Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego: integracja zachowania i modulacji serca (tVNS-MDD)

9 marca 2025 zaktualizowane przez: Jill M. Goldstein, Ph.D., Massachusetts General Hospital
W badaniu tym scharakteryzowano wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego bramkowanej oddechowo (tVNS) na modulację obwodów odpowiedzi na stres, napięcia nerwu błędnego i obniżonego nastroju u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Dwadzieścia kobiet przed menopauzą z nawracającymi MDD w aktywnym epizodzie zwerbowano do badania krzyżowego z pojedynczą ślepą próbą, które obejmowało dwie wizyty funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w okresie jednego tygodnia z jednoczesną oceną nastroju i stanu fizjologicznego. Randomizacja do tVNS bramkowanego wydechem lub wdechem została przeprowadzona w celu kontroli efektów kolejności. Hipoteza badawcza była taka, że ​​tVNS bramkowany wydechem miałby znacznie większy wpływ na regulację aktywności mózgu w obwodach odpowiedzi na stres, napięcie nerwu błędnego i obniżony nastrój u pacjentów z MDD w porównaniu z tVNS bramkowanym wdechem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) wiąże się ze zmianami obwodów odpowiedzi na stres, w tym podwzgórza, ciała migdałowatego, hipokampa, przedniej części kory zakrętu obręczy, brzuszno-przyśrodkowej, grzbietowo-bocznej i oczodołowej kory przedczołowej. Wiele z tych regionów jest morfologicznie i funkcjonalnie dymorficznych płciowo i wiąże się z podatnością na różnice płci w MDD. Główną rolą obwodów odpowiedzi na stres jest ocena potencjalnie stresujących bodźców i odpowiedź za pomocą sygnału neuroendokrynnego, który koordynuje reakcje homeostatyczne w całym ciele. Badania neuroobrazowe sugerują, że zmiany w tym obwodzie są zaangażowane w rozregulowanie nastroju, zwiększoną aktywację osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) oraz brak równowagi między współczulnym i przywspółczulnym układem nerwowym u osób z depresją. Zatem opracowanie nowych interwencji regulujących ten system może mieć znaczący wpływ na poprawę klinicznych i fizjologicznych zmian MDD.

Stymulacja nerwu błędnego (VNS) to zatwierdzona przez FDA metoda leczenia MDD, która moduluje obwody zaangażowane w regulację nastroju. Ostatnio zaproponowano nieinwazyjny wariant VNS, przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu (tVNS), która jest ukierunkowana na gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN). Co więcej, wcześniejsze badania sugerowały, że grzbietowy układ rdzenia otrzymujący bodźce nerwu błędnego działa w zgodzie z oddychaniem i że tVNS można zoptymalizować poprzez bramkowanie stymulacji ABVN do fazy wydechowej cyklu oddechowego. Dlatego w tym badaniu zaproponowano scharakteryzowanie wpływu tVNS bramkowanego oddechowo na modulację obwodów odpowiedzi na stres, napięcia nerwu błędnego i obniżonego nastroju u pacjentów z nawracającą dużą depresją (MDD).

Dwadzieścia kobiet przed menopauzą z nawracającymi MDD w aktywnym epizodzie zrekrutowano do badania krzyżowego z pojedynczą ślepą próbą, które obejmowało dwie wizyty funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w okresie jednego tygodnia, z jednoczesną oceną nastroju i stanu fizjologicznego. Randomizacja do tVNS bramkowanego wydechem lub wdechem została przeprowadzona w celu kontroli efektów kolejności. Badani byli narażeni na łagodny stres wzrokowy, który poprzedzał i następował po 30 minutach tVNS bramkowanego wydechem lub wdechem. Hipoteza badawcza była taka, że ​​tVNS bramkowany wydechem miałby znacznie większy wpływ na regulację aktywności mózgu w obwodach odpowiedzi na stres, napięcie nerwu błędnego i obniżony nastrój u pacjentów z MDD w porównaniu z tVNS bramkowanym wdechem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Nawracająca diagnoza MDD (≥ 2 epizody) z obecnym aktywnym epizodem depresyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia diagnozy psychiatrycznej Osi I innej niż MDD lub zaburzenie lękowe – np. zaburzenie związane z używaniem substancji, zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  • Aktualne myśli samobójcze z zamiarem i/lub planem lub próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie leków psychotropowych w ciągu czterech tygodni przed badaniem, z wyjątkiem klasy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) wyłącznie leków przeciwdepresyjnych
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i leków atypowych
  • Historia chorób układu krążenia
  • Historia stosowania neuroleptyków
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem nikotyny)
  • Zaburzenia krwawienia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  • Ciąża
  • Metalowe implanty lub urządzenia przeciwwskazane do rezonansu magnetycznego.
  • Stosowanie beta-blokerów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TVNS bramkowany wydechem
tVNS bramkowany wydechem w lewym przedsionku
Inny: Przezskórka stymulacja nerwu bez wydechu (e-rawany)
Niepowodzona stymulacja elektryczna z udziałem wydechu w uszach przez 30 minut podczas funkcjonalnej sesji obrazowania rezonansu magnetycznego.
Inne nazwy:
  • e-RAWANY
Aktywny komparator: TVNS bramkowany wziewnie
tVNS bramkowany wdechem na lewym małżowinie usznej
Inny: Przezskórka stymulacja nerwu bez inhalacyjnego (I-Ravans)
Niepowodzona stymulacja inhalacyjna bazowa elektryczna ciśnienia przez 30 minut podczas funkcjonalnej sesji obrazowania rezonansu magnetycznego.
Inne nazwy:
  • i-RAVANS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności mózgu (średnie różnice w wagach beta z istotnie aktywowanych regionów: po stymulacji minus przed stymulacją) oceniane przy użyciu funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 1 godzina
Do oceny zmian aktywności mózgu zastosowano funkcjonalną analizę obrazowania rezonansu magnetycznego (FMRI) [sygnał zależny od poziomu natlenienia krwi (BOLD)] w odpowiedzi na wyzwanie wizualne (po i przed stymulacją). Do tej analizy zastosowano ogólny analiza modelu liniowego za pomocą statystycznego oprogramowania parametrycznego (SPM) do modelowania zmiany śmiałego sygnałów podczas ekspozycji na ujemne i neutralne obrazy zadań naprężenia. Woksel pod względem progu wysokości p <0,001 i korekta klastra z wartością p FWE <0,05 zastosowano do identyfikacji obszarów mózgu ze znaczną aktywacją w odpowiedzi na zadanie. Średnie wagi beta w każdym znaczącym klastrze wyodrębniono dla każdego uczestnika, a dla każdej grupy oszacowano średnie różnice w wagach beta (po minus przed stymulacją). Pozytywna różnica wskazuje na zwiększoną aktywację określonego regionu mózgu w odpowiedzi na stymulację, podczas gdy różnica ujemna wskazuje na zmniejszenie aktywności mózgu.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych ocenianych przez inwentaryzację depresji Beck (1 godzinę po interwencji minus linia wyjściowa)
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany od wartości wyjściowej do po stymulacji w całkowitym wyniku inwentarza depresji BECK (BDI) w porównaniu między TVN z wydechem i inhalacyjnym. (Minimalny wynik zapasów depresji Becka = 0, maksymalny wynik = 63; Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy depresyjne). Pozytywna różnica w po stymulacji w porównaniu do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost objawów depresyjnych, podczas gdy różnica negatywna wskazuje na zmniejszenie objawów depresyjnych.
2 godziny
Zmiany w funkcji autonomicznej sercowej (procent zmiany znormalizowanej mocy o wysokiej częstotliwości zmienności częstości akcji serca (HFN-HRV): po stymulacji kontra stymulacja)
Ramy czasowe: 1 godzina
Dane dotyczące pulsacyjności serca zostały zebrane podczas ekspozycji na zadania wizualne przed stymulacją i po stymulacji i wykorzystano do oszacowania interwałów międzybrzejanych. Następnie zastosowano algorytm procesu punktowego do analizy interwałów międzywyślających i oceny zmienności częstości akcji serca (HRV) poprzez oddzielenie jej dynamiki w klasycznych komponentach spektralnych w zakresie wysokiej częstotliwości (HF) i niskiej częstotliwości (LF). Różnice w znormalizowanym HF [HFN = (HF/(LF + HF))] oszacowano podczas ekspozycji na negatywne obrazy w zadaniu stresu FMRI jako metryka przywspółczulnej regulacji serca. Dla każdej grupy interwencyjnej obliczono procentową zmianę wartości HFN-HRV (post vs przed stymulacją). Pozytywna wartość zmiany procentowej wskazuje na wzrost aktywności sercowo -wiecznej, podczas gdy zmiana ujemna wskazuje na zmniejszenie aktywności sercowo -wiecznej.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill M Goldstein, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P001259
  • R21MH103468 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Przezskórka stymulacja nerwu bez wydechu (e-rawany)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj