Vagusideg-stimuláció: A viselkedés és a szívmoduláció integrálása (tVNS-MDD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A major depressziós rendellenességet (MDD) összefüggésbe hozták a stresszreakció áramkörének megváltozásával, beleértve a hipotalamusz, az amygdala, a hippocampus, az elülső cinguláris kéreg, a ventromediális, a dorsolaterális és az orbitális prefrontális kéreg megváltozását. E régiók közül sok morfológiailag és funkcionálisan szexuálisan dimorf, és az MDD nemi különbségei miatti sebezhetőséggel jár. A stresszreakció áramkörének fő szerepe a potenciálisan stresszes ingerek felmérése, és egy neuroendokrin jellel reagálni, amely koordinálja a homeosztatikus válaszokat az egész testben. A neuroimaging vizsgálatok azt sugallták, hogy ennek az áramkörnek a változásai szerepet játszanak a hangulatzavarban, a hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely fokozott aktiválódásában, valamint a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer közötti egyensúlyhiányban depressziós személyeknél. Így az ezt a rendszert szabályozó újszerű beavatkozások kifejlesztése jelentős hatással lehet az MDD klinikai és fiziológiai elváltozásainak javulására.
A vagus idegstimuláció (VNS) az FDA által jóváhagyott kezelés az MDD kezelésére, amely modulálja a hangulatszabályozásban szerepet játszó áramköröket. A közelmúltban javasolták a VNS egy nem invazív változatát, a transzkután auricularis vagus ideg stimulációt (tVNS), amely a vagus ideg aurikuláris ágát (ABVN) célozza meg. Ezenkívül korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a vagális afferencia bemeneteket kapó dorsalis medulláris rendszer a légzéssel összhangban működik, és a tVNS optimalizálható az ABVN-stimuláció kapuzásával a légzési ciklus kilégzési fázisához. Így ez a tanulmány azt javasolta, hogy jellemezze a légzésfüggő tVNS hatását a stressz-válasz áramkör modulációjára, a vagus tónusára és a depressziós hangulatra visszatérő major depresszióban (MDD) szenvedő betegeknél.
Húsz, egy aktív epizódban visszatérő MDD-vel rendelkező premenopauzás nőt vontak be egy egy-vak keresztezett vizsgálatba, amely két funkcionális MRI látogatást tartalmazott egy hetes időszakon belül, egyidejű hangulati és fiziológiai értékelésekkel. A sorrendi hatások ellenőrzése érdekében véletlenszerű besorolást végeztünk kilégzési vagy belégzési kapuzott tVNS-re. Az alanyokat enyhe vizuális stressz-terhelésnek tették ki, amely 30 perces kilégzési vagy belégzési kapuzott tVNS előtt és után következett. A tanulmány hipotézise az volt, hogy a kilégzés-kapuzott tVNS szignifikánsan nagyobb hatással lesz az agyi aktivitás szabályozására a stresszreakció áramkörökben, a vagus tónusában és a depressziós hangulatban MDD-s betegeknél, mint az inhalációs kapuzott tVNS-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: Ismétlődő MDD diagnózis (≥ 2 epizód) aktuális aktív depressziós epizóddal.
Kizárási kritériumok:
- Az I. tengely pszichiátriai diagnózisa az MDD-től vagy szorongásos zavartól eltérő – például szerhasználati zavar, pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar – története.
- Jelenlegi öngyilkossági szándék szándékkal és/vagy tervvel vagy öngyilkossági kísérlettel az elmúlt évben
- Pszichotróp gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző négy héten belül, kivéve a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI-k) és a szelektív noradrenalin-visszavétel-gátlókat (SNRI-k) az antidepresszáns gyógyszerek osztályába tartozó gyógyszereket.
- Triciklikus antidepresszánsok (TCA-k), monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) és atipikus szerek használata
- Szív- és érrendszeri betegségek története
- A neuroleptikumok használatának története
- A múltban előfordult kábítószer-használat vagy függőség az elmúlt 12 hónapban (kivéve a nikotint)
- Vérzési rendellenesség vagy antikoagulánsok alkalmazása.
- Terhesség
- Fém implantátumok vagy mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallt eszközök.
- Béta-blokkolók használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kilégzéssel záródó tVNS
kilégzés-kapuzott tVNS a bal fülhallgatón
|
Az aurikó nemfájdalma, kilégzési, kilégző adományozott elektromos stimulálása 30 percig egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotó munkamenet során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Belélegezhető tVNS
inhalációs kapuzott tVNS a bal fülkagylón
|
Nem fájdalmas, inhaláló, adóval ellátott elektromos stimuláció 30 percig egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotó munkamenet során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi aktivitás változásai (a béta-súlyok átlagos különbségei a szignifikánsan aktivált régiókból: a stimuláció utáni mínusz előtti stimuláció), amelyet a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás alkalmazásával értékelnek.
Időkeret: 1 óra
|
Az agyi aktivitás [vér oxigénellátás szintjétől függő (merész) jel] funkcionális mágneses rezonancia képalkotó (FMRI) elemzését alkalmazták a vizuális stressz-kihívás (poszt- és stimuláció) reakciójára.
Ehhez az elemzéshez a statisztikai parametrikus szoftverrel (SPM) végzett általános lineáris modell analízist használtunk a merész jelek változásának modellezésére a stresszfeladatok negatív és semleges képeinek kitettsége során.
Voxel-bölcsesség-magassági küszöb p <0,001 és klaszter korrekció FWE p-értékkel <0,05
a feladatra adott válaszként használt agyterületek azonosítására használták.
Az egyes résztvevőknél az egyes szignifikáns klaszterek átlagos béta -súlyát kivontuk, és az egyes csoportok esetében a béta súlyok átlagos különbségeit (mínusz pre stimuláció) becsülték meg.
A pozitív különbség egy adott agyi régió fokozott aktiválását jelzi a stimulációra válaszul, míg a negatív különbség az agyi aktivitás csökkenését jelzi.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek változása, amelyet a Beck Depressziós Leltár értékel (1 órával az intervenció utáni alapvonal)
Időkeret: 2 óra
|
Az alapvonalról a stimulációra változik a Beck Depressziós Leltár (BDI) teljes pontszámában, összehasonlítva a kilégző és inhalációs és inhalációs tvN-ek között.
(Beck Depressziós Készlet minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 63; A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek).
A stimuláció utáni pozitív különbség az alapvonalhoz képest a depressziós tünetek növekedését jelzi, míg a negatív különbség a depressziós tünetek csökkenését jelzi.
|
2 óra
|
|
A szív autonóm funkciójának változásai (százalékos változás a normalizált magas frekvenciájú pulzusszám-variabilitásban (HFN-HRV): A stimuláció utáni stimulációval szemben)
Időkeret: 1 óra
|
A szívpulzitási adatokat összegyűjtöttük a vizuális stressz-feladatoknak való kitettség előtt és a stimuláció után, és felhasználták a beatközi intervallumok becslésére.
Ezután egy pont folyamat algoritmust használtunk a beatközi intervallumok elemzéséhez és a pulzusszám variabilitásának (HRV) kiértékeléséhez úgy, hogy a klasszikus spektrumkomponensekben a nagyfrekvenciás (HF) és az alacsony frekvenciájú (LF) tartományokban elválasztottuk dinamikáját.
A normalizált HF [HFN = (HF/(LF + HF))] különbségeit az FMRI stressz feladatának negatív képeinek való kitettsége során becsülték meg, mint a parasimpatikus szívszabályozás metrikájaként.
Minden intervenciós csoportra kiszámítottuk a HFN-HRV értékek százalékos változását (poszt vs pre stimuláció).
A pozitív százalékos változási érték azt jelzi, hogy a kardiovagal aktivitás növekedése növekszik, míg a negatív változás azt jelzi, hogy csökken a kardiovagális aktivitás.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill M Goldstein, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P001259
- R21MH103468 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .