复发性 MDD 诊断（≥ 2 次发作）且当前有活动性抑郁发作。
排除标准：
- 除 MDD 或焦虑症之外的 Axis I 精神病学诊断史 - 例如，物质使用障碍、精神病或双相情感障碍。
- 目前有自杀意念和/或计划，或过去一年内有自杀未遂史
- 研究前 4 周内使用过精神药物，仅选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 类抗抑郁药物除外
- 使用三环类抗抑郁药 (TCA)、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 和非典型药物
- 心血管病史
- 抗精神病药使用史
- 过去 12 个月内药物滥用或依赖史（不包括尼古丁）
- 出血性疾病或使用抗凝剂。
- 怀孕
- 禁忌磁共振成像的金属植入物或设备。
- β受体阻滞剂的使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼气门控 tVNS
左耳廓呼气门控 tVNS
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在功能性磁共振成像过程中，无painful呼气的耳刺刺激30分钟。
其他名称：
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有源比较器：吸入门控 tVNS
左耳廓吸入门控 tVNS
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在功能性磁共振成像过程中，无pain的吸入门控电刺激30分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑活动的变化（使用功能磁共振成像评估的显着激活区域的β权重的平均差异：刺激后减去刺激）。
大体时间：1小时
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使用功能磁共振成像（fMRI）分析来评估脑活动的变化[血液氧化水平依赖性（BOLD）信号]，以响应视觉压力挑战（后和刺激后）。
对于此分析，使用统计参数软件（SPM）的一般线性模型分析用于模拟压力任务的负面与中性图像期间粗体信号的变化。
p <0.001的体素高度阈值，并用FWE p值<0.05
被用来识别响应该任务的大脑区域。
为每个参与者提取每个显着簇中的平均β权重，并估计每组的β权重（减去前刺激后）的平均差异。
积极的差异表明特定大脑区域响应刺激的激活增加，而负差异表明大脑活性的减少。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过贝克抑郁量库存评估的抑郁症状变化（干预后1小时减去基线）
大体时间：2小时
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在呼气和吸入门控的TVN之间，贝克抑郁量库存（BDI）的总得分（BDI）的总分从基线到刺激的变化。
（贝克抑郁量表最低分数= 0，最高分数= 63；总分更高表明抑郁症状更严重）。
与基线相比，刺激后的积极差异表明抑郁症状的增加，而负差异表明抑郁症状减少。
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2小时
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心脏自主神经功能的变化（归一化高频变异能力的百分比变化（HFN-HRV）：刺激后与刺激前的刺激）
大体时间：1小时
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在暴露于视觉压力任务前后，刺激前后收集了心脏搏动性数据，并用于估计间隔间的间隔。
然后，使用点过程算法来分析beat间隔并通过将其在高频（HF）和低频（LF）范围内的经典光谱成分中分离出来的动力学来评估心率变异性（HRV）。
在fMRI压力任务中暴露于负面图像期间，估计归一化HF [HFN =（HF/（LF + HF））的差异是副交感神经心脏调节的度量。
对于每个干预组，计算了HFN-HRV值的变化百分比（后与刺激后的刺激）。
正变值的正值表示心脏活动的增加，而负变化表示心脏活动的减少。
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1小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jill M Goldstein, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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