Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция блуждающего нерва: интеграция поведения и сердечной модуляции (tVNS-MDD)

9 июля 2020 г. обновлено: Jill M. Goldstein, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Это исследование охарактеризовало влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) на модуляцию схемы реакции на стресс, тонус блуждающего нерва и депрессивное настроение у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). Двадцать женщин в пременопаузе с рецидивирующим БДР в активном эпизоде ​​были включены в одностороннее слепое перекрестное исследование, которое включало два посещения функциональной МРТ в течение одной недели с одновременным определением настроения и физиологических показателей. Рандомизация tVNS с выдохом или вдохом была выполнена для контроля эффектов порядка. Гипотеза исследования заключалась в том, что tVNS с выдохом будет оказывать значительно большее влияние на регуляцию мозговой активности в схемах реакции на стресс, тонус блуждающего нерва и депрессивное настроение у пациентов с БДР по сравнению с tVNS с вдохом.

Обзор исследования

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) было связано с изменениями схемы реакции на стресс, включая гипоталамус, миндалевидное тело, гиппокамп, переднюю поясную кору, вентромедиальную, дорсолатеральную и орбитальную префронтальную кору. Многие из этих областей морфологически и функционально сексуально диморфны и связаны с уязвимостью к половым различиям при БДР. Основная роль схемы реакции на стресс заключается в оценке потенциально стрессовых стимулов и ответе нейроэндокринным сигналом, который координирует гомеостатические реакции во всем организме. Нейровизуализационные исследования показали, что изменения в этой схеме связаны с нарушением регуляции настроения, повышенной активацией гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси и дисбалансом между симпатической и парасимпатической нервной системой у людей с депрессией. Таким образом, разработка новых вмешательств, регулирующих эту систему, может оказать значительное влияние на улучшение клинических и физиологических изменений при БДР.

Стимуляция блуждающего нерва (VNS) — это одобренный FDA метод лечения БДР, который модулирует схемы, участвующие в регуляции настроения. Недавно был предложен неинвазивный вариант VNS, чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (tVNS), нацеленная на аурикулярную ветвь блуждающего нерва (ABVN). Более того, предыдущие исследования показали, что дорсальная медуллярная система, получающая вагусные афферентные входы, работает в гармонии с дыханием и что tVNS можно оптимизировать, переводя стимуляцию ABVN в фазу выдоха дыхательного цикла. Таким образом, в этом исследовании было предложено охарактеризовать влияние tVNS с респираторным контролем на модуляцию схемы реакции на стресс, тонус блуждающего нерва и депрессивное настроение у пациентов с рецидивирующей большой депрессией (БДР).

Двадцать женщин в пременопаузе с рецидивирующим БДР в активном эпизоде ​​были включены в одностороннее слепое перекрестное исследование, которое включало два посещения функциональной МРТ в течение одной недели с одновременной оценкой настроения и физиологических показателей. Рандомизация tVNS с выдохом или вдохом была выполнена для контроля эффектов порядка. Субъекты подвергались легкой зрительной стрессовой нагрузке, которая предшествовала и следовала за 30-минутной tVNS с выдохом или вдохом. Гипотеза исследования заключалась в том, что tVNS с выдохом будет оказывать значительно большее влияние на регуляцию мозговой активности в схемах реакции на стресс, тонус блуждающего нерва и депрессивное настроение у пациентов с БДР по сравнению с tVNS с вдохом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: Рецидивирующий диагноз БДР (≥ 2 эпизодов) с текущим активным депрессивным эпизодом.

Критерий исключения:

  • Психиатрический диагноз оси I в анамнезе, отличный от БДР или тревожного расстройства, например, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, психотическое расстройство или биполярное расстройство.
  • Текущие суицидальные мысли с намерением и/или планом или историей попытки самоубийства в течение последнего года
  • Использование психотропных препаратов в течение четырех недель до исследования, за исключением селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина (СИОЗСН) только класса антидепрессантов.
  • Применение трициклических антидепрессантов (ТЦА), ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) и атипичных препаратов
  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • История применения нейролептиков
  • Прошлая история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 12 месяцев (исключая никотин)
  • Нарушение свертываемости крови или использование антикоагулянтов.
  • Беременность
  • Металлические имплантаты или устройства, для которых противопоказана магнитно-резонансная томография.
  • Использование бета-блокаторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Выдох-управляемый tVNS
выдох-зависимая tVNS на левом предсердии
Безболезненная электростимуляция ушной раковины с выдохом в течение 30 минут во время сеанса функциональной магнитно-резонансной томографии.
Другие имена:
  • е-РАВАНС
Активный компаратор: Ингаляционно-зависимый tVNS
ингаляционно-зависимая tVNS на левом предсердии
Безболезненная ингаляционная электростимуляция ушной раковины в течение 30 минут во время сеанса функциональной магнитно-резонансной томографии.
Другие имена:
  • я-РАВАНС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мозговой активности [изменение сигнала, зависящее от уровня оксигенации крови в процентах], оцененные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии во время зрительного стресса
Временное ограничение: 1 час
Изменения в функциональной магнитно-резонансной томографии - сигнал, зависящий от уровня оксигенации крови (процентное изменение сигнала) в ответ на визуальную стрессовую нагрузку, по сравнению с tVNS с выдохом и вдохом
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов, оцениваемых по шкале депрессии Бека
Временное ограничение: 2 часа
Изменения от исходного уровня до постстимуляции в общем балле шкалы депрессии Бека по сравнению с tVNS с выдохом и вдохом. (Минимальный балл шкалы депрессии Бека = 0, максимальный балл = 63; более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии)
2 часа
Изменения вегетативной функции сердца при функциональной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 1 час
Изменения вегетативной функции сердца от исходного уровня до постстимуляции (процентное изменение индекса мощности высоких частот) по сравнению с tVNS с выдохом и вдохом.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jill M Goldstein, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Подписаться