Стимуляция блуждающего нерва: интеграция поведения и сердечной модуляции (tVNS-MDD)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) было связано с изменениями схемы реакции на стресс, включая гипоталамус, миндалевидное тело, гиппокамп, переднюю поясную кору, вентромедиальную, дорсолатеральную и орбитальную префронтальную кору. Многие из этих областей морфологически и функционально сексуально диморфны и связаны с уязвимостью к половым различиям при БДР. Основная роль схемы реакции на стресс заключается в оценке потенциально стрессовых стимулов и ответе нейроэндокринным сигналом, который координирует гомеостатические реакции во всем организме. Нейровизуализационные исследования показали, что изменения в этой схеме связаны с нарушением регуляции настроения, повышенной активацией гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси и дисбалансом между симпатической и парасимпатической нервной системой у людей с депрессией. Таким образом, разработка новых вмешательств, регулирующих эту систему, может оказать значительное влияние на улучшение клинических и физиологических изменений при БДР.
Стимуляция блуждающего нерва (VNS) — это одобренный FDA метод лечения БДР, который модулирует схемы, участвующие в регуляции настроения. Недавно был предложен неинвазивный вариант VNS, чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (tVNS), нацеленная на аурикулярную ветвь блуждающего нерва (ABVN). Более того, предыдущие исследования показали, что дорсальная медуллярная система, получающая вагусные афферентные входы, работает в гармонии с дыханием и что tVNS можно оптимизировать, переводя стимуляцию ABVN в фазу выдоха дыхательного цикла. Таким образом, в этом исследовании было предложено охарактеризовать влияние tVNS с респираторным контролем на модуляцию схемы реакции на стресс, тонус блуждающего нерва и депрессивное настроение у пациентов с рецидивирующей большой депрессией (БДР).
Двадцать женщин в пременопаузе с рецидивирующим БДР в активном эпизоде были включены в одностороннее слепое перекрестное исследование, которое включало два посещения функциональной МРТ в течение одной недели с одновременной оценкой настроения и физиологических показателей. Рандомизация tVNS с выдохом или вдохом была выполнена для контроля эффектов порядка. Субъекты подвергались легкой зрительной стрессовой нагрузке, которая предшествовала и следовала за 30-минутной tVNS с выдохом или вдохом. Гипотеза исследования заключалась в том, что tVNS с выдохом будет оказывать значительно большее влияние на регуляцию мозговой активности в схемах реакции на стресс, тонус блуждающего нерва и депрессивное настроение у пациентов с БДР по сравнению с tVNS с вдохом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Рецидивирующий диагноз БДР (≥ 2 эпизодов) с текущим активным депрессивным эпизодом.
Критерий исключения:
- Психиатрический диагноз оси I в анамнезе, отличный от БДР или тревожного расстройства, например, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, психотическое расстройство или биполярное расстройство.
- Текущие суицидальные мысли с намерением и/или планом или историей попытки самоубийства в течение последнего года
- Использование психотропных препаратов в течение четырех недель до исследования, за исключением селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина (СИОЗСН) только класса антидепрессантов.
- Применение трициклических антидепрессантов (ТЦА), ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) и атипичных препаратов
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- История применения нейролептиков
- Прошлая история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 12 месяцев (исключая никотин)
- Нарушение свертываемости крови или использование антикоагулянтов.
- Беременность
- Металлические имплантаты или устройства, для которых противопоказана магнитно-резонансная томография.
- Использование бета-блокаторов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выдох-управляемый tVNS
выдох-зависимая tVNS на левом предсердии
|
Непрерывная электрическая стимуляция ушной стимуляции в течение 30 минут в течение 30 минут во время сеанса функциональной магнитно-резонансной томографии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ингаляционно-зависимый tVNS
ингаляционно-зависимая tVNS на левом предсердии
|
Неугодной ингаляционной электрической стимуляции ушной стимуляции в течение 30 минут во время сеанса функциональной магнитно-резонансной томографии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения активности мозга (средние различия в весах бета из значительно активированных областей: после стимуляции минус предварительная стимуляция), оцененные с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: 1 час
|
Анализ функциональной магнитно-резонансной визуализации (MRI) был использован для оценки изменений активности мозга [зависимый от уровня кислорода (жирный) сигнал уровня крови (BOLD)] в ответ на вызов визуального стресса (пост- и до стимуляция).
Для этого анализа был использован общий линейный анализ модели со статистическим параметричным программным обеспечением (SPM) для моделирования изменения сигналов BOLD во время воздействия отрицательных и нейтральных изображений в задачах напряжений.
Порог высоты вокселя в P <0,001 и коррекция кластера с fwe p-значением <0,05
был использован для идентификации областей мозга со значительной активацией в ответ на задачу.
Для каждого участника были извлечены средние веса бета в каждом значимом кластере, и для каждой группы оценивались средние различия в весах бета (после минус -стимуляции).
Положительная разница указывает на повышенную активацию конкретной области мозга в ответ на стимуляцию, тогда как отрицательное различие указывает на снижение активности мозга.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии, оцениваемых с помощью инвентаризации депрессии Бека (через 1 час после вмешательства за вычетом базовой линии)
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменения от базовой линии к пост-стимуляции в общей оценке инвентаризации депрессии Бека (BDI) по сравнению между экгаляторными и инфляционными TVN.
(Минимальный балл инвентаризации депрессии Бека = 0, максимальная оценка = 63; более высокие общие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии).
Положительная разница в посттимуляции по сравнению с исходной линией указывает на увеличение симптомов депрессии, тогда как отрицательное различие указывает на снижение депрессивной симптоматики.
|
2 часа
|
|
Изменения в автономной функции сердца (процент изменения нормализованной высокочастотной силы изменчивости сердечного ритма (HFN-HRV): после стимуляции в сравнении с предварительной стимуляцией)
Временное ограничение: 1 час
|
Данные о пульсировке сердца были собраны во время воздействия задач визуального напряжения до и после стимуляции и были использованы для оценки интервалов между ногами.
Затем был использован алгоритм точечного процесса для анализа интервалов междесят и оценки изменчивости сердечного ритма (HRV) путем разделения его динамики в классических спектральных компонентах в диапазонах высокочастотных (HF) и низкочастотных (LF).
Различия в нормализованном HF [HFN = (HF/(LF + HF))] были оценены во время воздействия отрицательных изображений в задаче стресса MRI в качестве метрики парасимпатической сердечной регуляции.
Процентное изменение значений HFN-HRV (POST VS PRE-стимуляция) было рассчитано для каждой группы вмешательства.
Значение положительного процента изменений указывает на увеличение активности сердечно -сосудистой системы, тогда как отрицательное изменение указывает на снижение активности сердечно -сосудистой системы.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill M Goldstein, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P001259
- R21MH103468 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .